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Infezioni virali in ospiti sani e immunocompromessi

2 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

- Le infezioni virali sono un'importante causa di malattia e morte nei pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Possono comparire nuovi ceppi di virus che infettano sia le persone sane sia quelle con un sistema immunitario debole. Una migliore comprensione di questi nuovi ceppi virali (come SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19) può aiutare a controllare e prevenire queste infezioni. In particolare, alcune infezioni virali che sono meno problematiche nelle persone sane possono essere pericolose per la vita nelle persone con un sistema immunitario debole, e i virus possono essere in grado di evolversi più rapidamente nelle persone con un sistema immunitario debole e quindi sviluppare resistenza ai trattamenti esistenti. I ricercatori sono interessati a raccogliere campioni e informazioni da persone altrimenti sane o con un sistema immunitario debole per studiare gli effetti dei virus e il loro sviluppo.

Obiettivi:

- Raccogliere campioni e dati da individui che sono stati esposti o hanno contratto infezioni virali.

Eleggibilità:

  • Si sospetta che gli individui di tutte le età a cui è stata diagnosticata un'infezione virale abbiano un'infezione virale o che siano stati in stretto contatto con qualcuno con un'infezione virale sospetta o effettiva che interessa gli investigatori del Laboratorio di malattie infettive.
  • Possono partecipare persone sane e persone con un sistema immunitario debole (soggetti immunocompromessi).

Progetto:

  • I partecipanti saranno preselezionati per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità per il processo.
  • Se ammissibile, la valutazione può includere una revisione della cartella clinica, una storia e un esame fisico, revisione dei referti clinici di ospedali e laboratori esterni e revisione delle biopsie tissutali.
  • Le procedure dello studio possono includere la raccolta di sangue, urina, saliva, prelievo di fluido nasale, tamponi faringei, feci e tamponi genitali. Per i partecipanti che hanno campioni raccolti come parte delle loro cure mediche (ad es. tamponi della ferita, puntura lombare, broncoscopia, biopsia epatica ecc.), i ricercatori possono utilizzare i campioni rimanenti dal laboratorio clinico per i test.
  • I campioni possono essere raccolti fino a 4 volte a settimana durante le prime 2 settimane dopo l'arruolamento, e poi fino a 2 volte a settimana per un massimo di 2 anni. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di continuare a fornire campioni se vi è preoccupazione per la ricaduta o la ricorrenza dell'infezione.
  • Il trattamento non è offerto nell'ambito di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni virali sono un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Nuovi ceppi di virus possono comparire e causare epidemie in persone sane o persone immunocompromesse. Una migliore comprensione di questi nuovi ceppi di virus può aiutare a controllare e prevenire queste infezioni. Alcune infezioni virali che altrimenti sarebbero asintomatiche o causerebbero una malattia lieve possono essere pericolose per la vita nelle persone immunocompromesse.

Le persone immunocompromesse spesso rilasciano titoli virali elevati per periodi di tempo prolungati. In assenza di un potente sistema immunitario, i virus possono evolversi più rapidamente nei loro ospiti.

Pertanto, l'analisi di campioni di virus sequenziali di questi pazienti può fornire informazioni sull'evoluzione del virus, compreso il modo in cui può svilupparsi la resistenza agli agenti antivirali. Inoltre, titoli più elevati di virus possono essere associati a mutanti virali che sono più adatti a crescere nella coltura cellulare. In questo protocollo otterremo campioni contenenti virus da pazienti altrimenti sani o immunocompromessi per periodi di tempo sequenziali per studiare le loro sequenze di acido nucleico, la sensibilità agli agenti antivirali, i tipi di cellule infettate dal virus e la capacità di crescere nella coltura cellulare. In alcuni casi, esamineremo biosie tissutali o rapporti clinici di laboratori esterni per assistere nella diagnosi di malattie associate a virus. Registreremo anche i segni e i sintomi del paziente, faremo una breve storia o chiederemo ai pazienti di compilare un questionario, annotare i risultati di qualsiasi esame di laboratorio pertinente e, in alcuni casi, prelevare sangue per misurare le risposte immunitarie, isolare anticorpi o virus -cellule T specifiche o per cercare la viremia. Questo studio includerà pazienti con infezioni virali e/o che ricevono vaccini virali approvati dalla FDA. Questo studio dovrebbe fornire ulteriori informazioni su come i virus si evolvono nei loro ospiti naturali, su come diventano resistenti agli agenti antivirali, su come le risposte anticorpali si evolvono in virus e potrebbero consentire la crescita di alcuni virus attualmente non coltivabili nella coltura cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani o immunocompromessi con infezioni virali, o sospettati di avere un'infezione virale, o in convalescenza da un'infezione virale, o uno stretto contatto di qualcuno che ha avuto o si sospetta abbia avuto un'infezione virale acuta o cronica. I soggetti possono trovarsi presso il Centro clinico oppure i campioni possono essere inviati al LID direttamente da soggetti arruolati presso siti non NIH.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Il protocollo è aperto a persone di tutte le età:

      io. Possono essere arruolati presso il Centro Clinico solo pazienti di età superiore o uguale a 2 anni

      ii. I pazienti di età < 2 anni possono essere arruolati solo da remoto e non saranno visitati presso il Centro Clinico.

    2. Deve avere (o essere sospettato di avere) un'infezione virale, che è di interesse per gli investigatori LID. In alternativa, deve essere un contatto stretto di qualcuno che ha (o è sospettato di avere) un'infezione virale di interesse per i ricercatori della LID o che sta per ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino approvato dalla FDA.
    3. Gli adulti che non sono in grado di fornire il consenso iniziale possono essere iscritti a condizione che siano state seguite le procedure previste dalla politica 403 del programma di protezione della ricerca umana (HRPP).
    4. Solo i soggetti che sono dipendenti o appaltatori NIH che lavorano presso NIH saranno arruolati nello studio di coorte sugli anticorpi COVID19 su questo protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi in sicurezza alle procedure e ai test dello studio.

  2. Pazienti che non desiderano che i campioni vengano raccolti e conservati per un uso futuro.

    INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI VULNERABILI:

    -Bambini:

    I bambini di età inferiore ai 2 anni saranno iscritti solo a distanza da strutture mediche non NIH e non saranno visitati presso il Centro clinico, perché i bambini di questa età sono suscettibili alle infezioni virali, alcune delle quali hanno maggiori probabilità di verificarsi proprio in questo popolazione giovane o potrebbe essere più grave. Il titolo 45 del Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti, parte 46, sottoparte D, e la politica HRPP 402 saranno seguiti per conformarsi alla ricerca che coinvolge i bambini. La ricerca proposta pone un rischio non maggiore di quello riscontrato con gli esami del sangue o altri test minimamente invasivi ordinati come parte di un'anamnesi e di un esame fisico di routine. Il PI assicurerà che sia stata ottenuta l'autorizzazione appropriata da parte dei genitori o del tutore di ogni bambino per la partecipazione a questo studio.

    -Donne incinte:

    Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio poiché sono suscettibili alle infezioni virali, alcune delle quali possono essere più gravi in ​​questa popolazione di pazienti. Questo studio offre l'opportunità di saperne di più sulle infezioni virali nelle donne in gravidanza. Queste informazioni possono essere significative per informare sulla gravità della malattia, sulla pratica clinica per il trattamento delle donne in gravidanza o per portare a nuovi trattamenti per questa popolazione. Queste informazioni non possono essere ottenute senza la partecipazione delle donne incinte. La procedura principale eseguita nell'ambito di questo protocollo è un prelievo di sangue, ma possono essere eseguite altre procedure e sono considerate a rischio minimo nella pratica clinica. Nel protocollo non vengono eseguite procedure che potrebbero influenzare un feto in via di sviluppo o influenzare un bambino attraverso l'allattamento al seno.

    -Adulti con disabilità decisionale:

    Possono iscriversi gli adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato iniziale. Possono continuare a partecipare anche gli adulti che perdono la capacità di fornire il consenso in corso dopo aver dato il consenso iniziale. Questi adulti sono suscettibili alle infezioni virali e possiamo conoscere le infezioni virali che possono verificarsi in questa popolazione. Gli adulti istituzionalizzati non saranno iscritti. Le procedure utilizzate sono clinicamente considerate a rischio minimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Dipendenti del campus NIH che si sono recentemente ripresi da COVID-19
2
Operatori sanitari del Centro Clinico e personale ausiliario che hanno stretto contatto con il paziente e possibili esposizioni a SARS-CoV-2
3
Soggetti sani e immunocompromessi che hanno o sospettano di avere un'infezione virale
4
Soggetti sani e immunocompromessi esposti a qualcuno che ha un'infezione virale o è sospettato di avere un'infezione virale
5
Soggetti sani cresciuti in aree endemiche di dengue.
6
Soggetti sani con una storia di epatite virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni, analisi della funzione immunitaria o esame di biopsie tissutali o referti clinici da laboratori esterni in popolazioni designate con infezioni virali, sospettate di avere un'infezione virale, guarite da un'infezione virale o...
Lasso di tempo: a tempo indeterminato
Gennaio 2031
a tempo indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

7 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110109
  • 11-I-0109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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