- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01306084
Infekcje wirusowe u zdrowych gospodarzy z obniżoną odpornością
Tło:
- Infekcje wirusowe są ważną przyczyną zachorowań i zgonów pacjentów hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie. Mogą pojawić się nowe szczepy wirusów, które zakażają zarówno osoby zdrowe, jak i te z osłabionym układem odpornościowym. Lepsze zrozumienie tych nowych szczepów wirusów (takich jak SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19) może pomóc w kontrolowaniu tych infekcji i zapobieganiu im. W szczególności niektóre infekcje wirusowe, które są mniej problematyczne u osób zdrowych, mogą zagrażać życiu osób ze słabym układem odpornościowym, a wirusy mogą ewoluować szybciej u osób ze słabym układem odpornościowym, a tym samym rozwijać oporność na istniejące terapie. Naukowcy są zainteresowani zbieraniem próbek i informacji od osób zdrowych lub osób o słabym układzie odpornościowym w celu zbadania wpływu wirusów i ich rozwoju.
Cele:
- Aby zebrać próbki i dane od osób, które były narażone na infekcje wirusowe lub zaraziły się nimi.
Kwalifikowalność:
- Osoby w każdym wieku, u których zdiagnozowano infekcję wirusową, są podejrzane o infekcję wirusową lub miały bliski kontakt z osobą z podejrzeniem lub faktyczną infekcją wirusową, która jest przedmiotem zainteresowania badaczy w Laboratorium Chorób Zakaźnych.
- Do udziału kwalifikują się osoby zdrowe oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym (osoby z obniżoną odpornością).
Projekt:
- Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania.
- Jeśli kwalifikuje się, ocena może obejmować przegląd karty medycznej, wywiad i badanie fizykalne, przegląd raportów klinicznych z zewnętrznych szpitali i laboratoriów oraz przegląd biopsji tkanek.
- Procedury badawcze mogą obejmować pobieranie krwi, moczu, śliny, pobieranie próbek płynu z nosa, wymazy z gardła, kału i wymazy z narządów płciowych. Uczestnikom, którzy w ramach opieki medycznej pobrali próbki (np. wymazy z ran, nakłucie lędźwiowe, bronchoskopia, biopsja wątroby itp.), badacze mogą wykorzystać do badań próbki pozostałe z laboratorium klinicznego.
- Próbki można pobierać do 4 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie po rejestracji, a następnie nawet 2 razy w tygodniu przez okres do 2 lat. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o dalsze dostarczanie próbek, jeśli istnieje obawa o nawrót lub nawrót infekcji.
- Leczenie nie jest oferowane w ramach tego badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Infekcje wirusowe są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i leczonych ambulatoryjnie. Mogą pojawiać się nowe szczepy wirusów i powodować epidemie u osób zdrowych lub osób z obniżoną odpornością. Lepsze zrozumienie tych nowych szczepów wirusów może pomóc w kontrolowaniu i zapobieganiu tym infekcjom. Niektóre infekcje wirusowe, które w przeciwnym razie przebiegałyby bezobjawowo lub powodowałyby łagodną chorobę, mogą zagrażać życiu osób z obniżoną odpornością.
Osoby z obniżoną odpornością często wydzielają wysokie miana wirusa przez dłuższy czas. W przypadku braku silnego układu odpornościowego wirusy mogą ewoluować szybciej u swoich gospodarzy.
Dlatego analiza kolejnych próbek wirusa od tych pacjentów może dostarczyć informacji o ewolucji wirusa, w tym o tym, jak może rozwinąć się oporność na środki przeciwwirusowe. Ponadto wyższe miana wirusa mogą być związane z mutantami wirusa, które są bardziej przystosowane do wzrostu w hodowli komórkowej. W tym protokole otrzymamy próbki zawierające wirusy od pacjentów skądinąd zdrowych lub z obniżoną odpornością w kolejnych okresach czasu w celu zbadania ich sekwencji kwasu nukleinowego, wrażliwości na środki przeciwwirusowe, typów komórek zakażonych wirusem i zdolności do wzrostu w hodowli komórkowej. W niektórych przypadkach dokładnie przeglądamy biosie tkanek lub raporty kliniczne z zewnętrznych laboratoriów, aby pomóc w diagnozie chorób związanych z wirusami. Będziemy również rejestrować objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta, zebrać krótką historię lub poprosić pacjentów o wypełnienie kwestionariusza, odnotować wyniki wszelkich odpowiednich badań laboratoryjnych, aw niektórych przypadkach pobrać krew w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznych, wyizolowania przeciwciał lub wirusa -specyficzne limfocyty T lub poszukiwanie wiremii. Badanie to obejmie pacjentów z infekcjami wirusowymi i/lub otrzymujących szczepionki wirusowe zatwierdzone przez FDA. Badanie to powinno zapewnić dalsze zrozumienie, w jaki sposób wirusy ewoluują w swoich naturalnych gospodarzach, w jaki sposób stają się oporne na środki przeciwwirusowe, w jaki sposób reakcje przeciwciał ewoluują na wirusy i mogą pozwolić na hodowlę niektórych wirusów, których obecnie nie można hodować w hodowli komórkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey I Cohen, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5265
- E-mail: jcohen@niaid.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Protokół jest otwarty dla osób w każdym wieku:
ja. Do Centrum Klinicznego mogą być przyjmowani wyłącznie pacjenci w wieku co najmniej 2 lat
II. Pacjenci, którzy nie ukończyli 2 roku życia mogą być zapisywani wyłącznie zdalnie i nie będą przyjmowani w Centrum Klinicznym.
- Musi mieć (lub być podejrzaną) infekcję wirusową, która jest przedmiotem zainteresowania badaczy LID. Alternatywnie, musi być bliskim kontaktem z osobą, która ma (lub jest podejrzana) infekcję wirusową, która jest przedmiotem zainteresowania badaczy LID lub ma otrzymać lub niedawno otrzymała szczepionkę zatwierdzoną przez FDA.
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić wstępnej zgody, mogą zostać zarejestrowani, pod warunkiem przestrzegania procedur określonych w Polityce 403 programu ochrony badań na ludziach (HRPP).
- Tylko osoby będące pracownikami NIH lub zleceniobiorcami pracującymi w NIH zostaną włączone do badania kohortowego przeciwciał COVID19 według niniejszego protokołu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przejść procedur badawczych i testów.
Pacjenci niechętni do pobierania i przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłości.
WŁĄCZENIE WRAŻLIWYCH UCZESTNIKÓW:
-Dzieci:
Dzieci w wieku poniżej 2 lat będą przyjmowane wyłącznie zdalnie z placówek medycznych innych niż PZH i nie będą przyjmowane w Centrum Klinicznym, ponieważ dzieci w tym wieku są podatne na infekcje wirusowe, z których część jest bardziej prawdopodobna w tym bardzo młodej populacji lub może być poważniejszy. Tytuł 45 Kodeksu przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR), część 46, podczęść D i polityka HRPP 402 będą przestrzegane w celu zapewnienia zgodności z badaniami z udziałem dzieci. Proponowane badania stwarzają ryzyko nie większe niż w przypadku badań krwi lub innych małoinwazyjnych badań zlecanych w ramach rutynowego wywiadu i badania fizykalnego. PI dopilnuje, aby każde dziecko uzyskało odpowiednią zgodę na udział w tym badaniu od rodzica (rodziców) lub opiekuna.
-Kobiety w ciąży:
Kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ponieważ są podatne na infekcje wirusowe, z których niektóre mogą być cięższe w tej populacji pacjentów. Niniejsze badanie daje możliwość poszerzenia wiedzy na temat infekcji wirusowych u kobiet w ciąży. Informacje te mogą mieć znaczenie w informowaniu o ciężkości choroby, praktyce klinicznej w leczeniu kobiet w ciąży lub w prowadzeniu nowych metod leczenia dla tej populacji. Informacji tych nie można uzyskać bez udziału kobiet w ciąży. Podstawową procedurą wykonywaną zgodnie z tym protokołem jest pobranie krwi, ale można wykonać inne procedury, które są uważane za minimalne ryzyko w praktyce klinicznej. W protokole nie są wykonywane żadne zabiegi, które miałyby wpływ na rozwijający się płód lub na dziecko poprzez karmienie piersią.
-Dorośli z upośledzeniem decyzji:
Osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić wstępnej świadomej zgody, mogą się zarejestrować. Również osoby dorosłe, które po wyrażeniu wstępnej zgody utracą możliwość stałego wyrażania zgody, mogą nadal uczestniczyć. Ci dorośli są podatni na infekcje wirusowe i możemy dowiedzieć się o infekcjach wirusowych, które mogą wystąpić w tej populacji. Dorośli przebywający w placówkach nie będą zapisani. Stosowane procedury są klinicznie uważane za obarczone minimalnym ryzykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Pracownicy kampusu NIH, którzy niedawno wyzdrowieli z COVID-19
|
2
Pracownicy służby zdrowia Centrum Klinicznego i personel pomocniczy, którzy mają bliski kontakt z pacjentami i mogą być narażeni na SARS-CoV-2
|
3
Osoby zdrowe i z obniżoną odpornością, u których występuje infekcja wirusowa lub u których podejrzewa się infekcję wirusową
|
4
Osoby zdrowe i z obniżoną odpornością narażone na kontakt z osobą, która ma infekcję wirusową lub jest podejrzana o infekcję wirusową
|
5
Zdrowe osoby, które dorastały na obszarach endemicznych dengi.
|
6
Zdrowe osoby z historią wirusowego zapalenia wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobieranie próbek, analiza funkcji odpornościowych lub przegląd biopsji tkanek lub raportów klinicznych z zewnętrznych laboratoriów w wyznaczonych populacjach z infekcjami wirusowymi, podejrzanymi o infekcję wirusową, wyleczonych z infekcji wirusowej lub...
Ramy czasowe: otwarty
|
Styczeń 2031 r
|
otwarty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110109
- 11-I-0109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone