Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virale infeksjoner hos friske og immunkompromitterte verter

11. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

– Virusinfeksjoner er en viktig årsak til sykdom og død hos innlagte pasienter så vel som polikliniske pasienter. Nye virusstammer kan dukke opp og infisere både friske mennesker og de med svakt immunforsvar. En bedre forståelse av disse nye virusstammene (som SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19) kan bidra til å kontrollere og forhindre disse infeksjonene. Spesielt kan enkelte virusinfeksjoner som er mindre problematiske hos friske personer være livstruende hos personer med svakt immunsystem, og virus kan utvikle seg raskere hos personer med svakt immunsystem og derfor utvikle resistens mot eksisterende behandlinger. Forskere er interessert i å samle inn prøver og informasjon fra ellers friske personer eller personer med svakt immunsystem for å studere effekten av virus og deres utvikling.

Mål:

- Å samle inn prøver og data fra personer som har vært utsatt for eller har fått virusinfeksjoner.

Kvalifisering:

  • Personer i alle aldre som har blitt diagnostisert med en virusinfeksjon mistenkes for å ha en virusinfeksjon, eller har vært i nær kontakt med noen med en mistenkt eller faktisk virusinfeksjon som er av interesse for etterforskere i Laboratoriet for infeksjonssykdommer.
  • Friske personer og personer med svakt immunsystem (immunkompromitterte individer) er kvalifisert til å delta.

Design:

  • Deltakerne vil bli forhåndskontrollert for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for prøven.
  • Hvis kvalifisert, kan evalueringen inkludere en medisinsk kartgjennomgang, en historie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av kliniske rapporter fra eksterne sykehus og laboratorier og gjennomgang av vevsbiopsier.
  • Studieprosedyrer kan omfatte innsamling av blod, urin, spytt, prøvetaking av nesevæske, strupeprøver, avføring og kjønnsprøver. For deltakere som har prøver samlet inn som en del av medisinsk behandling (f.eks. sårprøver, spinal tap, bronkoskopi, leverbiopsi etc.), kan forskere bruke prøver fra det kliniske laboratoriet til testing.
  • Prøver kan tas opptil 4 ganger per uke i løpet av de første 2 ukene etter registrering, og deretter så mange som 2 ganger per uke i opptil 2 år. Noen deltakere kan bli bedt om å fortsette å gi prøver hvis det er bekymring for tilbakefall eller tilbakefall av infeksjonen.
  • Behandling tilbys ikke under denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Virusinfeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos innlagte pasienter så vel som polikliniske pasienter. Nye virusstammer kan dukke opp og forårsake epidemier hos friske personer eller immunkompromitterte personer. En bedre forståelse av disse nye virusstammene kan bidra til å kontrollere og forhindre disse infeksjonene. Noen virusinfeksjoner som ellers ville være asymptomatiske eller forårsake mild sykdom, kan være livstruende hos personer med nedsatt immunforsvar.

Immunkompromitterte personer avgir ofte høye titere av virus i lengre perioder. I fravær av et kraftig immunsystem kan virus utvikle seg raskere i vertene deres.

Derfor kan analyse av sekvensielle virusprøver fra disse pasientene gi informasjon om virusutviklingen, inkludert hvordan resistens mot antivirale midler kan utvikle seg. I tillegg kan høyere titere av virus være assosiert med virusmutanter som er mer tilpasset til å vokse i cellekultur. I denne protokollen vil vi skaffe prøver som inneholder virus fra ellers friske eller immunkompromitterte pasienter over sekvensielle tidsperioder for å studere deres nukleinsyresekvenser, følsomhet for antivirale midler, celletyper infisert av viruset og evne til å vokse i cellekultur. I noen tilfeller vil vi gjennomgå vevsbioser eller kliniske rapporter fra eksterne laboratorier for å hjelpe med diagnostisering av virusassosierte sykdommer. Vi vil også registrere pasientens tegn og symptomer, ta en kort anamnese eller be pasienter fylle ut et spørreskjema, notere resultater av relevant laboratoriearbeid, og i noen tilfeller få blod for å måle immunresponser, isolere antistoffer eller virus -spesifikke T-celler, eller for å se etter viremi. Denne studien vil inkludere pasienter med virusinfeksjoner og/eller som mottar FDA-godkjente virusvaksiner. Denne studien skal gi ytterligere forståelse av hvordan virus utvikler seg i deres naturlige verter, hvordan de blir resistente mot antivirale midler, hvordan antistoffresponser utvikler seg mot virus, og kan tillate at noen for øyeblikket ukultiverbare virus kan dyrkes i cellekultur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske eller immunkompromitterte personer med virusinfeksjoner, eller mistenkt for å ha en virusinfeksjon, eller komme seg etter en virusinfeksjon, eller nærkontakt med noen som har hatt eller mistenkes å ha hatt en akutt eller kronisk virusinfeksjon. Forsøkspersoner kan enten være på det kliniske senteret, eller prøver kan sendes til LID direkte fra forsøkspersoner som er registrert på ikke-NIH-steder.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Protokollen er åpen for folk i alle aldre:

      Jeg. Kun pasienter over eller lik 2 år kan meldes inn ved Klinisk senter

      ii. Pasienter som er < 2 år gamle kan kun registreres eksternt og vil ikke bli sett på det kliniske senteret.

    2. Må ha (eller mistenkes for å ha) en virusinfeksjon, som er av interesse for LID-etterforskere. Alternativt må være en nærkontakt med noen som har (eller er mistenkt for å ha) en virusinfeksjon som er av interesse for LID-etterforskere eller er i ferd med å motta eller nylig har fått en FDA-godkjent vaksine.
    3. Voksne som ikke er i stand til å gi innledende samtykke kan bli registrert forutsatt at prosedyrer i henhold til Human Research Protections Program (HRPP) Policy 403 er fulgt.
    4. Bare forsøkspersoner som er NIH-ansatte eller kontraktører som jobber ved NIH vil bli registrert i cohortstudien med cohort19-antistoffer på denne protokollen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å trygt gjennomgå studieprosedyrer og tester.

  2. Pasienter som ikke ønsker å få prøver samlet og lagret for fremtidig bruk.

    INKLUDERING AV SÅRBARE DELTAKER:

    -Barn:

    Barn yngre enn 2 år vil bare bli registrert eksternt fra ikke-NIH medisinske fasiliteter og vil ikke bli sett på det kliniske senteret, fordi barn i denne alderen er mottakelige for virusinfeksjoner, hvorav noen er mer sannsynlig å oppstå i denne svært ung befolkning eller kan være mer alvorlig. Tittel 45 i United States Code of Federal Regulations (CFR) Part 46 Subpart D og HRPP Policy 402 vil bli fulgt for å overholde forskning som involverer barn. Den foreslåtte forskningen utgjør en risiko som ikke er større enn den som oppstår med blodprøver eller andre minimalt invasive tester bestilt som en del av en rutinemessig historie og fysisk undersøkelse. PI vil sikre at passende tillatelse fra hvert barns foreldre eller foresatte er innhentet for deltakelse i denne studien.

    -Gravide kvinner:

    Gravide kvinner er kvalifisert til å delta i denne studien da de er mottakelige for virusinfeksjoner, hvorav noen kan være mer alvorlige i denne pasientpopulasjonen. Denne studien gir en mulighet til å lære mer om virusinfeksjoner hos gravide kvinner. Denne informasjonen kan være meningsfull for å informere om alvorlighetsgraden av sykdommen, klinisk praksis for behandling av gravide kvinner, eller for å føre til nye behandlinger for denne populasjonen. Denne informasjonen kan ikke oppnås uten deltakelse fra gravide kvinner. Den primære prosedyren utført under denne protokollen er en blodprøve, men andre prosedyrer kan utføres og anses som minimal risiko i klinisk praksis. Ingen prosedyrer som vil påvirke et foster i utvikling eller påvirke en baby gjennom amming, utføres i protokollen.

    - Beslutningshemmede voksne:

    Voksne som ikke er i stand til å gi opprinnelig informert samtykke er kvalifisert til å melde seg på. Også voksne som mister evnen til å gi pågående samtykke etter at de har gitt det første samtykket, kan fortsette å delta. Disse voksne er mottakelige for virusinfeksjoner, og vi kan lære om virusinfeksjoner som kan forekomme i denne populasjonen. Institusjonaliserte voksne vil ikke bli registrert. Prosedyrene som brukes anses klinisk å ha minimal risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
NIH campusansatte som nylig har kommet seg etter COVID-19
2
Klinisk senter helsepersonell og hjelpepersonell som har nær pasientkontakt og mulig eksponering for SARS-CoV-2
3
Friske og immunkompromitterte personer som har eller mistenkes å ha en virusinfeksjon
4
Friske og immunkompromitterte personer utsatt for noen som har en virusinfeksjon eller mistenkes for å ha en virusinfeksjon
5
Friske personer som vokste opp i dengue-endemiske områder.
6
Friske personer med en historie med viral hepatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveinnsamling, analyse av immunfunksjon eller gjennomgang av vevsbiopsier eller kliniske rapporter fra eksterne laboratorier i utpekte populasjoner med virusinfeksjoner, mistenkt for å ha en virusinfeksjon, gjenopprettet etter en virusinfeksjon eller...
Tidsramme: åpen slutt
Januar 2031
åpen slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

10. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110109
  • 11-I-0109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere