多发性硬化症中的周期性口服甲泼尼龙试验 (COMTiMS)
2013年7月10日 更新者：Rikke Ratzer、Rigshospitalet, Denmark
本研究的目的是确定每月一次周期性口服甲泼尼龙是否对患有进行性多发性硬化症的患者的鞘内炎症有影响。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的慢性炎症性脱髓鞘疾病。 它可能是 T 细胞介导的，它是影响年轻人的最常见的非创伤性残疾原因。 85% 的 MS 起因是复发缓解型 MS (RRMS)，15% 是原发进展型 MS (PPMS)。 已经发现，在 10 年后，40-45% 的 RRMS 患者将转变为更严重的疾病状态，即继发性进展型 MS (SPMS)。
直到最近，人们一直认为 MS 中出现的进展是由于轴突丢失和神经变性可能独立于炎症而发生。 现在，神经病理学研究表明，在 MS 的所有阶段（包括进行性多发性硬化症）中，炎症和神经变性之间存在密切关联。
骨桥蛋白 (OPN) 是一种具有趋化因子、细胞因子和整合素特性的细胞外基质蛋白。 它具有多种免疫功能，由活化的巨噬细胞、白细胞和活化的T淋巴细胞分泌。 它存在于细胞外液中，并在炎症部位上调。 据报道，MS 患者脑脊液 (CSF) 中的 OPN 水平升高。
本研究的主要目的是分析循环口服甲泼尼龙对脑脊液中 OPN 测量的进行性多发性硬化症患者鞘内炎症的影响。 其次，研究人员将研究鞘内炎症、神经变性、脱髓鞘和安全性的其他目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 进行性 MS（例如 原发性或继发性进展型 MS）
- 进步阶段的持续时间至少 1 年
- 过去 2 年至少 1 个 EDSS 点的进展或 EDSS > 5,5 的患者至少 ½ EDSS 点
- Progressin in 2 FS 点
- EDSS
- 签署知情同意书和书面授权
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 育龄妇女缺乏安全避孕措施（激素或宫内节育器）
- 入组前最后一个月的发作
- 入组前 3 个月用甲基强的松龙或环状甲基强的松龙治疗
- 入组前 3 个月接受干扰素-β、醋酸格拉替雷、免疫球蛋白 G 或其他免疫调节治疗
- 入组前 6 个月接受米托蒽醌、环磷酰胺、硫唑嘌呤或其他免疫抑制治疗
- 主治医师认为先前使用的药物治疗可能会影响研究结果
- 与免疫缺陷相关的疾病
- 用乙酰水杨酸以外的其他抗凝剂治疗
- 恶性肿瘤
- 糖尿病
- 肾功能不全或 S-肌酐 > 150 mmol/l
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒、艾滋病毒或治疗医师认为相关的其他感染的急性或慢性感染
- 精神疾病或其他可能影响参与研究的患者合作的情况
- MRI 的禁忌证
- 对甲泼尼龙过敏
- 骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲泼尼龙
所有患者将接受活性药物甲泼尼龙 500 mg 治疗，每月 3 天，持续 60 周。
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每月 3 天服用 500 毫克甲泼尼龙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑脊液骨桥蛋白
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以临床进展为目标
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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旨在脱髓鞘和疾病活动
大体时间：基线、第 12 周（仅 MRI 目标和 MEP）和第 60 周
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1. CSF 中神经丝重链 (NfH) 浓度的变化 2. CSF 中髓鞘碱性蛋白 (MBP) 浓度的变化 3. 标准化脑体积 (NBV)、灰质体积 (GMV) 和白质的变化体积 (WMV) 4. MTR 和 DTI 的变化，病变，正常出现的灰质 (NAGM) 和正常出现的白质 (NAWM) 5. MEP（运动诱发电位）
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基线、第 12 周（仅 MRI 目标和 MEP）和第 60 周
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鞘内炎症的目的
大体时间：基线和第 60 周
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基线和第 60 周
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安全
大体时间：筛查、基线、第 12、24、36、48、60 周
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身体检查、血压、脉搏、DEXA 扫描、验血
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筛查、基线、第 12、24、36、48、60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rikke Ratzer, MD、Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- 学习椅：Per S Sørensen, Professor, MD、Scleroseklinikken, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-370
- 2010-024561-43 (EudraCT编号)
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