Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание циклического перорального приема метилпреднизолона при рассеянном склерозе (COMTiMS)

10 июля 2013 г. обновлено: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Цель этого исследования — определить, влияет ли циклический пероральный прием метилпреднизолона один раз в месяц на интратекальное воспаление у пациентов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Это предположительно опосредовано Т-клетками и является наиболее распространенной нетравматической причиной инвалидности, поражающей молодых людей. 85 % причин РС начинаются с рецидивирующе-ремиттирующего РС (RRMS) и 15 % — как первично-прогрессирующий РС (PPMS). Было обнаружено, что через 10 лет у 40-45% пациентов с РРРС произойдет переход в более прогрессирующую стадию заболевания, вторично-прогрессирующий РС (ВПРС).

До недавнего времени считалось, что прогрессирование, наблюдаемое при рассеянном склерозе, происходит из-за потери аксонов, а нейродегенерация может происходить независимо от воспаления. Теперь исследования невропатологии показывают, что существует тесная связь между воспалением и нейродегенерацией на всех стадиях рассеянного склероза, в том числе и при прогрессирующих формах рассеянного склероза.

Остеопонтин (ОПН) представляет собой белок внеклеточного матрикса, обладающий свойствами хемокинов, цитокинов и интергринов. Он обладает множественными иммунологическими функциями и секретируется активированными макрофагами, лейкоцитами и активированными Т-лимфоцитами. Он присутствует во внеклеточной жидкости и активируется в очагах воспаления. Сообщалось о повышении уровня ОПН в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с РС.

Основная цель этого исследования - проанализировать влияние циклического перорального метилпреднизолона на интратекальное воспаление у пациентов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом, измеренное с помощью ОПН в спинномозговой жидкости. Во-вторых, исследователи рассмотрят другие цели интратекального воспаления, нейродегенерации, демиелинизации и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Прогрессирующая форма рассеянного склероза (напр. первичный или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз)
  • Продолжительность прогрессирующей фазы не менее 1 года
  • Прогрессирование не менее чем на 1 балл по шкале EDSS за последние 2 года или не менее чем на ½ балла по шкале EDSS у пациентов с EDSS > 5,5
  • Прогрессин в 2 балла FS
  • ЭДСС
  • Подписанное информированное согласие и письменное разрешение

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Отсутствие надежной контрацепции для женщин детородного возраста (гормональные или внутриматочные спирали)
  • Атака за последний месяц до включения
  • Лечение метилпреднизолоном или циклическим метилпреднизолоном за 3 месяца до включения
  • Лечение бета-интерфероном, глатирамера ацетатом, иммуноглобулином G или другим иммуномодулирующим лечением за 3 месяца до включения
  • Лечение митоксантроном, циклофосфамидом, азатиоприном или другими иммунодепрессантами за 6 месяцев до включения
  • Предшествующее лечение препаратами, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на результаты исследования.
  • Заболевания, связанные с иммунными дефектами
  • Лечение другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты
  • Злокачественность
  • Сахарный диабет
  • Почечная недостаточность или S-креатинин > 150 ммоль/л
  • Острые или хронические инфекции, вызванные вирусом гепатита В или С, ВИЧ или другие инфекции, которые лечащий врач считает актуальными
  • Психическое заболевание или другие состояния, которые могут ухудшить сотрудничество пациента, участвующего в исследовании.
  • Противопоказания к МРТ
  • Гиперчувствительность к метилпреднизолону
  • Остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метилпреднизолон
все пациенты будут получать активный препарат метилпреднизолон по 500 мг в течение 3 дней каждый месяц в течение 60 недель.
Лекарство: метилпреднизолон
500 мг метилпреднизолона в течение 3 дней каждый месяц
Другие имена:
  • Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЦСЖ остеопонтин
Временное ограничение: исходный уровень и 60 неделя
исходный уровень и 60 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
направлен на клиническое прогрессирование
Временное ограничение: исходный уровень и 60 неделя
  1. Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
  2. Изменение 25-футовой ходьбы на время (T25FW)
  3. Изменение шкалы нарушений рассеянного склероза (MSIS)
  4. Изменение функционального композита рассеянного склероза (MSFC)
  5. Изменение в сокращенной форме 36 (СФ-36)
исходный уровень и 60 неделя
направлен на демиелинизацию и активность заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 (только цели МРТ и МВП) и неделя 60
1. Изменение концентрации тяжелой цепи нейрофиламента (NfH) в ЦСЖ 2. Изменение концентрации основного белка миелина (ОБМ) в ЦСЖ 3. Изменение нормализованного объема головного мозга (NBV), объема серого вещества (GMV) и белого вещества объем (WMV) 4. Изменения в MTR и DTI i hele hjernen, поражениях, нормальном внешнем виде серого вещества (NAGM) или нормальном внешнем белом веществе (NAWM) 5. MEP (двигательные вызванные потенциалы)
исходный уровень, неделя 12 (только цели МРТ и МВП) и неделя 60
цели интратекального воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и 60 неделя
  1. Изменение количества клеток в ЦСЖ
  2. Изменение IgG-индекса
  3. Изменение концентрации метаболитов оксида азота (NO) в CSV
  4. Изменение содержания альбумина в сыворотке крови CSV
  5. Изменение концентрации CXCL13 в ЦСЖ
  6. Изменение концентрации ММП-9 в ЦСЖ
  7. Количество новых сеансов усиления Gd на МРТ
  8. Объем сеансов Т2 на МРТ
  9. Количество новых или более крупных занятий T2 на
  10. Изменение MTR в дырочном мозге, в очагах поражения, сером и белом веществе
  11. Изменения в ДТИ головного мозга, очаги поражения, серое и белое вещество
исходный уровень и 60 неделя
безопасность
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя
физикальное обследование, артериальное давление, пульс, сканирование DEXA, анализы крови
скрининг, исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Учебный стул: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться