Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklisk oral metylprednisolonförsök vid multipel skleros (COMTiMS)

10 juli 2013 uppdaterad av: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att fastställa om cyklisk oral metylprednisolon en gång i månaden har en effekt på den intratekala inflammationen hos patienter som lider av progressiv multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Det är förmodligen T-cellsmedierat och det är den vanligaste icke-traumatiska orsaken till funktionshinder som drabbar unga människor. 85 % av MS-orsakerna börjar som skovvis förlöpande MS (RRMS) och 15 % som primär progressiv MS (PPMS). Det har visat sig att efter 10 år kommer 40-45 % av RRMS-patienterna att övergå till ett mer progressivt sjukdomstillstånd, sekundär progressiv MS (SPMS).

Fram till nyligen har man trott att progressionen som ses i MS inträffade på grund av axonal förlust och neurodegeneration kunde inträffa oberoende av inflammation. Nu visar neuropatologiska studier att det finns ett nära samband mellan inflammation och neurodegeneration i alla stadier av MS – även de progressiva formerna av MS.

Osteopontin (OPN) är ett extracellulärt matrisprotein med kemokin-, cytokin- och intergrinegenskaper. Det har flera immunologiska funktioner och utsöndras av aktiverade makrofager, leukocyter och aktiverade T-lymfocyter. Det finns i extracellulära vätskor och är uppreglerat vid inflammationsställen. Ökade nivåer av OPN rapporterades i cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter med MS.

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av cykliskt oralt metylprednisolon på den intratekala inflammationen hos patienter som lider av progressiv multipel skleros mätt med OPN i CSF. För det andra kommer utredarna att titta på andra syften med intratekal inflammation, neurodegeneration, demyelinisering och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Progressiv form av MS (t.ex. primär eller sekundär progressiv MS)
  • Varaktighet av progressiv fas minst 1 år
  • Progression av minst 1 EDSS-punkt under de senaste 2 åren eller minst ½ EDSS-punkt hos patienter med EDSS > 5,5
  • Progressin i 2 FS-punkt
  • EDSS
  • Undertecknat informerat samtycke och skriftlig fullmakt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Brist på säker preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (hormonell eller intrauterin enhet)
  • Attack under den senaste månaden före inkluderingen
  • Behandling med metylprednisolon eller cyklisk metylprednisolon de 3 föregående månaderna före inkludering
  • Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller annan immunmodulerande behandling de 3 föregående månaderna före inkludering
  • Behandling med Mitoxantron, ciklofosfamid, Azatioprin eller annan immunsuppressiv behandling de 6 föregående månaderna före inkludering
  • Tidigare behandling med läkemedel som behandlande läkare finner kan ha inverkan på studieresultaten
  • Sjukdomar förknippade med immundefekter
  • Behandling med andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra
  • Malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Njurinsufficiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
  • Akuta eller kroniska infektioner med hepatit B och C-virus, HIV eller andra infektioner som behandlande läkare finner relevanta
  • Psykiatrisk sjukdom eller andra tillstånd som kan försämra samarbetet hos den patient som deltar i studien
  • Kontraindikation för MRT
  • Överkänslighet mot metylprednisolon
  • Osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metylprednisolon
alla patienter kommer att behandlas med det aktiva läkemedlet metylprednisolon 500 mg på 3 dagar varje månad i 60 veckor.
500 mg metylprednisolon tas på 3 dagar varje månad
Andra namn:
  • Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSF osteopontin
Tidsram: baslinje och vecka 60
baslinje och vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syftar till klinisk progression
Tidsram: baslinje och vecka 60
  1. Förändring i utökad skala för funktionshinder (EDSS)
  2. Förändring i tidsinställd 25-fots gång (T25FW)
  3. Förändring i multipel sklerosförsämringsskalan (MSIS)
  4. Förändring i multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
  5. Ändring i kortform 36 (SF-36)
baslinje och vecka 60
syftar till demyelinisering och sjukdomsaktivitet
Tidsram: baseline, vecka 12 (endast MRT-mål och MEP) och vecka 60
1. Förändring i koncentrationen av neurofilament tung kedja (NfH) i CSF 2. Förändring i koncentrationen av myelinbasprotein (MBP) i CSF 3. Förändring i normaliserad hjärnvolym (NBV), grå substansvolym (GMV) och vit substans volym (WMV) 4. Förändring i MTR och DTI i hela hjärnan, lesioner, normal uppträdande grå substans (NAGM) och normal uppträdande vit substans (NAWM) 5. MEP (motor evoked potentials)
baseline, vecka 12 (endast MRT-mål och MEP) och vecka 60
syftet med intratekal inflammation
Tidsram: baslinje och vecka 60
  1. Ändring av cellantal i CSF
  2. Förändring i IgG-index
  3. Förändring i koncentrationen av kväveoxid (NO) metabolitter i CSV
  4. Förändring i CSV-serumalbumin qvotient
  5. Förändring i koncentrationen av CXCL13 i CSF
  6. Förändring i koncentrationen av MMP-9 i CSF
  7. Antal nya Gd-förstärkande lektioner på MRT
  8. Volym av T2-lektioner på MRT
  9. Antal nya eller större T2-lektioner på
  10. Förändring i MTR i hålhjärnan, i skador, grå substans och vit substans
  11. Förändring i DTI hålhjärnan, i lesioner, grå substans och vit substans
baslinje och vecka 60
säkerhet
Tidsram: scenning, baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60
fysisk undersökning, blodtryck, puls, DEXA-skanning, blodprov
scenning, baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera