Vírusfertőzések egészséges és immunhiányos házigazdákban

Vírusfertőzések egészséges és immunhiányos házigazdákban

Szponzorok

Vezető szponzor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forrás National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Rövid összefoglaló

Háttér: - A vírusfertőzések fontos kórokozók és kórokozók a kórházi betegeknél valamint a járóbetegeket. Új vírustörzsek jelenhetnek meg, és megfertőzhetik egészséges embereket és gyenge immunrendszerűek. Ezen új vírustörzsek (mint pl A SARS-CoV-2, a COVID-19 okozó vírus) segíthet ezeknek a fertőzéseknek a kezelésében és megelőzésében. Különösen néhány egészséges embernél kevésbé problémás vírusfertőzés lehet élet gyenge immunrendszerrel rendelkező személyek fenyegetnek, és a vírusok képesek lesznek tovább fejlődni gyenge immunrendszerrel rendelkező személyeknél, és ezért kialakul a rezisztencia a meglévőekkel szemben kezelések. A kutatók érdekeltek a minták és információk gyűjtésében egészséges vagy gyenge immunrendszerű személyek a vírusok és azok vírusainak hatásainak tanulmányozására fejlődés. Célok: - Minták és adatok gyűjtése olyan személyektől, akik ki vannak téve vagy szerződést kötöttek vírusfertőzések. Jogosultság: - Minden korú egyénre gyaníthatóan vírusfertőzést diagnosztizáltak vírusfertőzésben szenved, vagy szoros kapcsolatban állt valakivel, akinek gyanúja merül fel vagy tényleges vírusfertőzés, amely érdeklődést mutat a Fertőző betegségek. - Egészséges és gyenge immunrendszerrel rendelkező személyek (immunhiányos betegek) részvételre jogosult. Tervezés: - A résztvevőket előzetesen átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a részvételi feltételeknek a próba. - Ha megfelelő, az értékelés tartalmazhat orvosi diagram áttekintést, előzményeket és fizikai adatokat - vizsgálat, a kórházakon és laboratóriumokon kívüli klinikai jelentések áttekintése, és - a szövetbiopsziák áttekintése. - A vizsgálati eljárások magukban foglalhatják a vér, vizelet, nyál összegyűjtését, az orrfolyadék mintavételét, torkotamponok, széklet és nemi szervek. Azoknak a résztvevőknek, akiknek mintája van orvosi ellátásuk egy része (pl. sebtamponok, gerinccsap, bronchoszkópia, májbiopszia) stb.), a kutatók a klinikai laboratóriumból származó mintákat használhatnak tesztelésre. - A mintákat az azt követő első 2 hétben hetente legfeljebb négyszer lehet gyűjteni beiratkozás, majd heti 2 alkalommal legfeljebb 2 évig. Néhány résztvevő - kérhetik a példányok továbbadását, ha aggodalom merül fel a visszaesés miatt, vagy a fertőzés kiújulása. - A kezelés nem nyújt ilyen kezelést.

Részletes leírás

A vírusfertőzések a kórházi betegek súlyos morbiditási és halálozási okai valamint a járóbetegeket. Új vírustörzsek jelenhetnek meg, és járványokat okozhatnak egészséges embereknél személyek vagy immunhiányos személyek. Ezen új vírustörzsek jobb megértése lehet hozzájárulhat e fertőzések kezeléséhez és megelőzéséhez. Néhány vírusfertőzés, amelyek egyébként lennének tünetmentes vagy enyhe betegség életveszélyes lehet immunhiányos személyeknél. Az immunhiányos betegek gyakran hosszabb ideig magas vírustitereket bocsátanak ki. Ban ben erős immunrendszer hiányában a vírusok gyorsabban fejlődhetnek gazdájukban. Ezért e betegek szekvenciális vírusmintáinak elemzése információt nyújthat a vírus evolúciójáról, beleértve azt, hogy miként alakulhat ki a vírusellenes szerekkel szembeni rezisztencia. Továbbá, magasabb vírustiterek társulhatnak olyan vírusmutánsokkal, amelyek jobban alkalmazkodnak a növekedéshez sejttenyészet. Ebben a protokollban máshonnan származó vírusokat kapunk egészséges vagy immunhiányos betegek szekvenciális idő alatt nukleáris állapotának tanulmányozására savszekvenciák, érzékenység vírusellenes szerekkel szemben, a vírus által fertőzött sejttípusok és a sejtkultúrában való növekedés képessége. Bizonyos esetekben áttekintjük a szöveti bioszikat vagy a klinikai vizsgálatokat külső laboratóriumok jelentései a vírusokkal összefüggő betegségek diagnosztizálásához. Ezenkívül rögzítjük a beteg jeleit és tüneteit, feljegyezzük a releváns eredményeket laboratóriumi munka, és egyes esetekben vért nyer az immunválaszok mérésére, izolálására antitestek vagy vírusspecifikus T-sejtek, vagy virémia keresésére. Ennek a tanulmánynak biztosítania kell további megértés arról, hogy a vírusok hogyan fejlődnek természetes gazdanövényeikben, hogyan válnak rezisztenssé vírusellenes szerekre, hogyan alakulnak az antitestválaszok a vírusokra, és jelenleg néhányat lehetővé tehet nem tenyészthető vírusok tenyésztésre.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2011-03-15
Tanulmány típusa Megfigyelő
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Mintagyűjtés, immunfunkció elemzése vagy szöveti bx vagy klinikai vizsgálatok áttekintése külső laboratóriumokból a kijelölt pop-ban. vírusos, gyanús vagy felépült vírusfertőzésből vagy olyan emberek szoros kapcsolatából, akik vírusfertőzéssel gyanúsak ... nyíltvégű
Beiratkozás 1000
Feltétel
Jogosultság

Mintavételi módszer:

Nem valószínűségi minta

Kritériumok:

- BETARTÁSI KRITÉRIUMOK: 1. A protokoll minden korosztály számára elérhető: én. Csak 2 évnél idősebb vagy annál idősebb betegek iratkozhatnak be a kórházba Klinikai Központ ii. A 2 évesnél fiatalabb betegeket csak távolról lehet beíratni, és nem a Klinikai Központban látták. 2. Vírusfertőzéssel kell rendelkeznie (vagy gyaníthatóan feltehető), amely érdekes lehet LID nyomozók. Alternatív megoldásként szoros kapcsolatban kell állnia valakivel, akinek van (vagy gyaníthatóan vírusfertőzéssel rendelkezik, amely a LID számára érdekes nyomozók. (3) Azok a felnőttek, akik nem tudják megadni az első beleegyezést, beiratkozhatnak eljárások a Humán Kutatási Védelmi Program (HRPP) szabványos működése szerint eljárást (SOP) 14E követték. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: 1. Azok a betegek, akik nem képesek biztonságosan alávetni magukat a vizsgálati eljárásoknak és teszteknek. 2. A betegek, akik nem akarják, hogy mintákat gyűjtsenek és tároljanak későbbi felhasználás céljából. A SÉRHETŐ RÉSZTVEVŐK BEVONÁSA: -Gyermekek: A 2 évesnél fiatalabb gyermekek csak távolról kerülnek beiratkozásra a nem NIH-ból egészségügyi intézményekben, és a Klinikai Központban nem lesz látható, mert ez a kor fogékony a vírusfertőzésekre, amelyek közül néhány nagyobb valószínűséggel fordul elő ebben a nagyon fiatal populációban, vagy súlyosabb is lehet. Az Egyesült Államok 45. címe A szövetségi rendeletek kódexének (CFR) 46. részének D. alrésze és (OHRSPHRPP SOP 14D) követik, hogy megfeleljenek a gyermekeket érintő kutatásoknak. A javasolt kutatás a kockázata nem nagyobb, mint a vérvizsgálatok vagy más minimálisan invazív rutinelőzmények és fizikális vizsgálatok részeként elrendelt tesztek. A PI fogja győződjön meg arról, hogy minden gyermek szülője vagy gondviselője megkapta a megfelelő engedélyt kapott ebben a tanulmányban való részvételre. -Terhes nők: Terhes nők jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, mivel hajlamosak rá vírusfertőzések, amelyek némelyike ​​súlyosabb lehet ebben a betegcsoportban. Ez A tanulmány lehetőséget nyújt a terhes nők vírusfertőzései megismerésére. Ez az információ értelmes lehet a betegség súlyosságának, a klinikai gyakorlatnak a tájékoztatásában terhes nők kezelésére, vagy új kezelésekhez vezethet e populáció számára. Ez az információk terhes nők részvétele nélkül nem szerezhetők be. Az elsődleges a protokoll szerint végrehajtott eljárás vérvétel, de más eljárások is lehetnek klinikai gyakorlatban minimális kockázatnak tekintik. Nincsenek olyan eljárások befolyásolhatja a fejlődő magzatot vagy a csecsemőt szoptatással végezhetik a protokollban. - Döntéssérült felnőttek: Azok a felnőttek vehetnek részt, akik nem tudják megadni az előzetes tájékozott beleegyezést. Szintén olyan felnőttek, akik elveszítik képességüket a folyamatos beleegyezés megadására a kezdeti megadás után hozzájárulás továbbra is részt vehet. Ezek a felnőttek fogékonyak vírusfertőzésekre és megismerhetünk ebben a populációban előforduló vírusfertőzéseket. Az intézményesült felnőtteket nem veszik fel. Az alkalmazott eljárásokat klinikailag alkalmazzák minimális kockázatúnak tekinthető

Nem:

Összes

Minimális életkor:

N / A

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Jeffrey I Cohen, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Krista S Gangler, R.N.

Telefon: (301) 761-6437

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Hely Országok

Egyesült Államok

Ellenőrzés dátuma

2021-02-07

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Kar Csoport

Címke: 1

Leírás: Az NIH campus dolgozói, akik nemrég lábadoztak a COVID-19-ből

Címke: 2

Leírás: A Klinikai Központ egészségügyi dolgozói és segédszemélyzete, akik szoros kapcsolatban állnak a pácienssel és esetleges SARS-CoV-2 expozícióval rendelkeznek

Címke: 3

Leírás: Egészséges és immunhiányos személyek, akik vírusfertőzésben szenvednek vagy gyaníthatóan vannak

Címke: 4

Leírás: Egészséges és immunhiányos betegek, akik vírusfertőzésben szenvednek, vagy vírusfertőzés gyanúja merül fel

Tanulmányterv információ

Megfigyelési modell: Egyéb

Idő perspektíva: Leendő

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News