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Essai sur la méthylprednisolone orale cyclique dans la sclérose en plaques (COMTiMS)

10 juillet 2013 mis à jour par: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est de déterminer si la méthylprednisolone orale cyclique une fois par mois a un effet sur l'inflammation intrathécale chez les patients souffrant de sclérose en plaques progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante chronique du système nerveux central (SNC). Il est vraisemblablement médié par les lymphocytes T et il s'agit de la cause non traumatique la plus courante d'invalidité chez les jeunes. 85 % des causes de SEP commencent par une SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) et 15 % sous forme de SEP primaire progressive (PPMS). Il a été constaté qu'après 10 ans, 40 à 45 % des patients atteints de SEP-RR se convertiront à un état plus progressif de la maladie, la SEP progressive secondaire (SPMS).

Jusqu'à récemment, on pensait que la progression observée dans la SEP se produisait en raison de la perte axonale et que la neurodégénérescence pouvait se produire indépendamment de l'inflammation. Aujourd'hui, des études de neuropathologie montrent qu'il existe une association étroite entre l'inflammation et la neurodégénérescence à tous les stades de la SEP - également dans les formes progressives de la SEP.

L'ostéopontine (OPN) est une protéine de la matrice extracellulaire possédant des propriétés de chimiokine, de cytokine et d'intergrin. Il a de multiples fonctions immunologiques et est sécrété par les macrophages activés, les leucocytes et les lymphocytes T activés. Il est présent dans les fluides extracellulaires et est régulé positivement aux sites d'inflammation. Des niveaux accrus d'OPN ont été signalés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints de SEP.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'effet de la méthylprednisolone orale cyclique sur l'inflammation intrathécale chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive mesurée par OPN dans le LCR. Deuxièmement, les chercheurs se pencheront sur d'autres objectifs de l'inflammation intrathécale, de la neurodégénérescence, de la démyélinisation et de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Forme progressive de la SEP (par ex. SEP progressive primaire ou secondaire)
  • Durée de la phase progressive au moins 1 an
  • Progression d'au moins 1 point EDSS au cours des 2 dernières années ou d'au moins ½ point EDSS chez les patients avec EDSS > 5,5
  • Progression en 2 points FS
  • EDSS
  • Consentement éclairé signé et autorisation écrite

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Absence de contraception sécurisée pour les femmes en âge de procréer (dispositif hormonal ou intra-utérin)
  • Attaque au cours du dernier mois précédant l'inclusion
  • Traitement par méthylprednisolone ou méthylprednisolone cyclique les 3 mois précédant l'inclusion
  • Traitement par interféron-bêta, acétate de glatiramère, immunoglobuline G ou autre traitement immunomodulateur les 3 mois précédant l'inclusion
  • Traitement par Mitoxantrone, ciclofosfamide, Azathioprin ou autre traitement immunosuppresseur les 6 mois précédant l'inclusion
  • Un traitement antérieur avec des médicaments qui, selon le médecin traitant, pourrait avoir une influence sur les résultats de l'étude
  • Maladies associées à des défauts immunitaires
  • Traitement avec un autre anticoagulant que l'acide acétylsalicylique
  • Malignité
  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale ou S-créatinine > 150 mmol/l
  • Infections aiguës ou chroniques par le virus de l'hépatite B og C, le VIH ou d'autres infections jugées pertinentes par le médecin traitant
  • Maladie psychiatrique ou autres conditions pouvant nuire à la collaboration du patient participant à l'étude
  • Contre-indication à l'IRM
  • Hypersensibilité à la méthylprednisolone
  • Ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthylprednisolone
tous les patients seront traités avec le médicament actif méthylprednisolone 500 mg en 3 jours chaque mois pendant 60 semaines.
Médicament: méthylprednisolone
500 mg de méthylprednisolone pris en 3 jours chaque mois
Autres noms:
  • Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ostéopontine du LCR
Délai: ligne de base et semaine 60
ligne de base et semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vise la progression clinique
Délai: ligne de base et semaine 60
  1. Modification de l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS)
  2. Modification de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
  3. Modification de l'échelle de déficience de la sclérose en plaques (MSIS)
  4. Modification du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
  5. Modification de la forme abrégée 36 (SF-36)
ligne de base et semaine 60
vise la démyélinisation et l'activité de la maladie
Délai: ligne de base, semaine 12 (objectifs IRM et MEP uniquement) et semaine 60
1. Modification de la concentration de la chaîne lourde des neurofilaments (NfH) dans le LCR 2. Modification de la concentration de la protéine basique de la myéline (MBP) dans le LCR 3. Modification du volume cérébral normalisé (NBV), du volume de matière grise (GMV) et de la substance blanche volume (WMV) 4. Changement de MTR og DTI i hele hjernen, lésions, substance grise apparaissant normale (NAGM) og substance blanche apparaissant normale (NAWM) 5. MEP (potentiels évoqués moteurs)
ligne de base, semaine 12 (objectifs IRM et MEP uniquement) et semaine 60
objectifs de l'inflammation intrathécale
Délai: ligne de base et semaine 60
  1. Modification du nombre de cellules dans le LCR
  2. Modification de l'indice IgG
  3. Modification de la concentration des métabolites d'oxyde nitrique (NO) dans le CSV
  4. Modification du taux d'albumine sérique CSV
  5. Modification de la concentration de CXCL13 i CSF
  6. Modification de la concentration de MMP-9 i CSF
  7. Nombre de nouvelles lésions rehaussant le Gd en IRM
  8. Volume des lésions T2 en IRM
  9. Nombre de lésions T2 nouvelles ou plus importantes sur
  10. Changement de MTR dans le trou cérébral, dans les lésions, la matière grise et la matière blanche
  11. Changement de DTI dans le trou du cerveau, dans les lésions, la matière grise et la matière blanche
ligne de base et semaine 60
sécurité
Délai: dépistage, ligne de base, semaine 12, 24, 36, 48, 60
examen physique, tension artérielle, pouls, DEXA scan, tests sanguins
dépistage, ligne de base, semaine 12, 24, 36, 48, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Chaise d'étude: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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