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Zyklische orale Methylprednisolon-Studie bei Multipler Sklerose (COMTiMS)

10. Juli 2013 aktualisiert von: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zyklisches orales Methylprednisolon einmal im Monat eine Wirkung auf die intrathekale Entzündung bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Sie ist vermutlich T-Zell-vermittelt und die häufigste nicht-traumatische Ursache für Behinderungen bei jungen Menschen. 85 % der MS-Ursachen beginnen als schubförmig remittierende MS (RRMS) und 15 % als primär progrediente MS (PPMS). Es wurde festgestellt, dass 40–45 % der RRMS-Patienten nach 10 Jahren in einen fortschreitenderen Krankheitszustand übergehen, die sekundär progrediente MS (SPMS).

Bis vor kurzem wurde angenommen, dass die bei MS beobachtete Progression auf den Verlust von Axonen zurückzuführen ist und die Neurodegeneration unabhängig von einer Entzündung auftreten könnte. Nun zeigen neuropathologische Studien, dass es in allen Stadien der MS – auch bei den progressiven Formen der MS – einen engen Zusammenhang zwischen Entzündung und Neurodegeneration gibt.

Osteopontin (OPN) ist ein extrazelluläres Matrixprotein mit Chemokin-, Cytokin- und Intergrin-Eigenschaften. Es hat mehrere immunologische Funktionen und wird von aktivierten Makrophagen, Leukozyten und aktivierten T-Lymphozyten sezerniert. Es ist in extrazellulären Flüssigkeiten vorhanden und wird an Entzündungsstellen hochreguliert. Bei Patienten mit MS wurden erhöhte OPN-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) berichtet.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirkung von zyklischem oralem Methylprednisolon auf die intrathekale Entzündung bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose, gemessen durch OPN im Liquor. Zweitens werden sich die Forscher mit anderen Zielen der intrathekalen Entzündung, Neurodegeneration, Demyelinisierung und Sicherheit befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Progressive Form der MS (zB. primär oder sekundär progrediente MS)
  • Dauer der progressiven Phase mindestens 1 Jahr
  • Progression von mindestens 1 EDSS-Punkt in den letzten 2 Jahren oder mindestens ½ EDSS-Punkt bei Patienten mit EDSS > 5,5
  • Progressin in 2 FS-Punkt
  • EDSS
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und schriftliche Vollmacht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fehlende sichere Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (Hormon- oder Intrauterinpessar)
  • Angriff im letzten Monat vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Methylprednisolon oder zyklischem Methylprednisolon im letzten 3. Monat vor Einschluss
  • Behandlung mit Interferon-beta, Glatirameracetat, Immunglobulin G oder einer anderen immunmodulierenden Behandlung in den 3 vorangegangenen Monaten vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Mitoxantron, Ciclofosfamid, Azathioprin oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung in den 6 vorangegangenen Monaten vor der Aufnahme
  • Eine vorherige Behandlung mit Medikamenten, die der behandelnde Arzt feststellt, könnte die Studienergebnisse beeinflussen
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Immundefekten
  • Behandlung mit einem anderen Antikoagulans als Acetylsalicylsäure
  • Malignität
  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz oder S-Kreatinin > 150 mmol/l
  • Akute oder chronische Infektionen mit Hepatitis B og C-Virus, HIV oder andere Infektionen, die der behandelnde Arzt für relevant hält
  • Psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Mitarbeit des an der Studie teilnehmenden Patienten beeinträchtigen können
  • Kontraindikation für MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
Alle Patienten werden 60 Wochen lang jeden Monat mit dem Wirkstoff Methylprednisolon 500 mg an 3 Tagen behandelt.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg Methylprednisolon an 3 Tagen jeden Monat eingenommen
Andere Namen:
  • Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSF-Osteopontin
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Baseline und Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zielt auf klinische Progression ab
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
  1. Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
  2. Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs (T25FW)
  3. Änderung der Multiple-Sklerose-Beeinträchtigungsskala (MSIS)
  4. Änderung des Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
  5. Änderung in Kurzform 36 (SF-36)
Baseline und Woche 60
zielt auf Demyelinisierung und Krankheitsaktivität ab
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nur MRT-Ziele und MEP) und Woche 60
1. Veränderung der Konzentration der schweren Kette des Neurofilaments (NfH) im Liquor 2. Veränderung der Konzentration des basischen Myelinproteins (MBP) im Liquor 3. Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens (NBV), des Volumens der grauen Substanz (GMV) und der weißen Substanz Volumen (WMV) 4. Veränderung in MTR und DTI i hele hjernen, Läsionen, normal erscheinende graue Substanz (NAGM) und normal erscheinende weiße Substanz (NAWM) 5. MEP (motorisch evozierte Potenziale)
Baseline, Woche 12 (nur MRT-Ziele und MEP) und Woche 60
Ziele der intrathekalen Entzündung
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
  1. Veränderung der Zellzahl im Liquor
  2. Veränderung des IgG-Index
  3. Veränderung der Konzentration von Stickoxid (NO)-Metaboliten in CSV
  4. Veränderung des CSV-Serumalbumin-Qvotienten
  5. Änderung der Konzentration von CXCL13 i CSF
  6. Änderung der Konzentration von MMP-9 i CSF
  7. Anzahl neuer Gd-Stärkungsstunden im MRT
  8. Volumen der T2-Lektionen im MRT
  9. Anzahl neuer oder größerer T2-Lektionen
  10. Veränderung der MTR im gesamten Gehirn, in Läsionen, grauer Substanz und weißer Substanz
  11. Veränderung der DTI im ganzen Gehirn, in Teilbereichen, graue Substanz und weiße Substanz
Baseline und Woche 60
Sicherheit
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60
körperliche Untersuchung, Blutdruck, Puls, DEXA-Scan, Bluttests
Screening, Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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