Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklinen oraalinen metyyliprednisolonitutkimus multippeliskleroosissa (COMTiMS)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syklisellä oraalisella metyyliprednisolonilla kerran kuukaudessa vaikutusta intratekaaliseen tulehdukseen etenevää multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus. Se on oletettavasti T-soluvälitteistä ja se on yleisin ei-traumaattinen nuorten vamman syy. 85 % MS-taudin syistä alkaa uusiutuvana remittoivana MS-taudina (RRMS) ja 15 % ensisijaisena progressiivisena MS-tautina (PPMS). On havaittu, että 10 vuoden kuluttua 40-45 % RRMS-potilaista siirtyy etenevämpään tautitilaan, toissijaisesti progressiiviseen MS-tautiin (SPMS).

Viime aikoihin asti on uskottu, että MS:ssä havaittu eteneminen johtui aksonien katoamisesta ja hermoston rappeutumista saattoi tapahtua tulehduksesta riippumatta. Nyt neuropatologiset tutkimukset osoittavat, että tulehduksen ja hermoston rappeutumisen välillä on läheinen yhteys MS-taudin kaikissa vaiheissa - myös MS-taudin progressiivisissa muodoissa.

Osteopontiini (OPN) on solunulkoinen matriisiproteiini, jolla on kemokiini-, sytokiini- ja intergriiniominaisuuksia. Sillä on useita immunologisia toimintoja, ja aktivoidut makrofagit, leukosyytit ja aktivoidut T-lymfosyytit erittävät sitä. Sitä esiintyy solunulkoisissa nesteissä ja sitä säätelee tulehduskohdissa. Aivo-selkäydinnesteessä (CSF) raportoitiin kohonneita OPN-tasoja MS-potilailla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida syklisen oraalisen metyyliprednisolonin vaikutusta intratekaaliseen tulehdukseen potilailla, jotka kärsivät etenevästä multippeliskleroosista mitattuna aivo-selkäydinnesteen OPN:llä. Toiseksi tutkijat tarkastelevat muita intratekaalisen tulehduksen, hermoston rappeutumisen, demyelinaation ja turvallisuuden tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • MS-taudin progressiivinen muoto (esim. primaarinen tai sekundaarinen progressiivinen MS)
  • Progressiivisen vaiheen kesto vähintään 1 vuosi
  • Vähintään 1 EDSS-pisteen eteneminen viimeisen 2 vuoden aikana tai vähintään ½ EDSS-pisteellä potilailla, joiden EDSS on > 5,5
  • Etenee 2 FS-pisteessä
  • EDSS
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kirjallinen valtuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Varman ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille (hormonaalinen tai kohdunsisäinen laite)
  • Hyökkäys sisällyttämistä edeltävän viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito metyyliprednisolonilla tai syklisellä metyyliprednisolonilla 3 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Hoito interferoni-beetalla, glatirameeriasetaatilla, immunglobuliini G:llä tai muulla immunomoduloivalla hoidolla 3 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Hoito mitoksantronilla, siklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla 6 edellistä kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Immuunihäiriöihin liittyvät sairaudet
  • Hoito muulla antikoagulantilla kuin asetyylisalisyylihapolla
  • Pahanlaatuisuus
  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta tai S-kreatiniini > 150 mmol/l
  • Akuutit tai krooniset B- ja C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai muut infektiot, jotka hoitava lääkäri pitää asiaankuuluvina
  • Psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistuvan potilaan yhteistoimintaa
  • MRI:n vasta-aihe
  • Yliherkkyys metyyliprednisolonille
  • Osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metyyliprednisoloni
kaikkia potilaita hoidetaan vaikuttavalla lääkkeellä metyyliprednisolonia 500 mg 3 päivässä joka kuukausi 60 viikon ajan.
500 mg metyyliprednisolonia 3 päivän aikana joka kuukausi
Muut nimet:
  • Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSF:n osteopontiini
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
perusviiva ja viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavoitteena on kliininen eteneminen
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
  1. Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
  2. Muutos ajastettuun 25 jalan kävelyyn (T25FW)
  3. Muutos multippeliskleroosin vajaatoimintaasteikossa (MSIS)
  4. Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiitissa (MSFC)
  5. Muutos lyhyessä muodossa 36 (SF-36)
perusviiva ja viikko 60
Tavoitteena on demyelinaatio ja sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (vain MRI-tavoitteet ja MEP) ja viikko 60
1. Muutos neurofilamentin raskaan ketjun (NfH) pitoisuudessa CSF:ssä 2. Muutos myeliinin emäksisen proteiinin (MBP) pitoisuudessa i CSF 3. Muutos normalisoidussa aivotilavuudessa (NBV), harmaan aineen tilavuudessa (GMV) ja valkoisessa aineessa tilavuus (WMV) 4. Muutos MTR:ssä og DTI:ssä i hele hjernen, leesiot, normaalisti ilmestyvä harmaa aine (NAGM) ja normaalisti näkyvä valkoinen aine (NAWM) 5. MEP (motoriset potentiaalit)
lähtötaso, viikko 12 (vain MRI-tavoitteet ja MEP) ja viikko 60
intratekaalisen tulehduksen tavoitteet
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 60
  1. Solumäärän muutos CSF:ssä
  2. Muutos IgG-indeksissä
  3. Muutos typpioksidin (NO) metaboliittien pitoisuudessa CSV:ssä
  4. Muutos CSV-seerumin albumiiniarvossa
  5. Muutos CXCL13 i CSF:n pitoisuudessa
  6. Muutos MMP-9 i CSF:n pitoisuudessa
  7. Uusien Gd-tasoa parantavien leikkausten määrä magneettikuvauksessa
  8. T2-leikkausten määrä magneettikuvauksessa
  9. Uusien tai suurempien T2-tuntien määrä päällä
  10. Muutos MTR:ssä reikäaivoissa, leikkauksissa, harmaassa aineessa ja valkoisessa aineessa
  11. Muutos DTI:ssä reikäaivoissa, leesioissa, harmaassa aineessa ja valkoisessa aineessa
perusviiva ja viikko 60
turvallisuutta
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60
fyysinen tutkimus, verenpaine, pulssi, DEXA-skannaus, verikokeet
seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa