Ensayo de metilprednisolona oral cíclica en esclerosis múltiple (COMTiMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC). Presuntamente, está mediada por células T y es la causa no traumática más común de discapacidad que afecta a los jóvenes. El 85 % de las causas de la EM comienzan como EM remitente-recurrente (EMRR) y el 15 % como EM progresiva primaria (EMPP). Se ha encontrado que después de 10 años, el 40-45 % de los pacientes con EMRR se convertirán a un estado más progresivo de la enfermedad, la EM progresiva secundaria (EMSP).
Hasta hace poco tiempo se creía que la progresión observada en la EM se debía a la pérdida axonal y la neurodegeneración podía ocurrir independientemente de la inflamación. Ahora, los estudios de neuropatología muestran que existe una estrecha asociación entre la inflamación y la neurodegeneración en todas las etapas de la EM, también en las formas progresivas de la EM.
La osteopontina (OPN) es una proteína de matriz extracelular con propiedades de quimiocinas, citocinas e intergrinas. Tiene múltiples funciones inmunológicas y es secretado por macrófagos activados, leucocitos y linfocitos T activados. Está presente en los fluidos extracelulares y se regula positivamente en los sitios de inflamación. Se informaron niveles elevados de OPN en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con EM.
El objetivo principal de este estudio es analizar el efecto de la metilprednisolona oral cíclica sobre la inflamación intratecal en pacientes con esclerosis múltiple progresiva medida por OPN en el LCR. En segundo lugar, los investigadores analizarán otros objetivos de la inflamación intratecal, la neurodegeneración, la desmielinización y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Forma progresiva de la EM (Ej. EM progresiva primaria o secundaria)
- Duración de la fase progresiva al menos 1 año
- Progresión de al menos 1 punto EDSS durante los últimos 2 años o al menos ½ punto EDSS en pacientes con EDSS > 5,5
- Progresando en 2 puntos FS
- EDSS
- Consentimiento informado firmado y autorización por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Falta de métodos anticonceptivos seguros para mujeres en edad fértil (hormonal o dispositivo intrauterino)
- Ataque en el último mes anterior a la inclusión
- Tratamiento con metilprednisolona o metilprednisolona cíclica los 3 meses previos a la inclusión
- Tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer, inmunoglobulina G u otro tratamiento inmunomodulador los 3 meses previos a la inclusión
- Tratamiento con Mitoxantrona, ciclofosfamida, Azatioprina u otro tratamiento inmunosupresor los 6 meses previos a la inclusión
- Tratamiento previo con fármacos que el médico tratante considere que podrían influir en los resultados del estudio
- Enfermedades asociadas a defectos inmunitarios
- Tratamiento con otro anticoagulante que no sea ácido acetil salicílico
- Malignidad
- diabetes mellitus
- Insuficiencia renal o S-Creatinina > 150 mmol/l
- Infecciones agudas o crónicas por el virus de la hepatitis B og C, VIH u otras infecciones que el médico tratante considere relevantes
- Enfermedad psiquiátrica u otras condiciones que puedan perjudicar la colaboración del paciente participante en el estudio
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Hipersensibilidad a la metilprednisolona
- Osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metilprednisolona
todos los pacientes serán tratados con el fármaco activo metilprednisolona 500 mg en 3 días cada mes durante 60 semanas.
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500 mg de metilprednisolona tomados en 3 días cada mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Osteopontina del LCR
Periodo de tiempo: línea base y semana 60
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línea base y semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiene como objetivo la progresión clínica
Periodo de tiempo: línea base y semana 60
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línea base y semana 60
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tiene como objetivo la desmielinización y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea base, semana 12 (solo objetivos MRI y MEP) y semana 60
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1. Cambio en la concentración de cadena pesada de neurofilamento (NfH) en LCR 2. Cambio en la concentración de proteína básica de mielina (MBP) en LCR 3. Cambio en el volumen cerebral normalizado (NBV), volumen de materia gris (GMV) y materia blanca (WMV) 4. Cambio en MTR og DTI i hele hjernen, lesiones, sustancia gris de apariencia normal (NAGM) og sustancia blanca de apariencia normal (NAWM) 5. MEP (potenciales evocados motores)
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línea base, semana 12 (solo objetivos MRI y MEP) y semana 60
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objetivos de la inflamación intratecal
Periodo de tiempo: línea base y semana 60
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línea base y semana 60
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la seguridad
Periodo de tiempo: detección, línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60
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examen físico, presión arterial, pulso, exploración DEXA, análisis de sangre
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detección, línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2010-370
- 2010-024561-43 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .