- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01305837
Cyklisk oral metylprednisolonförsök vid multipel skleros (COMTiMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Det är förmodligen T-cellsmedierat och det är den vanligaste icke-traumatiska orsaken till funktionshinder som drabbar unga människor. 85 % av MS-orsakerna börjar som skovvis förlöpande MS (RRMS) och 15 % som primär progressiv MS (PPMS). Det har visat sig att efter 10 år kommer 40-45 % av RRMS-patienterna att övergå till ett mer progressivt sjukdomstillstånd, sekundär progressiv MS (SPMS).
Fram till nyligen har man trott att progressionen som ses i MS inträffade på grund av axonal förlust och neurodegeneration kunde inträffa oberoende av inflammation. Nu visar neuropatologiska studier att det finns ett nära samband mellan inflammation och neurodegeneration i alla stadier av MS – även de progressiva formerna av MS.
Osteopontin (OPN) är ett extracellulärt matrisprotein med kemokin-, cytokin- och intergrinegenskaper. Det har flera immunologiska funktioner och utsöndras av aktiverade makrofager, leukocyter och aktiverade T-lymfocyter. Det finns i extracellulära vätskor och är uppreglerat vid inflammationsställen. Ökade nivåer av OPN rapporterades i cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter med MS.
Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av cykliskt oralt metylprednisolon på den intratekala inflammationen hos patienter som lider av progressiv multipel skleros mätt med OPN i CSF. För det andra kommer utredarna att titta på andra syften med intratekal inflammation, neurodegeneration, demyelinisering och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Scleroseklinikken, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Progressiv form av MS (t.ex. primär eller sekundär progressiv MS)
- Varaktighet av progressiv fas minst 1 år
- Progression av minst 1 EDSS-punkt under de senaste 2 åren eller minst ½ EDSS-punkt hos patienter med EDSS > 5,5
- Progressin i 2 FS-punkt
- EDSS
- Undertecknat informerat samtycke och skriftlig fullmakt
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Brist på säker preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (hormonell eller intrauterin enhet)
- Attack under den senaste månaden före inkluderingen
- Behandling med metylprednisolon eller cyklisk metylprednisolon de 3 föregående månaderna före inkludering
- Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller annan immunmodulerande behandling de 3 föregående månaderna före inkludering
- Behandling med Mitoxantron, ciklofosfamid, Azatioprin eller annan immunsuppressiv behandling de 6 föregående månaderna före inkludering
- Tidigare behandling med läkemedel som behandlande läkare finner kan ha inverkan på studieresultaten
- Sjukdomar förknippade med immundefekter
- Behandling med andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra
- Malignitet
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
- Akuta eller kroniska infektioner med hepatit B och C-virus, HIV eller andra infektioner som behandlande läkare finner relevanta
- Psykiatrisk sjukdom eller andra tillstånd som kan försämra samarbetet hos den patient som deltar i studien
- Kontraindikation för MRT
- Överkänslighet mot metylprednisolon
- Osteoporos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metylprednisolon
alla patienter kommer att behandlas med det aktiva läkemedlet metylprednisolon 500 mg på 3 dagar varje månad i 60 veckor.
|
500 mg metylprednisolon tas på 3 dagar varje månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CSF osteopontin
Tidsram: baslinje och vecka 60
|
baslinje och vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syftar till klinisk progression
Tidsram: baslinje och vecka 60
|
|
baslinje och vecka 60
|
|
syftar till demyelinisering och sjukdomsaktivitet
Tidsram: baseline, vecka 12 (endast MRT-mål och MEP) och vecka 60
|
1. Förändring i koncentrationen av neurofilament tung kedja (NfH) i CSF 2. Förändring i koncentrationen av myelinbasprotein (MBP) i CSF 3. Förändring i normaliserad hjärnvolym (NBV), grå substansvolym (GMV) och vit substans volym (WMV) 4. Förändring i MTR och DTI i hela hjärnan, lesioner, normal uppträdande grå substans (NAGM) och normal uppträdande vit substans (NAWM) 5. MEP (motor evoked potentials)
|
baseline, vecka 12 (endast MRT-mål och MEP) och vecka 60
|
|
syftet med intratekal inflammation
Tidsram: baslinje och vecka 60
|
|
baslinje och vecka 60
|
|
säkerhet
Tidsram: scenning, baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
fysisk undersökning, blodtryck, puls, DEXA-skanning, blodprov
|
scenning, baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
- Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2010-370
- 2010-024561-43 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .