건강하고 면역이 저하된 숙주의 바이러스 감염
배경:
- 바이러스 감염은 외래 환자뿐만 아니라 입원 환자의 질병 및 사망의 중요한 원인입니다. 새로운 종류의 바이러스가 나타나 건강한 사람과 면역 체계가 약한 사람 모두를 감염시킬 수 있습니다. 이러한 새로운 바이러스 변종(예: COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2)에 대한 더 나은 이해는 이러한 감염을 통제하고 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히, 건강한 사람에게는 문제가 덜한 일부 바이러스 감염은 면역 체계가 약한 사람에게는 생명을 위협할 수 있으며, 바이러스는 면역 체계가 약한 사람에게서 더 빠르게 진화할 수 있으므로 기존 치료법에 대한 내성이 생길 수 있습니다. 연구자들은 바이러스의 영향과 발달을 연구하기 위해 건강한 사람이나 면역 체계가 약한 사람으로부터 샘플과 정보를 수집하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 바이러스 감염에 노출되었거나 감염된 개인으로부터 샘플 및 데이터를 수집합니다.
적임:
- 바이러스 감염 진단을 받은 모든 연령의 개인은 바이러스 감염이 의심되거나 감염병 연구소의 조사관이 관심을 가질만한 의심되거나 실제 바이러스 감염이 있는 사람과 밀접하게 접촉했습니다.
- 건강한 사람과 면역 체계가 약한 사람(면역력이 저하된 사람)이 참가할 수 있습니다.
설계:
- 참가자는 시험에 대한 적격성 기준을 충족하는지 결정하기 위해 사전 선별됩니다.
- 자격이 있는 경우 평가에는 의료 차트 검토, 병력 및 신체 검사, 외부 병원 및 실험실의 임상 보고서 검토, 조직 생검 검토가 포함될 수 있습니다.
- 연구 절차에는 혈액, 소변, 타액, 비강액 샘플링, 인후 면봉, 대변 및 생식기 면봉 수집이 포함될 수 있습니다. 의료 서비스의 일환으로 검체를 채취한 참가자의 경우(예: 상처 면봉, 척수 천자, 기관지경 검사, 간 생검 등), 연구원은 임상 실험실에서 남은 검체를 테스트에 사용할 수 있습니다.
- 검체는 등록 후 처음 2주 동안 주당 최대 4회, 이후 최대 2년 동안 주당 최대 2회 수집할 수 있습니다. 일부 참가자는 감염의 재발 또는 재발에 대한 우려가 있는 경우 표본 제공을 계속하도록 요청받을 수 있습니다.
- 이 연구에서는 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
바이러스 감염은 외래 환자뿐만 아니라 입원 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 새로운 종류의 바이러스가 나타나 건강한 사람이나 면역력이 약한 사람에게 전염병을 일으킬 수 있습니다. 이러한 새로운 바이러스 변종에 대한 더 나은 이해는 이러한 감염을 통제하고 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그렇지 않으면 무증상이거나 경미한 질병을 유발할 수 있는 일부 바이러스 감염은 면역력이 약화된 사람에게 생명을 위협할 수 있습니다.
면역이 저하된 사람은 종종 장기간 동안 높은 역가의 바이러스를 흘립니다. 강력한 면역 체계가 없으면 바이러스는 숙주에서 더 빠르게 진화할 수 있습니다.
따라서 이 환자들로부터 순차적인 바이러스 검체를 분석하면 항바이러스제에 대한 내성이 생길 수 있는 방법을 포함하여 바이러스 진화에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 또한, 더 높은 역가의 바이러스는 세포 배양에서 성장하기에 더 적합한 바이러스 돌연변이와 연관될 수 있습니다. 이 프로토콜에서는 핵산 서열, 항바이러스제에 대한 민감도, 바이러스에 감염된 세포 유형 및 세포 배양에서 성장할 수 있는 능력을 연구하기 위해 순차적인 기간 동안 그렇지 않으면 건강하거나 면역이 손상된 환자로부터 바이러스를 포함하는 표본을 얻을 것입니다. 경우에 따라 바이러스 관련 질병의 진단을 지원하기 위해 조직 생검 또는 외부 실험실의 임상 보고서를 검토합니다. 또한 환자의 징후와 증상을 기록하고, 짧은 병력을 취하거나 환자에게 설문지를 작성하도록 요청하고, 관련 실험실 검사 결과를 기록하고, 경우에 따라 혈액을 채취하여 면역 반응을 측정하고, 항체 또는 바이러스를 분리합니다. -특이적 T 세포, 또는 바이러스혈증을 찾기 위해. 이 연구에는 바이러스 감염 및/또는 FDA 승인 바이러스 백신을 받는 환자가 포함됩니다. 이 연구는 바이러스가 자연 숙주에서 어떻게 진화하는지, 바이러스가 항바이러스제에 저항성을 갖게 되는 방법, 바이러스에 대한 항체 반응이 어떻게 진화하는지, 현재 배양할 수 없는 일부 바이러스를 세포 배양에서 성장시킬 수 있는지에 대한 추가 이해를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey I Cohen, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5265
- 이메일: jcohen@niaid.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
프로토콜은 모든 연령대의 사람들에게 열려 있습니다.
나. 만 2세 이상의 환자만 임상 센터에 등록할 수 있습니다.
ii. 2세 미만의 환자는 원격으로만 등록할 수 있으며 임상 센터에서 볼 수 없습니다.
- LID 조사관이 관심을 가질 만한 바이러스 감염이 있거나 의심되어야 합니다. 또는 LID 조사관이 관심을 갖는 바이러스 감염이 있거나 의심되는 사람 또는 FDA 승인 백신을 받을 예정이거나 최근에 받은 사람과 밀접하게 접촉해야 합니다.
- 초기 동의를 제공할 수 없는 성인은 HRPP(Human Research Protections Program) 정책 403에 따른 절차에 따라 등록할 수 있습니다.
- NIH 직원 또는 NIH에서 일하는 계약자 피험자만 이 프로토콜에 대한 COVID19 항체 코호트 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 안전하게 연구 절차 및 검사를 받을 수 없는 환자.
향후 사용을 위해 샘플을 수집하고 보관하는 것을 꺼리는 환자.
취약한 참가자 포함:
-어린이들:
2세 미만의 어린이는 비 NIH 의료 시설에서만 원격으로 등록되며 임상 센터에서 볼 수 없습니다. 젊은 인구 또는 더 심각할 수 있습니다. 미연방규정집(CFR) 제45조 제46조 D조 및 HRPP 정책 402조는 아동을 대상으로 하는 연구를 준수하기 위해 따를 것입니다. 제안된 연구는 일상적인 병력 및 신체 검사의 일부로 지시되는 혈액 검사 또는 기타 최소 침습 검사에서 발생하는 것보다 더 큰 위험을 내포하지 않습니다. PI는 이 연구에 참여하기 위해 각 아동의 부모 또는 보호자로부터 적절한 허가를 받았는지 확인합니다.
-임산부:
임산부는 바이러스 감염에 취약하며 일부는 이 환자 집단에서 더 심각할 수 있으므로 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구는 임산부의 바이러스 감염에 대해 더 많이 알 수 있는 기회를 제공합니다. 이 정보는 질병의 중증도, 임산부 치료를 위한 임상 실습을 알리거나 이 인구에 대한 새로운 치료법을 이끌어 내는 데 의미가 있을 수 있습니다. 이 정보는 임산부의 참여 없이는 얻을 수 없습니다. 이 프로토콜에 따라 수행되는 기본 절차는 채혈이지만 다른 절차가 수행될 수 있으며 임상 실습에서 최소한의 위험으로 간주됩니다. 발달 중인 태아에 영향을 미치거나 모유 수유를 통해 아기에게 영향을 미칠 수 있는 절차는 프로토콜에서 수행되지 않습니다.
- 결정 장애가 있는 성인:
초기 사전 동의를 제공할 수 없는 성인은 등록할 수 있습니다. 또한 초기 동의를 한 후 지속적인 동의를 제공할 능력을 상실한 성인도 계속 참여할 수 있습니다. 이 성인들은 바이러스 감염에 취약하며 우리는 이 집단에서 발생할 수 있는 바이러스 감염에 대해 배울 수 있습니다. 수용된 성인은 등록되지 않습니다. 사용되는 절차는 임상적으로 최소한의 위험으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
최근 COVID-19에서 회복된 NIH 캠퍼스 직원
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2
환자와 밀접하게 접촉하고 SARS-CoV-2에 노출될 가능성이 있는 임상 센터 의료 종사자 및 보조 직원
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삼
바이러스 감염이 있거나 감염이 의심되는 건강하고 면역력이 저하된 피험자
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4
바이러스 감염이 있거나 바이러스 감염이 의심되는 사람에게 노출된 건강하고 면역력이 저하된 피험자
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5
뎅기열 유행 지역에서 자란 건강한 피험자.
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6
바이러스성 간염 병력이 있는 건강한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 수집, 면역 기능 분석 또는 조직 생검 검토 또는 바이러스 감염이 있는 것으로 의심되는 바이러스 감염이 있는 지정된 모집단에서 외부 실험실의 임상 보고서 ...
기간: 개방형
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2031년 1월
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개방형
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110109
- 11-I-0109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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