Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclische orale methylprednisolon-studie bij multiple sclerose (COMTiMS)

10 juli 2013 bijgewerkt door: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is na te gaan of maandelijks oraal cyclisch methylprednisolon effect heeft op de intrathecale ontsteking bij patiënten met progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Het wordt vermoedelijk door T-cellen gemedieerd en het is de meest voorkomende niet-traumatische oorzaak van invaliditeit bij jonge mensen. 85% van de MS-oorzaken begint als relapsing-remitting MS (RRMS) en 15% als primair progressieve MS (PPMS). Gebleken is dat na 10 jaar 40-45% van de RRMS-patiënten overgaat in een meer progressieve ziektetoestand, secundair progressieve MS (SPMS).

Tot voor kort werd aangenomen dat de progressie die bij MS werd gezien, plaatsvond als gevolg van axonaal verlies en dat neurodegeneratie onafhankelijk van ontsteking kon optreden. Neuropathologische studies tonen nu aan dat er een nauw verband bestaat tussen ontsteking en neurodegeneratie in alle stadia van MS - ook de progressieve vormen van MS.

Osteopontine (OPN) is een extracellulair matrixeiwit met chemokine-, cytokine- en intergrine-eigenschappen. Het heeft meerdere immunologische functies en wordt uitgescheiden door geactiveerde macrofagen, leukocyten en geactiveerde T-lymfocyten. Het is aanwezig in extracellulaire vloeistoffen en wordt opwaarts gereguleerd op plaatsen van ontsteking. Verhoogde niveaus van OPN werden gemeld in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bij patiënten met MS.

Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van het effect van cyclisch oraal methylprednisolon op de intrathecale ontsteking bij patiënten die lijden aan progressieve multiple sclerose gemeten door OPN in het CSF. Ten tweede zullen de onderzoekers kijken naar andere doelen van intrathecale ontsteking, neurodegeneratie, demyelinisatie en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Progressieve vorm van MS (bijv. primaire of secundaire progressieve MS)
  • Duur progressieve fase minimaal 1 jaar
  • Progressie van ten minste 1 EDSS-punt gedurende de laatste 2 jaar of ten minste ½ EDSS-punt bij patiënten met EDSS > 5,5
  • Vooruitgang in 2 FS-punten
  • EDSS
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en schriftelijke machtiging

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gebrek aan veilige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (hormonaal of spiraaltje)
  • Aanval in de laatste maand voorafgaand aan opname
  • Behandeling met methylprednisolon of cyclisch methylprednisolon de 3 voorafgaande maand voor opname
  • Behandeling met interferon-bèta, Glatirameer-acetaat, immunoglobuline G of andere immunomodulerende behandeling in de 3 voorafgaande maand vóór opname
  • Behandeling met mitoxantron, ciclofosfamide, azathioprin of andere immunosuppressieve behandeling in de 6 voorafgaande maand vóór opname
  • Eerdere behandeling met medicijnen die de behandelend arts vindt, kan invloed hebben op de studieresultaten
  • Ziekten geassocieerd met immuundefecten
  • Behandeling met een ander antistollingsmiddel dan acetylsalicylzuur
  • Maligniteit
  • Suikerziekte
  • Nierinsufficiëntie of S-creatinine > 150 mmol/l
  • Acute of chronische infecties met hepatitis B og C virus, HIV of andere infecties die de behandelend arts relevant acht
  • Psychiatrische ziekte of andere aandoeningen die de medewerking van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt kunnen belemmeren
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Overgevoeligheid voor methylprednisolon
  • Osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methylprednisolon
alle patiënten zullen worden behandeld met het actieve geneesmiddel methylprednisolon 500 mg in 3 dagen elke maand gedurende 60 weken.
Geneesmiddel: methylprednisolon
Elke maand 500 mg methylprednisolon op 3 dagen
Andere namen:
  • Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSF osteopontine
Tijdsspanne: basislijn en week 60
basislijn en week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
streeft naar klinische progressie
Tijdsspanne: basislijn en week 60
  1. Wijziging in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
  2. Verandering in getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
  3. Verandering in Multiple sclerosis impairment scale (MSIS)
  4. Verandering in multipele sclerose functionele composiet (MSFC)
  5. Verandering in korte vorm 36 (SF-36)
basislijn en week 60
streeft naar demyelinisatie en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: baseline, week 12 (alleen MRI-doelen en MEP) en week 60
1. Verandering in de concentratie van neurofilament zware keten (NfH) in CSF 2. Verandering in de concentratie van myeline basic protein (MBP) in CSF 3. Verandering in genormaliseerd hersenvolume (NBV), grijze stofvolume (GMV) en witte stof volume (WMV) 4. Verandering in MTR en DTI in alle kenmerken, laesies, normaal ogende grijze stof (NAGM) en normaal verschijnende witte stof (NAWM) 5. MEP (motor evoked potentials)
baseline, week 12 (alleen MRI-doelen en MEP) en week 60
doelen van intrathecale ontsteking
Tijdsspanne: basislijn en week 60
  1. Verandering in celgetal i CSF
  2. Verandering in IgG-index
  3. Verandering in de concentratie van stikstofoxide (NO) metabolieten in CSV
  4. Verandering in CSV-serum albumine qvotiënt
  5. Verandering in de concentratie van CXCL13 i CSF
  6. Verandering in de concentratie van MMP-9 i CSF
  7. Aantal nieuwe Gd-verhogende lessen op MRI
  8. Volume van T2-laesies op MRI
  9. Aantal nieuwe of grotere T2-lessen op
  10. Verandering in MTR in het gatenbrein, in laesies, grijze stof en witte stof
  11. Verandering in DTI het gatenbrein, in laesies, grijze stof en witte stof
basislijn en week 60
veiligheid
Tijdsspanne: screening, baseline, week 12, 24, 36, 48, 60
lichamelijk onderzoek, bloeddruk, pols, DEXA-scan, bloedonderzoek
screening, baseline, week 12, 24, 36, 48, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studie stoel: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren