Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklická perorální studie methylprednisolonu u roztroušené sklerózy (COMTiMS)

10. července 2013 aktualizováno: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Účelem této studie je zjistit, zda cyklický perorální methylprednisolon jednou za měsíc má vliv na intratekální zánět u pacientů trpících progresivní roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Je pravděpodobně zprostředkovaná T-buňkami a je nejčastější netraumatickou příčinou invalidity postihující mladé lidi. 85 % příčin RS začíná jako relabující remitující RS (RRMS) a 15 % jako primárně progresivní RS (PPMS). Bylo zjištěno, že po 10 letech 40-45 % pacientů s RRMS přejde do progresivnějšího stavu onemocnění, sekundární progresivní RS (SPMS).

Donedávna se věřilo, že k progresi pozorované u RS dochází v důsledku ztráty axonů a neurodegenerace může nastat nezávisle na zánětu. Nyní neuropatologické studie ukazují, že existuje úzká souvislost mezi zánětem a neurodegenerací ve všech stádiích RS - také u progresivních forem RS.

Osteopontin (OPN) je protein extracelulární matrix s chemokinovými, cytokinovými a intergrinovými vlastnostmi. Má mnohočetné imunologické funkce a je vylučován aktivovanými makrofágy, leukocyty a aktivovanými T lymfocyty. Je přítomen v extracelulárních tekutinách a je up-regulován v místech zánětu. Zvýšené hladiny OPN byly hlášeny v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s RS.

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinek cyklického perorálního methylprednisolonu na intratekální zánět u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou měřenou OPN v CSF. Za druhé se výzkumníci zaměří na další cíle intratekálního zánětu, neurodegenerace, demyelinizace a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Progresivní forma RS (např. primárně nebo sekundárně progresivní RS)
  • Délka progresivní fáze minimálně 1 rok
  • Progrese alespoň 1 bodu EDSS za poslední 2 roky nebo alespoň ½ bodu EDSS u pacientů s EDSS > 5,5
  • Progrese ve 2 bodech FS
  • EDSS
  • Podepsaný informovaný souhlas a písemné zmocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (hormonální nebo nitroděložní tělísko)
  • Útok v posledním měsíci před zařazením
  • Léčba methylprednisolonem nebo cyklickým methylprednisolonem 3 předchozí měsíce před zařazením
  • Léčba interferonem-beta, Glatiramer acetátem, imunoglobulinem G nebo jinou imunomodulační léčbou 3 předchozí měsíce před zařazením
  • Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, azathioprinem nebo jinou imunosupresivní léčbou 6 předchozích měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba léky, které ošetřující lékař zjistí, by mohla mít vliv na výsledky studie
  • Nemoci spojené s poruchami imunity
  • Léčba jinými antikoagulancii než kyselinou acetylsalicylovou
  • Malignita
  • Diabetes Mellitus
  • Renální insuficience nebo S-kreatinin > 150 mmol/l
  • Akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B nebo C, HIV nebo jiné infekce, které ošetřující lékař považuje za relevantní
  • Psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy, které mohou narušit spolupráci pacienta účastnícího se studie
  • Kontraindikace k MRI
  • Přecitlivělost na methylprednisolon
  • Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methylprednisolon
všichni pacienti budou léčeni aktivním lékem methylprednisolon 500 mg ve 3 dnech každý měsíc po dobu 60 týdnů.
Lék: methylprednisolon
500 mg methylprednisolonu užívaného ve 3 dnech každý měsíc
Ostatní jména:
  • Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CSF osteopontin
Časové okno: základní stav a týden 60
základní stav a týden 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
má za cíl klinickou progresi
Časové okno: základní stav a týden 60
  1. Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
  2. Změna měřené chůze na 25 stop (T25FW)
  3. Změna ve škále postižení roztroušené sklerózy (MSIS)
  4. Změna ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
  5. Změna ve zkrácené podobě 36 (SF-36)
základní stav a týden 60
má za cíl demyelinizaci a aktivitu onemocnění
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (pouze cíle MRI a MEP) a týden 60
1. Změna koncentrace těžkého řetězce neurofilament (NfH) v CSF 2. Změna koncentrace bazického proteinu myelinu (MBP) v CSF 3. Změna normalizovaného objemu mozku (NBV), objemu šedé hmoty (GMV) a bílé hmoty objem (WMV) 4. Změna MTR a DTI i hele hjernen, léze, normálně se objevující šedá hmota (NAGM) a normálně se objevující bílá hmota (NAWM) 5. MEP (motoricky evokované potenciály)
výchozí stav, týden 12 (pouze cíle MRI a MEP) a týden 60
cíle intratekálního zánětu
Časové okno: základní stav a týden 60
  1. Změna počtu buněk a CSF
  2. Změna indexu IgG
  3. Změna koncentrace metabolitů oxidu dusnatého (NO) v CSV
  4. Změna CSV-sérového albuminu qvotient
  5. Změna koncentrace CXCL13 i CSF
  6. Změna koncentrace MMP-9 v CSF
  7. Počet nových Gd-enhancujících lézí na MRI
  8. Objem lézí T2 na MRI
  9. Počet nových nebo větších lekcí T2 zapnut
  10. Změna MTR v mozku díry, v lézích, šedé nebo bílé hmotě
  11. Změna DTI v mozku díry, v lézích, šedé nebo bílé hmotě
základní stav a týden 60
bezpečnost
Časové okno: screening, výchozí, týden 12, 24, 36, 48, 60
fyzikální vyšetření, krevní tlak, puls, DEXA scan, krevní testy
screening, výchozí, týden 12, 24, 36, 48, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit