Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklisk oral metylprednisolonforsøk ved multippel sklerose (COMTiMS)

10. juli 2013 oppdatert av: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å finne ut om syklisk oral metylprednisolon én gang hver måned har en effekt på den intratekale betennelsen hos pasienter som lider av progressiv multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Det er antagelig T-cellemediert og det er den vanligste ikke-traumatiske årsaken til funksjonshemming som rammer unge mennesker. 85 % av MS-årsakene starter som residiverende remitterende MS (RRMS) og 15 % som primær progressiv MS (PPMS). Det er funnet at etter 10 år vil 40-45 % av RRMS-pasientene konvertere til en mer progressiv sykdomstilstand, sekundær progressiv MS (SPMS).

Inntil nylig har det vært antatt at progresjonen sett i MS skjedde på grunn av aksonalt tap og nevrodegenerasjon kan oppstå uavhengig av betennelse. Nå viser nevropatologiske studier at det er en nær sammenheng mellom betennelse og nevrodegenerasjon i alle stadier av MS – også de progressive formene for MS.

Osteopontin (OPN) er et ekstracellulært matriksprotein med kjemokin-, cytokin- og intergrinegenskaper. Den har flere immunologiske funksjoner og skilles ut av aktiverte makrofager, leukocytter og aktiverte T-lymfocytter. Det er tilstede i ekstracellulære væsker og er oppregulert på steder med betennelse. Økte nivåer av OPN ble rapportert i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med MS.

Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten av syklisk oral metylprednisolon på intratekal betennelse hos pasienter som lider av progressiv multippel sklerose målt ved OPN i CSF. For det andre vil etterforskerne se på andre mål med intratekal betennelse, nevrodegenerasjon, demyelinisering og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Progressiv form for MS (f.eks. primær eller sekundær progressiv MS)
  • Varighet av progressiv fase minst 1 år
  • Progresjon av minst 1 EDSS-punkt de siste 2 årene eller minst ½ EDSS-punkt hos pasienter med EDSS > 5,5
  • Progressin i 2 FS-punkt
  • EDSS
  • Signert informert samtykke og skriftlig fullmakt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Mangel på sikker prevensjon for kvinner i fertil alder (hormonell eller intrauterin enhet)
  • Angrep siste måned før inkludering
  • Behandling med metylprednisolon eller syklisk metylprednisolon de 3 foregående månedene før inkludering
  • Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller annen immunmodulerende behandling de 3 foregående månedene før inkludering
  • Behandling med mitoksantron, ciklofosfamid, Azathioprin eller annen immunsuppressiv behandling de 6 foregående månedene før inkludering
  • Tidligere behandling med legemidler som behandlende lege finner kan ha innvirkning på studieresultatene
  • Sykdommer forbundet med immundefekter
  • Behandling med andre antikoagulantia enn acetylsalisylsyre
  • Malignitet
  • Sukkersyke
  • Nyreinsuffisiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
  • Akutte eller kroniske infeksjoner med hepatitt B og C-virus, HIV eller andre infeksjoner som behandlende lege finner relevante
  • Psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan svekke samarbeidet til pasienten som deltar i studien
  • Kontraindikasjon til MR
  • Overfølsomhet for metylprednisolon
  • Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metylprednisolon
alle pasienter vil bli behandlet med det aktive legemidlet metylprednisolon 500 mg på 3 dager hver måned i 60 uker.
500 mg metylprednisolon tatt på 3 dager hver måned
Andre navn:
  • Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF osteopontin
Tidsramme: baseline og uke 60
baseline og uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tar sikte på klinisk progresjon
Tidsramme: baseline og uke 60
  1. Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
  2. Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
  3. Endring i multippel sklerose impairment scale (MSIS)
  4. Endring i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
  5. Endring i kortform 36 (SF-36)
baseline og uke 60
tar sikte på demyelinisering og sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, uke 12 (kun MR-mål og MEP) og uke 60
1. Endring i konsentrasjonen av neurofilament tungkjede (NfH) i CSF 2. Endring i konsentrasjonen av myelin basisk protein (MBP) i CSF 3. Endring i normalisert hjernevolum (NBV), gråstoffvolum (GMV) og hvit substans volum (WMV) 4. Endring i MTR og DTI i hele hjernen, lesjoner, normal vises grå substans (NAGM) og normal vises hvit substans (NAWM) 5. MEP (motor evoked potentials)
baseline, uke 12 (kun MR-mål og MEP) og uke 60
mål for intratekal betennelse
Tidsramme: baseline og uke 60
  1. Endring i celletall i CSF
  2. Endring i IgG-indeks
  3. Endring i konsentrasjonen av nitrogenoksid (NO) metabolitter i CSV
  4. Endring i CSV-serum albumin qvotient
  5. Endring i konsentrasjonen av CXCL13 i CSF
  6. Endring i konsentrasjonen av MMP-9 i CSF
  7. Antall nye Gd-forbedrende leksjoner på MR
  8. Volum av T2-lesjoner på MR
  9. Antall nye eller større T2-timer på
  10. Endring i MTR i hullhjernen, i lesjoner, grå substans og hvit substans
  11. Endring i DTI hullhjernen, i lesjoner, grå substans og hvit substans
baseline og uke 60
sikkerhet
Tidsramme: undersøkelse, baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60
fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, DEXA-skanning, blodprøver
undersøkelse, baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere