- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01305837
Syklinen oraalinen metyyliprednisolonitutkimus multippeliskleroosissa (COMTiMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus. Se on oletettavasti T-soluvälitteistä ja se on yleisin ei-traumaattinen nuorten vamman syy. 85 % MS-taudin syistä alkaa uusiutuvana remittoivana MS-taudina (RRMS) ja 15 % ensisijaisena progressiivisena MS-tautina (PPMS). On havaittu, että 10 vuoden kuluttua 40-45 % RRMS-potilaista siirtyy etenevämpään tautitilaan, toissijaisesti progressiiviseen MS-tautiin (SPMS).
Viime aikoihin asti on uskottu, että MS:ssä havaittu eteneminen johtui aksonien katoamisesta ja hermoston rappeutumista saattoi tapahtua tulehduksesta riippumatta. Nyt neuropatologiset tutkimukset osoittavat, että tulehduksen ja hermoston rappeutumisen välillä on läheinen yhteys MS-taudin kaikissa vaiheissa - myös MS-taudin progressiivisissa muodoissa.
Osteopontiini (OPN) on solunulkoinen matriisiproteiini, jolla on kemokiini-, sytokiini- ja intergriiniominaisuuksia. Sillä on useita immunologisia toimintoja, ja aktivoidut makrofagit, leukosyytit ja aktivoidut T-lymfosyytit erittävät sitä. Sitä esiintyy solunulkoisissa nesteissä ja sitä säätelee tulehduskohdissa. Aivo-selkäydinnesteessä (CSF) raportoitiin kohonneita OPN-tasoja MS-potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida syklisen oraalisen metyyliprednisolonin vaikutusta intratekaaliseen tulehdukseen potilailla, jotka kärsivät etenevästä multippeliskleroosista mitattuna aivo-selkäydinnesteen OPN:llä. Toiseksi tutkijat tarkastelevat muita intratekaalisen tulehduksen, hermoston rappeutumisen, demyelinaation ja turvallisuuden tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- MS-taudin progressiivinen muoto (esim. primaarinen tai sekundaarinen progressiivinen MS)
- Progressiivisen vaiheen kesto vähintään 1 vuosi
- Vähintään 1 EDSS-pisteen eteneminen viimeisen 2 vuoden aikana tai vähintään ½ EDSS-pisteellä potilailla, joiden EDSS on > 5,5
- Etenee 2 FS-pisteessä
- EDSS
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kirjallinen valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Varman ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille (hormonaalinen tai kohdunsisäinen laite)
- Hyökkäys sisällyttämistä edeltävän viimeisen kuukauden aikana
- Hoito metyyliprednisolonilla tai syklisellä metyyliprednisolonilla 3 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hoito interferoni-beetalla, glatirameeriasetaatilla, immunglobuliini G:llä tai muulla immunomoduloivalla hoidolla 3 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hoito mitoksantronilla, siklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla 6 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
- Aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Immuunihäiriöihin liittyvät sairaudet
- Hoito muulla antikoagulantilla kuin asetyylisalisyylihapolla
- Pahanlaatuisuus
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta tai S-kreatiniini > 150 mmol/l
- Akuutit tai krooniset B- ja C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai muut infektiot, jotka hoitava lääkäri pitää asiaankuuluvina
- Psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistuvan potilaan yhteistoimintaa
- MRI:n vasta-aihe
- Yliherkkyys metyyliprednisolonille
- Osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metyyliprednisoloni
kaikkia potilaita hoidetaan vaikuttavalla lääkkeellä metyyliprednisolonia 500 mg 3 päivässä joka kuukausi 60 viikon ajan.
|
500 mg metyyliprednisolonia 3 päivän aikana joka kuukausi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF:n osteopontiini
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
|
perusviiva ja viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoitteena on kliininen eteneminen
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
|
|
perusviiva ja viikko 60
|
|
Tavoitteena on demyelinaatio ja sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (vain MRI-tavoitteet ja MEP) ja viikko 60
|
1. Muutos neurofilamentin raskaan ketjun (NfH) pitoisuudessa CSF:ssä 2. Muutos myeliinin emäksisen proteiinin (MBP) pitoisuudessa i CSF 3. Muutos normalisoidussa aivotilavuudessa (NBV), harmaan aineen tilavuudessa (GMV) ja valkoisessa aineessa tilavuus (WMV) 4. Muutos MTR:ssä og DTI:ssä i hele hjernen, leesiot, normaalisti ilmestyvä harmaa aine (NAGM) ja normaalisti näkyvä valkoinen aine (NAWM) 5. MEP (motoriset potentiaalit)
|
lähtötaso, viikko 12 (vain MRI-tavoitteet ja MEP) ja viikko 60
|
|
intratekaalisen tulehduksen tavoitteet
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
|
|
perusviiva ja viikko 60
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60
|
fyysinen tutkimus, verenpaine, pulssi, DEXA-skannaus, verikokeet
|
seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-370
- 2010-024561-43 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .