Исследование, посвященное диабету у реципиентов почечного трансплантата, получающих иммунодепрессивную терапию со стероидами или без них (ADVANCE)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Изучение нового начала сахарного диабета у реципиентов трансплантата почки, получающих иммуносупрессивную схему на основе адваграфа с кортикостероидами или без них - многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, открытое клиническое исследование
Цель этого исследования — сосредоточиться на потенциальных различиях в возникновении впервые выявленного сахарного диабета (нарушение метаболизма глюкозы) при сравнении двух разных режимов иммуносупрессивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить иммунодепрессивную схему с 10-дневным курсом кортикостероидов с режимом только с необязательным интраоперационным болюсом кортикостероидов в отношении частоты новых случаев сахарного диабета в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) в в любой момент до 24 недель после трансплантации почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6001
-
Sydney, Австралия, 2050
-
Sydney, Австралия, 2145
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
-
Bonn, Германия, 53105
-
Düsseldorf, Германия, 40225
-
Essen, Германия, 45147
-
Halle Saale, Германия, 06120
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
-
Mannheim, Германия, 68167
-
Muenchen, Германия, 81675
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Rostock, Германия, 18055
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Toledo, Испания, 45004
-
Valencia, Испания, 46009
-
Valladolid, Испания, 47011
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
-
Bologna, Италия, 40138
-
Cagliari, Италия, 09134
-
L'Aquila, Италия, 67010
-
Milano, Италия, 20162
-
Milano, Италия, 20132
-
Padova, Италия, 35128
-
Pisa, Италия, 56124
-
Roma, Италия, 00133
-
Salerno, Италия, 84131
-
Treviso, Италия, 31100
-
Vicenza, Италия, 36100
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия, 760032
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08661
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
-
-
-
-
Olso, Норвегия, 0027
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Poznan, Польша, 60-479
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
Warszawa, Польша, 02-006
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1069-166
-
Porto, Португалия, 4099-001
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603001
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
-
Vol'skiy, Российская Федерация, 404120
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Lasi, Румыния, 700503
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 833 05
-
Kosice, Словакия, 040 66
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 02611
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Cite Nord, Франция, 42270
-
D'Angers, Франция, 49033
-
Le Puytren, Франция, 87042
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nantes, Франция, 49033
-
Nice, Франция, 06002
-
Paris, Франция, 75970
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76320
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Suresnes, Франция, 92151
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
-
Olomouc, Чехия, 775 20
-
Prague, Чехия, 140 21
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 41345
-
Stockholm, Швеция, 141 86
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия болезни почек и подходящий кандидат для первичной
трансплантация почки или повторная трансплантация (если трансплантат не был
потеряли из-за брака в течение одного года)
- Получение трансплантата почки от умершего или живого (не
Человеческий лейкоцитарный антиген, идентичный) донор с совместимой группой крови AB0
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь
отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при зачислении и должен
соглашаются поддерживать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
Высокоэффективный метод контроля над рождаемостью определяется как
что приводит к низкой частоте отказов (модифицировано CPMP/ICH/286/95)
менее 1% в год при последовательном и правильном использовании
таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы,
некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера
Критерий исключения:
- Получающие или ранее перенесшие трансплантацию органов
кроме почки
- Время холодовой ишемии донорской почки > 30 часов
- Панельные реактивные антитела >20% (самый высокий уровень за 6 месяцев до трансплантации)
- Предыдущий почечный трансплантат был потерян в течение одного года по иммунологическим причинам.
- Получение трансплантата от донора с не бьющимся сердцем, кроме категории 3 по Маастрихту (прекращение поддержки в ожидании остановки сердца)
- Значительное заболевание печени, определяемое как постоянное
повышенный SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или общий билирубин
уровни ≥ 2 раза выше верхнего значения нормального диапазона
место исследования или получает трансплантат от вируса гепатита С или В
положительный донор
- Диагноз сахарного диабета до трансплантации (лечение назначенными лекарствами или диета под контролем) или при наличии данных о предыдущем положительном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) в истории болезни пациентки или предыдущем диагнозе гестационного диабета или исходном уровне HbA1C ≥6,5 %
- Требуется первоначальная последовательная или параллельная терапия препаратом(ами) иммуносупрессивных антител.
- Требование постоянной дозы системного иммунодепрессанта перед трансплантацией (например, при волчанке, ЛСГН и т. д.), кроме минимальных уровней иммунодепрессанта, после неудачи предыдущей трансплантации без нефрэктомии
- Если врач считает, что длительное лечение стероидами необходимо для предотвращения рецидива аутоиммунного опосредованного заболевания почек или если субъекту требуется постоянное введение кортикостероидов во время исследования по поводу любого другого состояния.
- Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
- Беременная женщина или кормящая мать
- Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
- Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов, базиликсимаба, микофенолата мофетила или любого из вспомогательных веществ продукта
- Доказательства злокачественного заболевания в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до рандомизации.
- Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
- Маловероятно, чтобы соблюдать посещения, запланированные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 дней стероидов
Адваграф + Базиликсимаб + ММФ + Стероиды (10 дней)
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
IV
Другие имена:
Внутривенно и устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только дополнительный болюс стероидов
Адваграф + Базиликсимаб + ММФ + стероиды (только болюсно)
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
IV
Другие имена:
Внутривенно и устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагноз нового начала сахарного диабета в соответствии с критериями ADA в любой момент до 24 недель после трансплантации почки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие эффективности с использованием комбинированной конечной точки, состоящей из потери трансплантата, подтвержденного биопсией острого отторжения или дисфункции трансплантата.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Положительный пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Повторите положительный пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Острые отклонения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Биопсия подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Выживание субъекта
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение уровней HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Базиликсимаб
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
- Метилпреднизолон
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .