Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusinfektiot terveissä ja immuunipuutteellisissa isännissä

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

- Virusinfektiot ovat tärkeä sairaus- ja kuolinsyy sairaalahoidossa olevilla potilailla sekä avohoidossa. Uusia viruskantoja saattaa ilmaantua ja ne voivat tartuttaa sekä terveitä ihmisiä että heikentyneet immuunijärjestelmät. Näiden uusien viruskantojen (kuten SARS-CoV-2, COVID-19:ää aiheuttava virus) parempi ymmärtäminen voi auttaa hallitsemaan ja ehkäisemään näitä infektioita. Erityisesti jotkin terveillä henkilöillä vähemmän ongelmalliset virusinfektiot voivat olla hengenvaarallisia henkilöillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä, ja virukset voivat kyetä kehittymään nopeammin henkilöillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä, ja siten kehittää vastustuskykyä olemassa oleville hoidoille. Tutkijat ovat kiinnostuneita keräämään näytteitä ja tietoja muuten terveiltä henkilöiltä tai henkilöiltä, ​​joilla on heikko immuunijärjestelmä virusten vaikutusten ja niiden kehityksen tutkimiseksi.

Tavoitteet:

- Kerää näytteitä ja tietoja henkilöiltä, ​​jotka ovat altistuneet virusinfektioille tai ovat saaneet niitä.

Kelpoisuus:

  • Kaiken ikäisillä henkilöillä, joilla on diagnosoitu virusinfektio, epäillään olevan virusinfektio tai he ovat olleet läheisessä kosketuksessa tartuntatautilaboratorion tutkijoita kiinnostavaan epäiltyyn tai varsinaiseen virusinfektioon.
  • Terveet henkilöt ja henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä (immuunipuutteiset henkilöt), voivat osallistua.

Design:

  • Osallistujille tehdään esiseulonta sen selvittämiseksi, täyttävätkö he kokeen kelpoisuusvaatimukset.
  • Jos se on kelvollinen, arviointi voi sisältää lääketieteellisen kartoituksen, historian ja fyysisen tutkimuksen, ulkopuolisten sairaaloiden ja laboratorioiden kliinisten raporttien tarkastelun ja kudosbiopsioiden tarkastelun.
  • Tutkimustoimenpiteisiin voi kuulua veren, virtsan, syljen kerääminen, nenänestenäytteiden ottaminen, vanupuikkoja kurkusta, ulosteesta ja sukupuolielimistä. Osallistujille, joilta on otettu näytteitä osana lääketieteellistä hoitoa (esim. haavanäytteitä, selkärankaa, bronkoskopiaa, maksabiopsiaa jne.), tutkijat voivat käyttää testaukseen kliinisen laboratorion jäännösnäytteitä.
  • Näytteitä voidaan kerätä enintään 4 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen jopa 2 kertaa viikossa enintään 2 vuoden ajan. Joitakin osallistujia saatetaan pyytää jatkamaan näytteiden antamista, jos on huoli infektion uusiutumisesta tai uusiutumisesta.
  • Tässä tutkimuksessa ei tarjota hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Virusinfektiot ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä sairaalahoidossa että avohoidossa olevilla potilailla. Uusia viruskantoja saattaa ilmaantua ja aiheuttaa epidemioita terveillä tai immuunipuutteisilla henkilöillä. Näiden uusien viruskantojen parempi ymmärtäminen voi auttaa hallitsemaan ja ehkäisemään näitä infektioita. Jotkut virusinfektiot, jotka muuten olisivat oireettomia tai aiheuttaisivat lievän taudin, voivat olla hengenvaarallisia immuunipuutteellisilla henkilöillä.

Ihmiset, joilla on immuunipuutos, erittävät usein korkeita virustiittereitä pitkiä aikoja. Tehokkaan immuunijärjestelmän puuttuessa virukset voivat kehittyä isännissään nopeammin.

Tästä syystä näiden potilaiden peräkkäisten virusnäytteiden analyysi voi antaa tietoa viruksen evoluutiosta, mukaan lukien siitä, kuinka resistenssi viruslääkkeitä vastaan ​​voi kehittyä. Lisäksi korkeammat virustiitterit voivat liittyä virusmutantteihin, jotka ovat paremmin sopeutuneet kasvamaan soluviljelmässä. Tässä protokollassa hankimme viruksia sisältäviä näytteitä muutoin terveiltä tai immuunipuutteisilta potilailta peräkkäisinä ajanjaksoina tutkiaksemme heidän nukleiinihapposekvenssejään, herkkyyttä antiviraalisille aineille, viruksen tartuttamia solutyyppejä ja kykyä kasvaa soluviljelmässä. Joissakin tapauksissa tarkistamme kudosbiosiat tai ulkopuolisten laboratorioiden kliiniset raportit auttamaan viruksiin liittyvien sairauksien diagnosoinnissa. Kirjaamme myös potilaan merkit ja oireet, otamme lyhyen historian tai pyydämme potilaita täyttämään kyselylomakkeen, merkitsemme kaikki asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten tulokset ja joissakin tapauksissa otamme verta immuunivasteiden mittaamiseksi, vasta-aineiden tai viruksen eristämiseksi. -spesifisiä T-soluja tai etsiä viremiaa. Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on virusinfektio ja/tai jotka saavat FDA:n hyväksymiä virusrokotteita. Tämän tutkimuksen pitäisi antaa lisätietoa siitä, kuinka virukset kehittyvät luonnollisissa isäntiessään, kuinka niistä tulee vastustuskykyisiä viruslääkkeille, kuinka vasta-ainevasteet kehittyvät viruksia vastaan, ja se saattaa mahdollistaa joidenkin tällä hetkellä viljelemättömien virusten kasvattamisen soluviljelmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet tai immuunipuutteiset henkilöt, joilla on virusinfektio tai joilla epäillään olevan virusinfektio tai toipumassa virusinfektiosta, tai lähikontaktissa jonkun kanssa, jolla on ollut tai jolla epäillään olevan akuutti tai krooninen virusinfektio. Koehenkilöt voivat olla joko kliinisessä keskuksessa tai näytteet voidaan lähettää LID:hen suoraan koehenkilöistä, jotka ovat ilmoittautuneet NIH:n ulkopuolisiin kohteisiin.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Protokolla on avoin kaiken ikäisille:

      i. Vain yli 2-vuotiaat potilaat voidaan ottaa kliiniseen keskukseen

      ii. Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita, voivat ilmoittautua vain etänä, eivätkä he tule klinikkakeskukseen.

    2. Sinulla on oltava (tai epäillään olevan) virusinfektio, mikä kiinnostaa LID-tutkijia. Vaihtoehtoisesti tulee olla läheinen kontakti jonkun kanssa, jolla on (tai jolla epäillään olevan) virusinfektio, joka kiinnostaa LID-tutkijoita tai on saamassa tai on äskettäin saanut FDA:n hyväksymän rokotteen.
    3. Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan alustavaa suostumusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että Human Research Protections Program (HRPP) -säännön 403 mukaisia ​​menettelyjä on noudatettu.
    4. Vain henkilöt, jotka ovat NIH:n työntekijöitä tai alihankkijoita, jotka työskentelevät NIH:ssa, otetaan mukaan tätä protokollaa koskevaan COVID19-vasta-ainekohorttitutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, jotka eivät voi turvallisesti suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja testejä.

  2. Potilaat, jotka eivät halua kerätä näytteitä ja säilyttää niitä tulevaa käyttöä varten.

    HAKATTOIMIEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖ:

    -Lapset:

    Alle 2-vuotiaat lapset rekisteröidään vain etänä NIH:n ulkopuolisista sairaanhoitolaitoksista, eikä heitä näy kliinisessä keskuksessa, koska tämän ikäiset lapset ovat alttiita virusinfektioille, joista osa on todennäköisempää tässä nuori väestö tai voi olla vakavampi. Yhdysvaltain liittovaltiosäännösten (CFR) osan 46 luvun D ja HRPP Policy 402:n osastoa 45 noudatetaan lapsiin kohdistuvan tutkimuksen noudattamiseksi. Ehdotettu tutkimus ei ole suurempi riski kuin verikokeet tai muut minimaalisesti invasiiviset testit, jotka tilataan osana rutiinihistoriaa ja fyysistä tutkimusta. PI varmistaa, että jokaisen lapsen vanhemmilta tai huoltajilta on hankittu asianmukainen lupa tähän tutkimukseen osallistumiseen.

    - Raskaana olevat naiset:

    Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, koska he ovat alttiita virusinfektioille, joista jotkut voivat olla vakavampia tässä potilaspopulaatiossa. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden oppia lisää raskaana olevien naisten virusinfektioista. Näillä tiedoilla voi olla merkitystä tiedottaessa sairauden vakavuudesta, kliinisestä käytännöstä raskaana olevien naisten hoidossa tai uusien hoitomuotojen johtamisessa tälle väestölle. Tätä tietoa ei voida saada ilman raskaana olevien naisten osallistumista. Tämän protokollan mukainen ensisijainen toimenpide on verenotto, mutta muita toimenpiteitä voidaan suorittaa, ja niitä pidetään kliinisessä käytännössä minimaalisena riskinä. Protokollassa ei suoriteta toimenpiteitä, jotka vaikuttaisivat kehittyvään sikiöön tai vauvaan imetyksen kautta.

    - Päätösvammaiset aikuiset:

    Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan alustavaa tietoista suostumusta, voivat ilmoittautua. Myös aikuiset, jotka menettävät kyvyn antaa jatkuvaa suostumusta alkuperäisen suostumuksen antamisen jälkeen, voivat jatkaa osallistumista. Nämä aikuiset ovat alttiita virusinfektioille, ja voimme oppia virusinfektioista, joita saattaa esiintyä tässä populaatiossa. Laitoksessa olevia aikuisia ei oteta mukaan. Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan olevan kliinisesti vähäriskisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
NIH-kampuksen työntekijät, jotka ovat hiljattain toipuneet COVID-19:stä
2
Kliinisen keskuksen terveydenhuollon työntekijät ja apuhenkilöstö, jolla on läheinen potilaskontakti ja mahdollinen SARS-CoV-2-altistus
3
Terveet ja immuunipuutteiset henkilöt, joilla on tai joilla epäillään olevan virusinfektio
4
Terveet ja immuunipuutteiset henkilöt altistuvat jollekin, jolla on virusinfektio tai jolla epäillään olevan virusinfektio
5
Terveet koehenkilöt, jotka kasvoivat endeemisillä denguekuumealueilla.
6
Terveet henkilöt, joilla on ollut virushepatiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteenotto, immuunitoiminnan analyysi tai ulkopuolisista laboratorioista saatujen kudosbiopsioiden tai kliinisten raporttien tarkastelu tietyissä populaatioissa, joilla on virusinfektioita, joilla epäillään virusinfektiota, toipuneena virusinfektiosta...
Aikaikkuna: avoin
Tammikuuta 2031
avoin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110109
  • 11-I-0109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa