Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczna Doustna Próba Metyloprednizolonu w stwardnieniu rozsianym (COMTiMS)

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Celem tego badania jest określenie, czy cykliczny doustny metyloprednizolon raz w miesiącu ma wpływ na zapalenie wewnątrzkanałowe u pacjentów cierpiących na postępujące stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła zapalna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Przypuszczalnie jest mediowana przez limfocyty T i jest najczęstszą nieurazową przyczyną niepełnosprawności dotykającą młodych ludzi. 85% przyczyn stwardnienia rozsianego rozpoczyna się jako rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS), a 15% jako stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące (PPMS). Stwierdzono, że po 10 latach 40-45% pacjentów z RRMS przechodzi w bardziej postępujący stan choroby, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS).

Do niedawna uważano, że progresja obserwowana w SM następowała z powodu utraty aksonów, a neurodegeneracja mogła zachodzić niezależnie od stanu zapalnego. Obecnie badania neuropatologiczne pokazują, że istnieje ścisły związek między stanem zapalnym a neurodegeneracją we wszystkich stadiach SM – także w postępujących postaciach SM.

Osteopontyna (OPN) jest białkiem macierzy pozakomórkowej o właściwościach chemokin, cytokin i intergrin. Pełni wiele funkcji immunologicznych i jest wydzielana przez aktywowane makrofagi, leukocyty i aktywowane limfocyty T. Jest obecny w płynach zewnątrzkomórkowych i jest regulowany w górę w miejscach zapalenia. Podwyższone poziomy OPN zgłaszano w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Głównym celem tego badania jest analiza wpływu cyklicznego doustnego metyloprednizolonu na zapalenie wewnątrzoponowe u pacjentów cierpiących na postępujące stwardnienie rozsiane mierzone za pomocą OPN w płynie mózgowo-rdzeniowym. Po drugie, badacze przyjrzą się innym celom zapalenia wewnątrzkanałowego, neurodegeneracji, demielinizacji i bezpieczeństwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Postępująca postać SM (np. pierwotnie lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane)
  • Czas trwania fazy progresywnej co najmniej 1 rok
  • Progresja co najmniej 1 punktu EDSS w ciągu ostatnich 2 lat lub co najmniej ½ punktu EDSS u pacjentów z EDSS > 5,5
  • Postęp w punkcie 2 FS
  • EDSS
  • Podpisana świadoma zgoda i pisemne upoważnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (wkładka hormonalna lub domaciczna)
  • Atak w ostatnim miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Leczenie metyloprednizolonem lub cyklicznym metyloprednizolonem przez 3 poprzednie miesiące przed włączeniem
  • Leczenie interferonem-beta, octanem glatirameru, immunoglobuliną G lub innym leczeniem immunomodulującym przez 3 poprzednie miesiące przed włączeniem
  • Leczenie mitoksantronem, cyklofosfamidem, azatiopryną lub innym leczeniem immunosupresyjnym przez 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie lekami, które zdaniem lekarza prowadzącego mogło mieć wpływ na wyniki badań
  • Choroby związane z defektami immunologicznymi
  • Leczenie innym antykoagulantem niż kwas acetylosalicylowy
  • Złośliwość
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek lub S-kreatynina > 150 mmol/l
  • Ostre lub przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV lub inne zakażenia, które lekarz prowadzący uzna za istotne
  • Choroba psychiczna lub inne schorzenia, które mogą zaburzać współpracę pacjenta uczestniczącego w badaniu
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nadwrażliwość na metyloprednizolon
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metyloprednizolon
wszyscy pacjenci będą leczeni aktywnym lekiem metyloprednizolonem w dawce 500 mg przez 3 dni każdego miesiąca przez 60 tygodni.
Lek: metyloprednizolon
500 mg metyloprednizolonu przyjmowane przez 3 dni co miesiąc
Inne nazwy:
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osteopontyna płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 60
punkt wyjściowy i tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ma na celu progresję kliniczną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 60
  1. Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
  2. Zmiana w czasie 25-stopowego marszu (T25FW)
  3. Zmiana w skali upośledzenia stwardnienia rozsianego (MSIS)
  4. Zmiana funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC)
  5. Zmiana w skróconej formie 36 (SF-36)
punkt wyjściowy i tydzień 60
ma na celu demielinizację i aktywność choroby
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (tylko cele MRI i MEP) i tydzień 60
1. Zmiana stężenia łańcucha ciężkiego neurofilamentu (NfH) w płynie mózgowo-rdzeniowym 2. Zmiana stężenia zasadowego białka mieliny (MBP) w płynie mózgowo-rdzeniowym 3. Zmiana znormalizowanej objętości mózgu (NBV), objętości istoty szarej (GMV) i istoty białej objętość (WMV) 4. Zmiana w MTR og DTI i hele hjernen, uszkodzenia, normalnie wyglądająca istota szara (NAGM) i normalnie wyglądająca istota biała (NAWM) 5. MEP (motoryczne potencjały wywołane)
punkt wyjściowy, tydzień 12 (tylko cele MRI i MEP) i tydzień 60
cele zapalenia dokanałowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 60
  1. Zmiana liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym
  2. Zmiana indeksu IgG
  3. Zmiana stężenia metabolitów tlenku azotu (NO) w CSV
  4. Zmiana qvotient albuminy surowicy CSV
  5. Zmiana stężenia CXCL13 i CSF
  6. Zmiana stężenia MMP-9 i CSF
  7. Liczba nowych lekcji wzmacniających Gd na MRI
  8. Objętość zmian T2 w MRI
  9. Liczba włączonych nowych lub większych lekcji T2
  10. Zmiana MTR w dziurze mózgowej, w zmianach, istocie szarej i istocie białej
  11. Zmiana w DTI dziury mózgowej, w zmianach, istocie szarej i istocie białej
punkt wyjściowy i tydzień 60
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: skrining, linia podstawowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60
badanie fizykalne, ciśnienie krwi, tętno, skan DEXA, badania krwi
skrining, linia podstawowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj