- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01305837
Syklisk oral metylprednisolonforsøk ved multippel sklerose (COMTiMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Det er antagelig T-cellemediert og det er den vanligste ikke-traumatiske årsaken til funksjonshemming som rammer unge mennesker. 85 % av MS-årsakene starter som residiverende remitterende MS (RRMS) og 15 % som primær progressiv MS (PPMS). Det er funnet at etter 10 år vil 40-45 % av RRMS-pasientene konvertere til en mer progressiv sykdomstilstand, sekundær progressiv MS (SPMS).
Inntil nylig har det vært antatt at progresjonen sett i MS skjedde på grunn av aksonalt tap og nevrodegenerasjon kan oppstå uavhengig av betennelse. Nå viser nevropatologiske studier at det er en nær sammenheng mellom betennelse og nevrodegenerasjon i alle stadier av MS – også de progressive formene for MS.
Osteopontin (OPN) er et ekstracellulært matriksprotein med kjemokin-, cytokin- og intergrinegenskaper. Den har flere immunologiske funksjoner og skilles ut av aktiverte makrofager, leukocytter og aktiverte T-lymfocytter. Det er tilstede i ekstracellulære væsker og er oppregulert på steder med betennelse. Økte nivåer av OPN ble rapportert i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med MS.
Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten av syklisk oral metylprednisolon på intratekal betennelse hos pasienter som lider av progressiv multippel sklerose målt ved OPN i CSF. For det andre vil etterforskerne se på andre mål med intratekal betennelse, nevrodegenerasjon, demyelinisering og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Progressiv form for MS (f.eks. primær eller sekundær progressiv MS)
- Varighet av progressiv fase minst 1 år
- Progresjon av minst 1 EDSS-punkt de siste 2 årene eller minst ½ EDSS-punkt hos pasienter med EDSS > 5,5
- Progressin i 2 FS-punkt
- EDSS
- Signert informert samtykke og skriftlig fullmakt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Mangel på sikker prevensjon for kvinner i fertil alder (hormonell eller intrauterin enhet)
- Angrep siste måned før inkludering
- Behandling med metylprednisolon eller syklisk metylprednisolon de 3 foregående månedene før inkludering
- Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller annen immunmodulerende behandling de 3 foregående månedene før inkludering
- Behandling med mitoksantron, ciklofosfamid, Azathioprin eller annen immunsuppressiv behandling de 6 foregående månedene før inkludering
- Tidligere behandling med legemidler som behandlende lege finner kan ha innvirkning på studieresultatene
- Sykdommer forbundet med immundefekter
- Behandling med andre antikoagulantia enn acetylsalisylsyre
- Malignitet
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
- Akutte eller kroniske infeksjoner med hepatitt B og C-virus, HIV eller andre infeksjoner som behandlende lege finner relevante
- Psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan svekke samarbeidet til pasienten som deltar i studien
- Kontraindikasjon til MR
- Overfølsomhet for metylprednisolon
- Osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metylprednisolon
alle pasienter vil bli behandlet med det aktive legemidlet metylprednisolon 500 mg på 3 dager hver måned i 60 uker.
|
500 mg metylprednisolon tatt på 3 dager hver måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSF osteopontin
Tidsramme: baseline og uke 60
|
baseline og uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tar sikte på klinisk progresjon
Tidsramme: baseline og uke 60
|
|
baseline og uke 60
|
|
tar sikte på demyelinisering og sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, uke 12 (kun MR-mål og MEP) og uke 60
|
1. Endring i konsentrasjonen av neurofilament tungkjede (NfH) i CSF 2. Endring i konsentrasjonen av myelin basisk protein (MBP) i CSF 3. Endring i normalisert hjernevolum (NBV), gråstoffvolum (GMV) og hvit substans volum (WMV) 4. Endring i MTR og DTI i hele hjernen, lesjoner, normal vises grå substans (NAGM) og normal vises hvit substans (NAWM) 5. MEP (motor evoked potentials)
|
baseline, uke 12 (kun MR-mål og MEP) og uke 60
|
|
mål for intratekal betennelse
Tidsramme: baseline og uke 60
|
|
baseline og uke 60
|
|
sikkerhet
Tidsramme: undersøkelse, baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60
|
fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, DEXA-skanning, blodprøver
|
undersøkelse, baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2010-370
- 2010-024561-43 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .