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다발성 경화증에서 순환 경구 Methylprednisolone 시험 (COMTiMS)

2013년 7월 10일 업데이트: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
본 연구의 목적은 진행성 다발성 경화증 환자의 척수강내 염증에 매월 1회 주기적 경구용 메틸프레드니솔론이 효과가 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초 질환입니다. 그것은 아마도 T-세포 매개이며 젊은이들에게 영향을 미치는 장애의 가장 흔한 비외상성 원인입니다. MS 원인의 85%는 재발 완화성 MS(RRMS)로 시작하고 15%는 원발성 진행성 MS(PPMS)로 시작합니다. 10년 후 RRMS 환자의 40-45%가 보다 진행성 상태인 이차 진행성 MS(SPMS)로 전환되는 것으로 밝혀졌습니다.

최근까지 MS에서 보이는 진행은 축삭 손실로 인해 발생하고 신경변성은 염증과 독립적으로 발생할 수 있다고 여겨져 왔습니다. 이제 신경 병리학 연구에 따르면 MS의 모든 단계에서 염증과 신경 퇴화 사이에 밀접한 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 또한 MS의 진행성 형태입니다.

오스테오폰틴(OPN)은 케모카인, 사이토카인 및 인터그린 특성을 지닌 세포외 기질 단백질입니다. 그것은 다중 면역학적 기능을 가지고 있으며 활성화된 대식세포, 백혈구 및 활성화된 T 림프구에 의해 분비됩니다. 세포외액에 존재하며 염증 부위에서 상향 조절됩니다. MS 환자의 뇌척수액(CSF)에서 보고된 OPN 수치 증가.

이 연구의 주요 목표는 CSF에서 OPN으로 측정한 진행성 다발성 경화증을 앓고 있는 환자의 경막내 염증에 대한 주기적 경구 메틸프레드니솔론의 효과를 분석하는 것입니다. 두 번째로 연구자들은 경막내 염증, 신경변성, 탈수초화 및 안전성의 다른 목표를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • MS의 진행형(예: 1차 또는 2차 진행성 MS)
  • 진행 단계 기간 최소 1년
  • 지난 2년 동안 최소 1 EDSS 포인트의 진행 또는 EDSS > 5,5 환자에서 최소 1/2 EDSS 포인트의 진행
  • 2 FS 포인트 진행
  • EDSS
  • 서명된 동의서 및 서면 권한

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 가임기 여성의 안전한 피임법 부족(호르몬 또는 자궁 내 장치)
  • 포함 전 마지막 달의 공격
  • 포함 전 3개월 전에 메틸프레드니솔론 또는 사이클릭 메틸프레드니솔론으로 치료
  • 포함 전 3개월 동안 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 면역글로불린 G 또는 기타 면역 조절 치료로 치료
  • 포함 전 6개월 동안 Mitoxantrone, ciclofosfamide, Azathioprin 또는 기타 면역억제제 치료
  • 치료 의사가 발견한 이전 약물 치료가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음
  • 면역 결함과 관련된 질병
  • 아세틸살리실산 이외의 다른 항응고제로 치료
  • 강한 악의
  • 진성 당뇨병
  • 신부전 또는 S-크레아티닌 > 150mmol/l
  • B형 간염 바이러스에 의한 급성 또는 만성 감염, HIV 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 기타 감염
  • 연구에 참여하는 환자의 협력을 저해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 메틸프레드니솔론에 대한 과민증
  • 골다공증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론
모든 환자는 60주 동안 매월 3일 동안 활성 약물인 메틸프레드니솔론 500mg으로 치료를 받게 됩니다.
매달 3일 동안 500mg의 메틸프레드니솔론 복용
다른 이름들:
  • 메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CSF 오스테오폰틴
기간: 기준선 및 60주차
기준선 및 60주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진행을 목표로
기간: 기준선 및 60주차
  1. 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
  2. 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)의 변경
  3. 다발성 경화증 손상 척도(MSIS)의 변화
  4. 다발성 경화증 기능성 복합체(MSFC)의 변화
  5. 약식 36 변경(SF-36)
기준선 및 60주차
탈수 초화 및 질병 활동을 목표로
기간: 기준선, 12주(MRI 목표 및 MEP만) 및 60주
1. 뇌척수액 내 신경필라멘트 중쇄(NfH) 농도 변화 2. 뇌척수액 내 미엘린 염기성 단백질(MBP) 농도 변화 3. 정상 뇌 부피(NBV), 회백질 부피(GMV) 및 백질 변화 용적(WMV) 4. MTR 및 DTI의 변화, 병변, 정상 회백질(NAGM) 및 정상 백질(NAWM) 5. MEP(운동 유발 전위)
기준선, 12주(MRI 목표 및 MEP만) 및 60주
경막내 염증의 목표
기간: 기준선 및 60주차
  1. cellcount i CSF의 변화
  2. IgG 지수의 변화
  3. CSV에서 산화질소(NO) 대사물질의 농도 변화
  4. CSV-혈청 알부민 qvotient의 변화
  5. CXCL13 i CSF의 농도 변화
  6. MMP-9 i CSF의 농도 변화
  7. MRI에서 새로운 Gd 강화 학습 횟수
  8. MRI에서 T2 병변의 양
  9. 새롭거나 더 큰 T2 레슨 수
  10. 홀 브레인, 병변, 회백질 및 백질의 MTR 변화
  11. 구멍 뇌 DTI의 변화, 병변, 회백질 및 백질
기준선 및 60주차
안전
기간: 검사, 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
신체 검사, 혈압, 맥박, DEXA 스캔, 혈액 검사
검사, 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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