Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på diabetes hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressiv behandling med eller uden steroider (ADVANCE)

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Undersøgelse af nyopstået diabetes mellitus hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager et advagraf-baseret immunsuppressivt regime med eller uden kortikosteroider - et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at fokusere på potentielle forskelle i forekomsten af ​​nyopstået diabetes mellitus (en glukosemetabolismeforstyrrelse), når to forskellige regimer af immunsuppressiv behandling sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne et immunsuppressivt regime med 10 dages kortikosteroider med et regime med kun en valgfri intra-op bolus af kortikosteroider med hensyn til forekomsten af ​​nyopstået diabetes mellitus i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier på ethvert tidspunkt op til 24 uger efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6001
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2145
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
      • Vol'skiy, Den Russiske Føderation, 404120
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 02611
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Cite Nord, Frankrig, 42270
      • D'Angers, Frankrig, 49033
      • Le Puytren, Frankrig, 87042
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 49033
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76320
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92151
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09134
      • L'Aquila, Italien, 67010
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 00133
      • Salerno, Italien, 84131
      • Treviso, Italien, 31100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Norge
      • Olso, Norge, 0027
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Lasi, Rumænien, 700503
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
      • Kosice, Slovakiet, 040 66
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47011
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18055
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom og en egnet kandidat til primær

nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet var det

tabt på grund af afvisning inden for et år)

  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød eller levende (ikke

Humant leukocytantigen identisk) donor med kompatibel AB0-blodtype

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en

negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding og skal

accepterer at opretholde højeffektiv prævention under undersøgelsen.

En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som disse

hvilket resulterer i en lav fejlrate (CPMP/ICH/286/95 modificeret)

på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt

såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler,

nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en organtransplantation

andet end en nyre

  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
  • Panelreaktivt antistof >20 % (højeste niveau i 6 måneder før transplantation)
  • Tidligere nyretransplantation mistet inden for et år af immunologiske årsager
  • Modtagelse af et transplantat fra en anden ikke-hjerteslående donor end Maastricht kategori 3 (tilbagetrækning af støtte afventer hjertestop)
  • Betydelig leversygdom, defineret som at have kontinuerligt

forhøjet SGPT/ALAT og/eller SGOT/ASAT og/eller total bilirubin

niveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af normalområdet for

undersøgelsessted eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B

positiv donor

  • Diagnose af diabetes mellitus før transplantation (behandlet med ordineret medicin eller diætkontrolleret) eller hvor der er tegn på en tidligere positiv oral glukosetolerancetest (OGTT) i patientens sygehistorie eller tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes eller præ-baseline HbA1C ≥6,5 %
  • Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater.
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation (f.eks. mod lupus sygdom, FSGN osv.) bortset fra minimale niveauer af immunsuppressivt middel efter svigt af en tidligere transplantation uden nefrektomi
  • Hvor lægen vurderer, at langtidsbehandling med steroider er nødvendig for at forebygge tilbagevendende autoimmun-medieret nyresygdom, eller hvis forsøgspersonen kræver løbende dosering med kortikosteroider under undersøgelsen for enhver anden tilstand
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab, mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Beviser for ondartet sygdom inden for de sidste 5 år bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren
  • Usandsynligt at overholde de besøg, der er planlagt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 dage med steroider
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (10 dage)
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • tacrolimus med modificeret frigivelse
Medicin: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Kortikosteroider
IV & oral
Andre navne:
  • prednisolon
  • methylprednisolon
Eksperimentel: Kun valgfri steroidbolus
Advagraf + Basiliximab + MMF + Steroider (kun bolus)
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • tacrolimus med modificeret frigivelse
Medicin: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Kortikosteroider
IV & oral
Andre navne:
  • prednisolon
  • methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af nyopstået diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier på ethvert tidspunkt op til 24 uger efter nyretransplantation
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektsvigt ved brug af et sammensat endepunkt bestående af grafttab, biopsi bekræftet akut afstødning eller graftdysfunktion
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Positiv oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gentag positiv oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Akutte afvisninger
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Biopsi bekræftede akutte afvisninger
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Emnets overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1C-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Anslået)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner