Teste de Metilprednisolona Oral Cíclica na Esclerose Múltipla (COMTiMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do sistema nervoso central (SNC). É presumivelmente mediada por células T e é a causa não traumática mais comum de incapacidade que afeta os jovens. 85% das causas de EM começam como EM remitente recidivante (EMRR) e 15% como EM progressiva primária (EMPP). Verificou-se que, após 10 anos, 40-45% dos pacientes com EMRR se converterão para um estado mais progressivo da doença, EM secundária progressiva (EMSP).
Até recentemente, acreditava-se que a progressão observada na EM ocorria devido à perda axonal e a neurodegeneração poderia ocorrer independentemente da inflamação. Agora, estudos de neuropatologia mostram que existe uma estreita associação entre inflamação e neurodegeneração em todos os estágios da EM - também nas formas progressivas de EM.
A osteopontina (OPN) é uma proteína da matriz extracelular com propriedades de quimiocina, citocina e intergrina. Tem múltiplas funções imunológicas e é secretada por macrófagos ativados, leucócitos e linfócitos T ativados. Está presente em fluidos extracelulares e é regulado positivamente em locais de inflamação. Níveis aumentados de OPN foram relatados no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com EM.
O principal objetivo deste estudo é analisar o efeito da metilprednisolona oral cíclica na inflamação intratecal em pacientes que sofrem de esclerose múltipla progressiva medida por OPN no LCR. Em segundo lugar, os investigadores examinarão outros objetivos de inflamação intratecal, neurodegeneração, desmielinização e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Forma progressiva de EM (Ex. EM progressiva primária ou secundária)
- Duração da fase progressiva pelo menos 1 ano
- Progressão de pelo menos 1 ponto EDSS nos últimos 2 anos ou pelo menos ½ ponto EDSS em pacientes com EDSS > 5,5
- Progresso em 2 pontos FS
- EDSS
- Consentimento informado assinado e autorização por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Falta de contracepção segura para mulheres em idade reprodutiva (dispositivo hormonal ou intrauterino)
- Ataque no último mês anterior à inclusão
- Tratamento com metilprednisolona ou metilprednisolona cíclica nos 3 meses anteriores à inclusão
- Tratamento com interferon-beta, acetato de glatiramer, imunoglobulina G ou outro tratamento imunomodulador nos 3 meses anteriores à inclusão
- Tratamento com mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina ou outro tratamento imunossupressor 6 meses antes da inclusão
- O tratamento anterior com medicamentos que o médico assistente considera pode ter influência nos resultados do estudo
- Doenças associadas a defeitos imunológicos
- Tratamento com outro anticoagulante que não o ácido acetil salicílico
- Malignidade
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal ou S-Creatinina > 150 mmol/l
- Infecções agudas ou crônicas com vírus da hepatite B og C, HIV ou outras infecções que o médico assistente considere relevantes
- Doença psiquiátrica ou outras condições que possam prejudicar a colaboração do paciente participante do estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Hipersensibilidade à metilprednisolona
- Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metilprednisolona
todos os pacientes serão tratados com a droga ativa metilprednisolona 500 mg em 3 dias todos os meses durante 60 semanas.
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500 mg de metilprednisolona tomados em 3 dias todos os meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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LCR osteopontina
Prazo: linha de base e semana 60
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linha de base e semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visa a progressão clínica
Prazo: linha de base e semana 60
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linha de base e semana 60
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visa a desmielinização e a atividade da doença
Prazo: linha de base, semana 12 (apenas objetivos de ressonância magnética e MEP) e semana 60
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1. Alteração na concentração de cadeia pesada de neurofilamento (NfH) no LCR 2. Alteração na concentração de proteína básica de mielina (MBP) no LCR 3. Alteração no volume cerebral normalizado (NBV), volume de substância cinzenta (GMV) e substância branca volume (WMV) 4. Alteração no MTR e DTI em todos os hjernen, lesões, substância cinzenta de aparência normal (NAGM) e substância branca de aparência normal (NAWM) 5. MEP (potenciais evocados motores)
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linha de base, semana 12 (apenas objetivos de ressonância magnética e MEP) e semana 60
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objetivos da inflamação intratecal
Prazo: linha de base e semana 60
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linha de base e semana 60
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segurança
Prazo: triagem, linha de base, semana 12, 24, 36, 48, 60
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exame físico, pressão arterial, pulso, varredura DEXA, exames de sangue
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triagem, linha de base, semana 12, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2010-370
- 2010-024561-43 (Número EudraCT)
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