Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusfertőzések egészséges és immunhiányos gazdaszervezetekben

2024. március 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

- A vírusfertőzések a kórházi és ambuláns betegek megbetegedésének és halálának fontos okai. Új vírustörzsek jelenhetnek meg, amelyek egészséges és gyenge immunrendszerű embereket egyaránt megfertőzhetnek. Ezen új vírustörzsek (mint például a SARS-CoV-2, a COVID-19-et okozó vírus) jobb megértése segíthet a fertőzések ellenőrzésében és megelőzésében. Különösen egyes vírusfertőzések, amelyek egészséges embereknél kevésbé problematikusak, életveszélyesek lehetnek gyenge immunrendszerű személyeknél, és a vírusok gyorsabban fejlődhetnek ki gyenge immunrendszerű személyeknél, és ezért rezisztenciát alakíthatnak ki a meglévő kezelésekkel szemben. A kutatók az egyébként egészséges vagy gyenge immunrendszerű személyektől származó minták és információk gyűjtése iránt érdeklődnek, hogy tanulmányozzák a vírusok hatását és fejlődésüket.

Célok:

- Minták és adatok gyűjtése olyan személyektől, akik vírusfertőzésnek voltak kitéve vagy átestek.

Jogosultság:

  • Azok a korosztályok, akiknél vírusos fertőzést diagnosztizáltak, vírusfertőzés gyanúja merül fel, vagy olyan személyekkel kerültek szoros kapcsolatba, akiknél gyanított vagy tényleges vírusfertőzés van, ami a fertőző betegségek laboratóriumának kutatói számára érdekes.
  • Egészséges és gyenge immunrendszerű személyek (immunkompromittált egyének) vehetnek részt.

Tervezés:

  • A résztvevőket előzetesen átvizsgálják annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek.
  • Ha alkalmas, az értékelés magában foglalhatja az orvosi kártya áttekintését, az anamnézis és a fizikális vizsgálatot, a külső kórházakból és laboratóriumokból származó klinikai jelentések áttekintését, valamint a szöveti biopsziák áttekintését.
  • A vizsgálati eljárások magukban foglalhatják a vér, a vizelet, a nyál gyűjtését, az orrfolyadék mintavételét, a torokból, a székletből és a nemi szervekből vett minták vételét. Azon résztvevők számára, akiknél az orvosi ellátás részeként mintákat gyűjtöttek (pl. sebtamponok, gerinccsap, hörgőtükrözés, májbiopszia stb.), a kutatók a klinikai laboratóriumból visszamaradt mintákat használhatják fel tesztelésre.
  • A beiratkozást követő első 2 hétben hetente legfeljebb 4 alkalommal, majd legfeljebb 2 éven keresztül heti 2 alkalommal lehet mintát venni. Egyes résztvevőket felkérhetik, hogy folytassák a mintavételezést, ha a fertőzés kiújulásával vagy kiújulásával kapcsolatos aggodalomra ad okot.
  • Ebben a tanulmányban nem kínálnak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vírusfertőzések a kórházi és ambuláns betegek morbiditási és mortalitási okai. Új vírustörzsek jelenhetnek meg és járványokat okozhatnak egészséges vagy immunhiányos személyeknél. Ezen új vírustörzsek jobb megértése segíthet a fertőzések ellenőrzésében és megelőzésében. Egyes vírusfertőzések, amelyek egyébként tünetmentesek lennének, vagy enyhe betegséget okoznának, életveszélyesek lehetnek immunhiányos személyeknél.

Az immunhiányos személyek gyakran hosszú ideig magas titerű vírust bocsátanak ki. Erős immunrendszer hiányában a vírusok gyorsabban fejlődhetnek gazdájukban.

Ezért az ezektől a betegektől származó szekvenciális vírusminták elemzése információkat szolgáltathat a vírus evolúciójáról, beleértve azt is, hogyan alakulhat ki rezisztencia a vírusellenes szerekkel szemben. Ezen túlmenően, magasabb vírustiterek társulhatnak olyan vírusmutánsokhoz, amelyek jobban alkalmazkodnak a sejttenyészetben való növekedéshez. Ebben a protokollban vírusokat tartalmazó mintákat veszünk egyébként egészséges vagy immunhiányos betegektől egymás után, hogy megvizsgáljuk a nukleinsavszekvenciáikat, a vírusellenes szerekkel szembeni érzékenységüket, a vírussal fertőzött sejttípusokat és a sejttenyészetben való növekedési képességüket. Egyes esetekben alaposan áttekintjük a szövetbioziákat vagy a külső laboratóriumoktól származó klinikai jelentéseket, hogy segítsünk a vírussal összefüggő betegségek diagnosztizálásában. Ezenkívül rögzítjük a beteg jeleit és tüneteit, rövid anamnézist készítünk, vagy kérdőív kitöltésére kérjük a betegeket, feljegyezzük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és bizonyos esetekben vért veszünk az immunválasz mérésére, antitestek vagy vírus izolálására. -specifikus T-sejteket, vagy virémiát keresni. Ebben a vizsgálatban vírusfertőzésben szenvedő és/vagy az FDA által jóváhagyott vírusvakcinákat kapó betegek is részt vesznek. Ennek a tanulmánynak további megértést kell biztosítania arról, hogyan fejlődnek ki a vírusok természetes gazdáikban, hogyan válnak rezisztenssé a vírusellenes szerekkel szemben, hogyan alakulnak ki az antitestválaszok a vírusokra, és lehetővé teheti néhány jelenleg nem tenyészthető vírus sejtkultúrában történő szaporodását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges vagy legyengült immunrendszerű alanyok, akik vírusfertőzésben szenvednek, vírusfertőzés gyanúja merül fel, vagy vírusfertőzésből felépült, vagy olyannal, aki közeli kapcsolatban áll valakivel, akinek akut vagy krónikus vírusfertőzése volt, vagy annak gyanúja van. Az alanyok vagy a Klinikai Központban tartózkodhatnak, vagy a mintákat közvetlenül a nem NIH helyszíneken beiratkozott alanyoktól küldhetik a LID-nek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A protokoll nyitva áll minden korosztály számára:

      én. A Klinikai Központba csak 2 évesnél idősebb vagy annál idősebb betegek jelentkezhetnek

      ii. A 2 évesnél fiatalabb betegeket csak távolról lehet beíratni, és nem látják őket a Klinikai Központban.

    2. Vírusfertőzéssel kell rendelkeznie (vagy annak gyanúja van), ami érdekelheti a LID-kutatókat. Alternatív megoldásként szoros kapcsolatnak kell lennie valakivel, akinek olyan vírusfertőzése van (vagy annak gyanúja van), amely a LID-vizsgálók érdeklődésére tarthat számot, vagy az FDA által jóváhagyott vakcinát készül, vagy nemrégiben kapott.
    3. Azok a felnőttek, akik nem tudnak első beleegyezést adni, beiratkozhatnak, feltéve, hogy betartották a Humán kutatási védelmi program (HRPP) 403. számú szabályzata szerinti eljárásokat.
    4. Csak az NIH alkalmazottai vagy alvállalkozói, akik az NIH-nál dolgoznak, részt vesznek a COVID19 antitest kohorsz vizsgálatban ezen a protokollon.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Olyan betegek, akik nem tudnak biztonságosan alávetni a vizsgálati eljárásokat és teszteket.

  2. Azok a betegek, akik nem hajlandók mintát gyűjteni és későbbi felhasználás céljából tárolni.

    A SÉRÜLT RÉSZTVEVŐK BEVONÁSA:

    -Gyermekek:

    A 2 évesnél fiatalabb gyermekeket csak távolról íratják be a nem NIH egészségügyi intézményekből, és nem látják őket a Klinikai Központban, mert az ilyen korú gyermekek fogékonyak a vírusfertőzésekre, amelyek közül néhány nagyobb valószínűséggel fordul elő fiatal populáció, vagy súlyosabb lehet. Az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 46. részének D. alrészének 45. címét és a HRPP 402-es szabályzatát követik a gyermekek bevonásával végzett kutatások teljesítése érdekében. A javasolt kutatás nem jelent nagyobb kockázatot, mint a rutin anamnézis és fizikális vizsgálat részeként elrendelt vérvizsgálatok vagy más minimálisan invazív vizsgálatok. A PI gondoskodik arról, hogy minden gyermek szülője vagy gyámja megfelelő engedélyt kapjon a vizsgálatban való részvételhez.

    -Terhes nők:

    A terhes nők részt vehetnek ebben a vizsgálatban, mivel érzékenyek a vírusfertőzésekre, amelyek közül néhány súlyosabb is lehet ebben a betegpopulációban. Ez a tanulmány lehetőséget nyújt arra, hogy többet megtudjon a terhes nők vírusfertőzéseiről. Ez az információ hasznos lehet a betegség súlyosságáról, a terhes nők kezelésének klinikai gyakorlatáról vagy új kezelési módok kidolgozásáról ebben a populációban. Ez az információ nem szerezhető meg terhes nők részvétele nélkül. Az e protokoll szerint végzett elsődleges eljárás a vérvétel, de más eljárások is elvégezhetők, és a klinikai gyakorlatban minimális kockázatnak számítanak. A protokollban nem végeznek olyan eljárásokat, amelyek a fejlődő magzatot érintenék, vagy a szoptatás során a babát érintenék.

    - Csökkent döntésképességű felnőttek:

    Azok a felnőttek jelentkezhetnek, akik nem tudnak kezdeti tájékozott beleegyezést adni. Továbbra is részt vehetnek azok a felnőttek, akik az első beleegyezést követően elveszítik a folyamatos beleegyezési képességüket. Ezek a felnőttek fogékonyak a vírusfertőzésekre, és megismerhetjük az ebben a populációban előforduló vírusfertőzéseket. Intézményben elhelyezett felnőttek nem kerülnek beiratkozásra. Az alkalmazott eljárások klinikailag minimális kockázattal járnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az NIH campus alkalmazottai, akik nemrégiben gyógyultak fel a COVID-19-ből
2
A Clinical Center egészségügyi dolgozói és kisegítő személyzete, akik szoros kapcsolatban állnak a betegekkel, és lehetséges, hogy ki vannak téve a SARS-CoV-2-nek
3
Egészséges és immunhiányos alanyok, akik vírusfertőzésben szenvednek vagy gyaníthatóak
4
Egészséges és immunhiányos alanyok, akik vírusfertőzésben szenvedőknek vannak kitéve, vagy akiknél vírusfertőzés gyanúja áll fenn
5
Egészséges alanyok, akik dengue-láz endémiás területeken nőttek fel.
6
Egészséges alanyok, akiknek kórtörténetében vírusos hepatitis szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintavétel, az immunfunkciók elemzése vagy külső laboratóriumokból származó szövetbiopsziák vagy klinikai jelentések áttekintése vírusfertőzésben szenvedő, vírusfertőzés gyanúja miatt vírusfertőzésből felépült populációkban.
Időkeret: nyíltvégű
2031. január
nyíltvégű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 26.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110109
  • 11-I-0109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel