Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale infecties bij gezonde en immuungecompromitteerde gastheren

Achtergrond:

- Virale infecties zijn een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij zowel ziekenhuispatiënten als ambulante patiënten. Nieuwe virusstammen kunnen verschijnen en zowel gezonde mensen als mensen met een zwak immuunsysteem infecteren. Een beter begrip van deze nieuwe virusstammen (zoals SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt) kan helpen om deze infecties onder controle te krijgen en te voorkomen. Met name sommige virale infecties die bij gezonde personen minder problematisch zijn, kunnen levensbedreigend zijn bij personen met een zwak immuunsysteem, en virussen kunnen zich mogelijk sneller ontwikkelen bij personen met een zwak immuunsysteem en daardoor resistentie ontwikkelen tegen bestaande behandelingen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het verzamelen van monsters en informatie van verder gezonde personen of personen met een zwak immuunsysteem om de effecten van virussen en hun ontwikkeling te bestuderen.

Doelstellingen:

- Om monsters en gegevens te verzamelen van personen die zijn blootgesteld aan virale infecties of deze hebben opgelopen.

Geschiktheid:

  • Personen van alle leeftijden bij wie een virale infectie is vastgesteld, worden ervan verdacht een virale infectie te hebben of hebben nauw contact gehad met iemand met een vermoedelijke of daadwerkelijke virale infectie die van belang is voor onderzoekers van het Laboratorium voor Infectieziekten.
  • Gezonde personen en personen met een zwak immuunsysteem (immuungecompromitteerde personen) komen in aanmerking voor deelname.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden vooraf gescreend om te bepalen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.
  • Indien in aanmerking komend, kan de evaluatie bestaan ​​uit een beoordeling van het medisch dossier, een anamnese en lichamelijk onderzoek, beoordeling van klinische rapporten van externe ziekenhuizen en laboratoria en beoordeling van weefselbiopten.
  • Studieprocedures kunnen het verzamelen van bloed, urine, speeksel, het afnemen van neusvloeistofmonsters, keeluitstrijkjes, ontlasting en genitale uitstrijkjes omvatten. Voor deelnemers die monsters hebben afgenomen als onderdeel van hun medische zorg (bijv. wonduitstrijkjes, ruggenmergpunctie, bronchoscopie, leverbiopsie enz.), mogen onderzoekers restanten van het klinisch laboratorium gebruiken voor onderzoek.
  • Specimens kunnen gedurende de eerste 2 weken na inschrijving maximaal 4 keer per week worden verzameld, en daarna maximaal 2 keer per week gedurende maximaal 2 jaar. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om door te gaan met het verstrekken van monsters als er bezorgdheid bestaat over terugval of herhaling van de infectie.
  • Behandeling wordt niet aangeboden in het kader van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Virale infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij zowel ziekenhuispatiënten als ambulante patiënten. Nieuwe virusstammen kunnen verschijnen en epidemieën veroorzaken bij gezonde personen of personen met een verzwakt immuunsysteem. Een beter begrip van deze nieuwe virusstammen kan helpen om deze infecties onder controle te krijgen en te voorkomen. Sommige virale infecties die anders asymptomatisch zouden zijn of een milde ziekte zouden veroorzaken, kunnen levensbedreigend zijn bij immuungecompromitteerde personen.

Immuungecompromitteerde personen scheiden vaak gedurende langere tijd hoge titers van het virus af. Bij afwezigheid van een krachtig immuunsysteem kunnen virussen sneller evolueren in hun gastheren.

Daarom kan analyse van sequentiële virusspecimens van deze patiënten informatie opleveren over de evolutie van het virus, inclusief hoe resistentie tegen antivirale middelen kan ontstaan. Bovendien kunnen hogere virustiters in verband worden gebracht met virusmutanten die beter zijn aangepast om in celkweek te groeien. In dit protocol zullen we gedurende opeenvolgende perioden monsters verkrijgen die virussen bevatten van overigens gezonde of immuungecompromitteerde patiënten om hun nucleïnezuursequenties, gevoeligheid voor antivirale middelen, celtypen die door het virus zijn geïnfecteerd en het vermogen om in celcultuur te groeien te bestuderen. In sommige gevallen beoordelen we weefselbiosieën of klinische rapporten van externe laboratoria om te helpen bij de diagnose van virusgerelateerde ziekten. We zullen ook de tekenen en symptomen van de patiënt registreren, een korte anamnese afnemen of patiënten vragen een vragenlijst in te vullen, de resultaten van relevant laboratoriumonderzoek noteren en in sommige gevallen bloed afnemen om immuunresponsen te meten, antilichamen of virussen te isoleren. -specifieke T-cellen, of om te zoeken naar viremie. Deze studie omvat patiënten met virale infecties en/of die door de FDA goedgekeurde virale vaccins krijgen. Deze studie zou meer inzicht moeten geven in hoe virussen evolueren in hun natuurlijke gastheren, hoe ze resistent worden tegen antivirale middelen, hoe antilichaamreacties evolueren naar virussen, en zou het mogelijk kunnen maken dat sommige momenteel niet-kweekbare virussen in celkweek kunnen worden gekweekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde of immuungecompromitteerde proefpersonen met virale infecties, of verdacht van het hebben van een virale infectie, of herstellende van een virale infectie, of een nauw contact met iemand die een acute of chronische virale infectie heeft gehad of vermoedt te hebben gehad. Proefpersonen kunnen ofwel in het Klinisch Centrum zijn of monsters kunnen rechtstreeks naar LID worden gestuurd van proefpersonen die zijn ingeschreven op niet-NIH-locaties.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Het protocol staat open voor mensen van alle leeftijden:

      i. Alleen patiënten ouder dan of gelijk aan 2 jaar kunnen worden ingeschreven in het klinisch centrum

      ii. Patiënten jonger dan 2 jaar kunnen alleen op afstand worden ingeschreven en worden niet gezien in het Klinisch Centrum.

    2. Moet een virale infectie hebben (of vermoed worden) die van belang is voor LID-onderzoekers. Of moet een nauw contact zijn van iemand die een virale infectie heeft (of vermoedt te hebben) die van belang is voor LID-onderzoekers of die op het punt staat een door de FDA goedgekeurd vaccin te krijgen of onlangs heeft gekregen.
    3. Volwassenen die geen initiële toestemming kunnen geven, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de procedures volgens Human Research Protections Program (HRPP) Policy 403 zijn gevolgd.
    4. Alleen proefpersonen die NIH-medewerkers zijn of contractanten die bij NIH werken, zullen worden ingeschreven in de COVID19-antilichaamcohortstudie volgens dit protocol.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om veilig onderzoeksprocedures en tests te ondergaan.
  2. Patiënten die niet bereid zijn om monsters te laten verzamelen en bewaren voor toekomstig gebruik.

    INBEGREPEN VAN KWETSBARE DEELNEMERS:

    -Kinderen:

    Kinderen jonger dan 2 jaar zullen alleen op afstand worden ingeschreven vanuit niet-NIH medische faciliteiten en zullen niet worden gezien in het klinisch centrum, omdat kinderen van deze leeftijd vatbaar zijn voor virale infecties, waarvan sommige vaker voorkomen in deze zeer jonge bevolking of kan ernstiger zijn. Titel 45 van de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Deel 46 Subdeel D en HRPP-beleid 402 zullen worden gevolgd om te voldoen aan onderzoek waarbij kinderen betrokken zijn. Het voorgestelde onderzoek vormt een risico dat niet groter is dan het risico dat wordt aangetroffen bij bloedonderzoek of andere minimaal invasieve tests die worden besteld als onderdeel van een routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek. De PI zal ervoor zorgen dat de juiste toestemming van de ouder(s) of voogd van elk kind is verkregen voor deelname aan dit onderzoek.

    -Zwangere vrouw:

    Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek omdat ze gevoelig zijn voor virale infecties, waarvan sommige ernstiger kunnen zijn bij deze patiëntenpopulatie. Deze studie biedt de mogelijkheid om meer te weten te komen over virale infecties bij zwangere vrouwen. Deze informatie kan zinvol zijn bij het informeren over de ernst van de ziekte, de klinische praktijk voor de behandeling van zwangere vrouwen, of kan leiden tot nieuwe behandelingen voor deze populatie. Deze informatie kan niet worden verkregen zonder de deelname van zwangere vrouwen. De primaire procedure die volgens dit protocol wordt uitgevoerd, is bloedafname, maar andere procedures kunnen worden uitgevoerd en worden in de klinische praktijk als minimaal risico beschouwd. In het protocol worden geen procedures uitgevoerd die een zich ontwikkelende foetus of een baby zouden beïnvloeden door borstvoeding te geven.

    -Volwassenen met een wilsbeperking:

    Volwassenen die geen initiële geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking om zich in te schrijven. Ook volwassenen die niet langer in staat zijn om doorlopende toestemming te geven na het geven van initiële toestemming, kunnen blijven deelnemen. Deze volwassenen zijn vatbaar voor virale infecties en we kunnen meer te weten komen over virale infecties die in deze populatie kunnen voorkomen. Geïnstitutionaliseerde volwassenen worden niet ingeschreven. De gebruikte procedures worden klinisch beschouwd als minimaal risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
NIH-campusmedewerkers die onlangs zijn hersteld van COVID-19
2
Gezondheidswerkers en ondersteunend personeel van het Klinisch Centrum die nauw contact hebben met patiënten en mogelijk zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2
3
Gezonde en immuungecompromitteerde proefpersonen die een virale infectie hebben of vermoedelijk hebben
4
Gezonde en immuungecompromitteerde proefpersonen die zijn blootgesteld aan iemand die een virale infectie heeft of waarvan wordt vermoed dat ze een virale infectie hebben
5
Gezonde proefpersonen die opgroeiden in dengue endemische gebieden.
6
Gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van virale hepatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monstername, analyse van de immuunfunctie of beoordeling van weefselbiopten of klinische rapporten van externe laboratoria in aangewezen populaties met virale infecties, verdacht van een virale infectie, hersteld van een virale infectie of...
Tijdsspanne: open einde
Januari 2031
open einde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

26 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren