多発性硬化症における環状経口メチルプレドニゾロン試験 (COMTiMS)
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性脱髄疾患です。 これはおそらく T 細胞が介在するものであり、若者に影響を与える障害の最も一般的な非外傷性の原因です。 MS の原因の 85% は再発寛解型 MS (RRMS) として始まり、15% は一次進行型 MS (PPMS) として始まります。 10 年後、RRMS 患者の 40 ～ 45% がより進行性の二次進行型 MS (SPMS) に移行することがわかっています。
最近まで、MS に見られる進行は軸索の喪失が原因であると考えられており、神経変性は炎症とは無関係に発生する可能性があります。 現在、神経病理学の研究は、MS のすべての段階で炎症と神経変性との間に密接な関連があることを示しています - MS の進行型でもあります。
オステオポンチン (OPN) は、ケモカイン、サイトカイン、およびインターグリンの特性を持つ細胞外マトリックスタンパク質です。 複数の免疫機能があり、活性化マクロファージ、白血球、活性化 T リンパ球によって分泌されます。 細胞外液に存在し、炎症部位でアップレギュレートされます。 MS 患者の脳脊髄液 (CSF) で報告されている OPN レベルの上昇。
この研究の主な目的は、CSF の OPN によって測定された進行性多発性硬化症患者の髄腔内炎症に対する環状経口メチルプレドニゾロンの効果を分析することです。 第二に、研究者は髄腔内炎症、神経変性、脱髄、および安全性の他の目的を検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- MS の進行型 (例: プライマリまたはセカンダリ プログレッシブ MS)
- 進行期の期間が少なくとも1年
- -過去2年間で少なくとも1 EDSSポイントの進行、またはEDSSが5,5を超える患者の少なくとも½ EDSSポイント
- 2FSポイントで進行
- EDSS
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび書面による権限
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 妊娠可能年齢の女性に対する確実な避妊の欠如（ホルモンまたは子宮内避妊器具）
- 含める前の最後の月の攻撃
- -メチルプレドニゾロンまたは環状メチルプレドニゾロンによる治療 含める前の3か月
- -インターフェロンベータ、グラチラマーアセテート、免疫グロブリンGまたはその他の免疫調節治療による治療 含める前の3か月
- -ミトキサントロン、シクロホスファミド、アザチオプリンまたはその他の免疫抑制治療による治療 含める前の6か月
- 治療担当医師が発見した薬物による以前の治療は、研究結果に影響を与える可能性があります
- 免疫不全に関連する疾患
- アセチルサリチル酸以外の抗凝固剤による治療
- 悪性
- 糖尿病
- 腎不全または S-クレアチニン > 150 mmol/l
- B型C型肝炎ウイルス、HIV、または担当医が関連性を認めるその他の感染症による急性または慢性感染症
- -精神疾患または研究に参加している患者の協力を損なう可能性のあるその他の状態
- MRIの禁忌
- メチルプレドニゾロンに対する過敏症
- 骨粗鬆症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロン
すべての患者は、60 週間、毎月 3 日間、有効な薬物であるメチルプレドニゾロン 500 mg で治療されます。
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毎月3日間で500mgのメチルプレドニゾロンを服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSF オステオポンチン
時間枠：ベースラインと週60
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ベースラインと週60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床進行を目指す
時間枠：ベースラインと週60
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ベースラインと週60
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脱髄と疾患活動を目指す
時間枠：ベースライン、12 週目（MRI の目的と MEP のみ）および 60 週目
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1. CSF 中のニューロフィラメント重鎖 (NfH) の濃度の変化 2. CSF 中のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) の濃度の変化 3. 正規化脳容積 (NBV)、灰白質容積 (GMV) および白質の変化ボリューム (WMV) 4. MTR と DTI の変化、病変、正常に見える灰白質 (NAGM) と正常に見える白質 (NAWM) 5. MEP (運動誘発電位)
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ベースライン、12 週目（MRI の目的と MEP のみ）および 60 週目
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髄腔内炎症の目的
時間枠：ベースラインと週60
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ベースラインと週60
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安全性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、60 週
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身体診察、血圧、脈拍、DEXAスキャン、血液検査
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スクリーニング、ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、60 週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rikke Ratzer, MD、Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- スタディチェア：Per S Sørensen, Professor, MD、Scleroseklinikken, Rigshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-370
- 2010-024561-43 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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