- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306084
Virale infecties bij gezonde en immuungecompromitteerde gastheren
Achtergrond:
- Virale infecties zijn een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij zowel ziekenhuispatiënten als ambulante patiënten. Nieuwe virusstammen kunnen verschijnen en zowel gezonde mensen als mensen met een zwak immuunsysteem infecteren. Een beter begrip van deze nieuwe virusstammen (zoals SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt) kan helpen om deze infecties onder controle te krijgen en te voorkomen. Met name sommige virale infecties die bij gezonde personen minder problematisch zijn, kunnen levensbedreigend zijn bij personen met een zwak immuunsysteem, en virussen kunnen zich mogelijk sneller ontwikkelen bij personen met een zwak immuunsysteem en daardoor resistentie ontwikkelen tegen bestaande behandelingen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het verzamelen van monsters en informatie van verder gezonde personen of personen met een zwak immuunsysteem om de effecten van virussen en hun ontwikkeling te bestuderen.
Doelstellingen:
- Om monsters en gegevens te verzamelen van personen die zijn blootgesteld aan virale infecties of deze hebben opgelopen.
Geschiktheid:
- Personen van alle leeftijden bij wie een virale infectie is vastgesteld, worden ervan verdacht een virale infectie te hebben of hebben nauw contact gehad met iemand met een vermoedelijke of daadwerkelijke virale infectie die van belang is voor onderzoekers van het Laboratorium voor Infectieziekten.
- Gezonde personen en personen met een zwak immuunsysteem (immuungecompromitteerde personen) komen in aanmerking voor deelname.
Ontwerp:
- Deelnemers worden vooraf gescreend om te bepalen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.
- Indien in aanmerking komend, kan de evaluatie bestaan uit een beoordeling van het medisch dossier, een anamnese en lichamelijk onderzoek, beoordeling van klinische rapporten van externe ziekenhuizen en laboratoria en beoordeling van weefselbiopten.
- Studieprocedures kunnen het verzamelen van bloed, urine, speeksel, het afnemen van neusvloeistofmonsters, keeluitstrijkjes, ontlasting en genitale uitstrijkjes omvatten. Voor deelnemers die monsters hebben afgenomen als onderdeel van hun medische zorg (bijv. wonduitstrijkjes, ruggenmergpunctie, bronchoscopie, leverbiopsie enz.), mogen onderzoekers restanten van het klinisch laboratorium gebruiken voor onderzoek.
- Specimens kunnen gedurende de eerste 2 weken na inschrijving maximaal 4 keer per week worden verzameld, en daarna maximaal 2 keer per week gedurende maximaal 2 jaar. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om door te gaan met het verstrekken van monsters als er bezorgdheid bestaat over terugval of herhaling van de infectie.
- Behandeling wordt niet aangeboden in het kader van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Virale infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij zowel ziekenhuispatiënten als ambulante patiënten. Nieuwe virusstammen kunnen verschijnen en epidemieën veroorzaken bij gezonde personen of personen met een verzwakt immuunsysteem. Een beter begrip van deze nieuwe virusstammen kan helpen om deze infecties onder controle te krijgen en te voorkomen. Sommige virale infecties die anders asymptomatisch zouden zijn of een milde ziekte zouden veroorzaken, kunnen levensbedreigend zijn bij immuungecompromitteerde personen.
Immuungecompromitteerde personen scheiden vaak gedurende langere tijd hoge titers van het virus af. Bij afwezigheid van een krachtig immuunsysteem kunnen virussen sneller evolueren in hun gastheren.
Daarom kan analyse van sequentiële virusspecimens van deze patiënten informatie opleveren over de evolutie van het virus, inclusief hoe resistentie tegen antivirale middelen kan ontstaan. Bovendien kunnen hogere virustiters in verband worden gebracht met virusmutanten die beter zijn aangepast om in celkweek te groeien. In dit protocol zullen we gedurende opeenvolgende perioden monsters verkrijgen die virussen bevatten van overigens gezonde of immuungecompromitteerde patiënten om hun nucleïnezuursequenties, gevoeligheid voor antivirale middelen, celtypen die door het virus zijn geïnfecteerd en het vermogen om in celcultuur te groeien te bestuderen. In sommige gevallen beoordelen we weefselbiosieën of klinische rapporten van externe laboratoria om te helpen bij de diagnose van virusgerelateerde ziekten. We zullen ook de tekenen en symptomen van de patiënt registreren, een korte anamnese afnemen of patiënten vragen een vragenlijst in te vullen, de resultaten van relevant laboratoriumonderzoek noteren en in sommige gevallen bloed afnemen om immuunresponsen te meten, antilichamen of virussen te isoleren. -specifieke T-cellen, of om te zoeken naar viremie. Deze studie omvat patiënten met virale infecties en/of die door de FDA goedgekeurde virale vaccins krijgen. Deze studie zou meer inzicht moeten geven in hoe virussen evolueren in hun natuurlijke gastheren, hoe ze resistent worden tegen antivirale middelen, hoe antilichaamreacties evolueren naar virussen, en zou het mogelijk kunnen maken dat sommige momenteel niet-kweekbare virussen in celkweek kunnen worden gekweekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey I Cohen, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-5265
- E-mail: jcohen@niaid.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Het protocol staat open voor mensen van alle leeftijden:
i. Alleen patiënten ouder dan of gelijk aan 2 jaar kunnen worden ingeschreven in het klinisch centrum
ii. Patiënten jonger dan 2 jaar kunnen alleen op afstand worden ingeschreven en worden niet gezien in het Klinisch Centrum.
- Moet een virale infectie hebben (of vermoed worden) die van belang is voor LID-onderzoekers. Of moet een nauw contact zijn van iemand die een virale infectie heeft (of vermoedt te hebben) die van belang is voor LID-onderzoekers of die op het punt staat een door de FDA goedgekeurd vaccin te krijgen of onlangs heeft gekregen.
- Volwassenen die geen initiële toestemming kunnen geven, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de procedures volgens Human Research Protections Program (HRPP) Policy 403 zijn gevolgd.
- Alleen proefpersonen die NIH-medewerkers zijn of contractanten die bij NIH werken, zullen worden ingeschreven in de COVID19-antilichaamcohortstudie volgens dit protocol.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten die niet in staat zijn om veilig onderzoeksprocedures en tests te ondergaan.
Patiënten die niet bereid zijn om monsters te laten verzamelen en bewaren voor toekomstig gebruik.
INBEGREPEN VAN KWETSBARE DEELNEMERS:
-Kinderen:
Kinderen jonger dan 2 jaar zullen alleen op afstand worden ingeschreven vanuit niet-NIH medische faciliteiten en zullen niet worden gezien in het klinisch centrum, omdat kinderen van deze leeftijd vatbaar zijn voor virale infecties, waarvan sommige vaker voorkomen in deze zeer jonge bevolking of kan ernstiger zijn. Titel 45 van de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Deel 46 Subdeel D en HRPP-beleid 402 zullen worden gevolgd om te voldoen aan onderzoek waarbij kinderen betrokken zijn. Het voorgestelde onderzoek vormt een risico dat niet groter is dan het risico dat wordt aangetroffen bij bloedonderzoek of andere minimaal invasieve tests die worden besteld als onderdeel van een routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek. De PI zal ervoor zorgen dat de juiste toestemming van de ouder(s) of voogd van elk kind is verkregen voor deelname aan dit onderzoek.
-Zwangere vrouw:
Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek omdat ze gevoelig zijn voor virale infecties, waarvan sommige ernstiger kunnen zijn bij deze patiëntenpopulatie. Deze studie biedt de mogelijkheid om meer te weten te komen over virale infecties bij zwangere vrouwen. Deze informatie kan zinvol zijn bij het informeren over de ernst van de ziekte, de klinische praktijk voor de behandeling van zwangere vrouwen, of kan leiden tot nieuwe behandelingen voor deze populatie. Deze informatie kan niet worden verkregen zonder de deelname van zwangere vrouwen. De primaire procedure die volgens dit protocol wordt uitgevoerd, is bloedafname, maar andere procedures kunnen worden uitgevoerd en worden in de klinische praktijk als minimaal risico beschouwd. In het protocol worden geen procedures uitgevoerd die een zich ontwikkelende foetus of een baby zouden beïnvloeden door borstvoeding te geven.
-Volwassenen met een wilsbeperking:
Volwassenen die geen initiële geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking om zich in te schrijven. Ook volwassenen die niet langer in staat zijn om doorlopende toestemming te geven na het geven van initiële toestemming, kunnen blijven deelnemen. Deze volwassenen zijn vatbaar voor virale infecties en we kunnen meer te weten komen over virale infecties die in deze populatie kunnen voorkomen. Geïnstitutionaliseerde volwassenen worden niet ingeschreven. De gebruikte procedures worden klinisch beschouwd als minimaal risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
NIH-campusmedewerkers die onlangs zijn hersteld van COVID-19
|
2
Gezondheidswerkers en ondersteunend personeel van het Klinisch Centrum die nauw contact hebben met patiënten en mogelijk zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2
|
3
Gezonde en immuungecompromitteerde proefpersonen die een virale infectie hebben of vermoedelijk hebben
|
4
Gezonde en immuungecompromitteerde proefpersonen die zijn blootgesteld aan iemand die een virale infectie heeft of waarvan wordt vermoed dat ze een virale infectie hebben
|
5
Gezonde proefpersonen die opgroeiden in dengue endemische gebieden.
|
6
Gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van virale hepatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Monstername, analyse van de immuunfunctie of beoordeling van weefselbiopten of klinische rapporten van externe laboratoria in aangewezen populaties met virale infecties, verdacht van een virale infectie, hersteld van een virale infectie of...
Tijdsspanne: open einde
|
Januari 2031
|
open einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110109
- 11-I-0109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten