Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virale infektioner hos raske og immunkompromitterede værter

21. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

- Virusinfektioner er en vigtig årsag til sygdom og død hos indlagte patienter såvel som ambulante patienter. Nye virusstammer kan dukke op og inficere både raske mennesker og personer med svagt immunforsvar. En bedre forståelse af disse nye virusstammer (såsom SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19) kan hjælpe med at kontrollere og forhindre disse infektioner. Især nogle virale infektioner, som er mindre problematiske hos raske personer, kan være livstruende hos personer med svagt immunsystem, og vira kan muligvis udvikle sig hurtigere hos personer med svagt immunsystem og udvikler derfor resistens over for eksisterende behandlinger. Forskere er interesserede i at indsamle prøver og information fra ellers raske personer eller personer med svagt immunsystem for at studere virkningerne af vira og deres udvikling.

Mål:

- At indsamle prøver og data fra personer, der har været udsat for eller har fået virusinfektioner.

Berettigelse:

  • Personer i alle aldre, der er blevet diagnosticeret med en virusinfektion, mistænkes for at have en virusinfektion eller har været i tæt kontakt med en person med en formodet eller faktisk virusinfektion, som er af interesse for efterforskere i Laboratoriet for Infektionssygdomme.
  • Raske personer og personer med svagt immunsystem (immunkompromitterede personer) er berettiget til at deltage.

Design:

  • Deltagerne vil blive forhåndsscreenet for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne for forsøget.
  • Hvis berettiget, kan evalueringen omfatte en medicinsk kortgennemgang, en historie og fysisk undersøgelse, gennemgang af kliniske rapporter fra eksterne hospitaler og laboratorier og gennemgang af vævsbiopsier.
  • Undersøgelsesprocedurer kan omfatte indsamling af blod, urin, spyt, næsevæskeprøvetagning, svælgpodninger, afføring og genitale podninger. For deltagere, der har indsamlet prøver som en del af deres lægebehandling (f.eks. sårprøver, spinal tap, bronkoskopi, leverbiopsi osv.), kan forskere bruge resterende prøver fra det kliniske laboratorium til testning.
  • Prøver kan indsamles op til 4 gange om ugen i løbet af de første 2 uger efter tilmelding, og derefter så mange som 2 gange om ugen i op til 2 år. Nogle deltagere kan blive bedt om at fortsætte med at give prøver, hvis der er bekymring for tilbagefald eller gentagelse af infektionen.
  • Behandling tilbydes ikke under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Virale infektioner er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed hos indlagte patienter såvel som ambulante patienter. Nye virusstammer kan opstå og forårsage epidemier hos raske personer eller immunkompromitterede personer. En bedre forståelse af disse nye virusstammer kan hjælpe med at kontrollere og forhindre disse infektioner. Nogle virusinfektioner, der ellers ville være asymptomatiske eller forårsage mild sygdom, kan være livstruende hos immunkompromitterede personer.

Immunkompromitterede personer udskiller ofte høje virustitere i længere perioder. I fravær af et potent immunsystem kan vira udvikle sig hurtigere i deres værter.

Derfor kan analyse af sekventielle virusprøver fra disse patienter give information om virusudvikling, herunder hvordan resistens over for antivirale midler kan udvikle sig. Derudover kan højere virustitere være forbundet med virusmutanter, der er mere tilpasset til at vokse i cellekultur. I denne protokol får vi prøver, der indeholder vira fra ellers sunde eller immunkompromitterede patienter over sekventielle perioder for at studere deres nukleinsyresekvenser, følsomhed over for antivirale midler, celletyper inficeret af viruset og evne til at vokse i cellekultur. I nogle tilfælde gennemgår vi vævsbioser eller kliniske rapporter fra eksterne laboratorier for at hjælpe med diagnosticering af virus-associerede sygdomme. Vi vil også registrere patientens tegn og symptomer, tage en kort anamnese eller bede patienter om at udfylde et spørgeskema, notere resultaterne af enhver relevant laboratorieundersøgelse og i nogle tilfælde få blod til at måle immunresponser, isolere antistoffer eller virus -specifikke T-celler eller for at lede efter viræmi. Denne undersøgelse vil omfatte patienter med virale infektioner og/eller modtager FDA-godkendte virusvacciner. Denne undersøgelse skulle give yderligere forståelse for, hvordan vira udvikler sig i deres naturlige værter, hvordan de bliver resistente over for antivirale midler, hvordan antistofreaktioner udvikler sig til vira og kan tillade, at nogle i øjeblikket ikke-dyrkbare vira dyrkes i cellekultur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske eller immunkompromitterede forsøgspersoner med virusinfektioner, eller mistænkt for at have en virusinfektion, eller komme sig efter en virusinfektion, eller en tæt kontakt med en person, der har haft eller er mistænkt for at have haft en akut eller kronisk virusinfektion. Forsøgspersoner kan enten være på det kliniske center, eller prøver kan sendes til LID direkte fra forsøgspersoner, der er tilmeldt ikke-NIH-steder.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Protokollen er åben for folk i alle aldre:

      jeg. Kun patienter over eller lig med 2 år kan indskrives på Klinisk Center

      ii. Patienter, der er < 2 år gamle, kan kun indskrives på afstand og vil ikke blive tilset på Klinisk Center.

    2. Skal have (eller være mistænkt for at have) en virusinfektion, som er af interesse for LID-efterforskere. Alternativt skal være en tæt kontakt til en person, der har (eller er mistænkt for at have) en virusinfektion, der er af interesse for LID-forskere eller er ved at modtage eller for nylig har modtaget en FDA godkendt vaccine.
    3. Voksne, der ikke er i stand til at give indledende samtykke, kan blive tilmeldt, forudsat at procedurer i henhold til Human Research Protections Program (HRPP) Policy 403 er blevet fulgt.
    4. Kun forsøgspersoner, der er NIH-ansatte eller entreprenører, der arbejder på NIH, vil blive tilmeldt COVID19-antistofkohorteundersøgelsen på denne protokol.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå undersøgelsesprocedurer og tests.

  2. Patienter, der ikke ønsker at få prøver indsamlet og opbevaret til fremtidig brug.

    INKLUSION AF SÅRBARE DELTAGERE:

    - Børn:

    Børn yngre end 2 år vil kun blive tilmeldt eksternt fra ikke-NIH medicinske faciliteter og vil ikke blive set på det kliniske center, fordi børn i denne alder er modtagelige for virusinfektioner, hvoraf nogle er mere tilbøjelige til at forekomme i netop dette unge eller kunne være mere alvorlige. Afsnit 45 i United States Code of Federal Regulations (CFR) Part 46 Subpart D og HRPP Policy 402 vil blive fulgt for at overholde forskning, der involverer børn. Den foreslåede forskning udgør en risiko, der ikke er større end den, man støder på ved blodprøver eller andre minimalt invasive tests bestilt som en del af en rutinemæssig historie og fysisk undersøgelse. PI vil sikre, at der er opnået passende tilladelse fra hvert barns forældre eller værge til deltagelse i denne undersøgelse.

    -Gravid kvinde:

    Gravide kvinder er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, da de er modtagelige for virusinfektioner, hvoraf nogle kan være mere alvorlige i denne patientpopulation. Denne undersøgelse giver mulighed for at lære mere om virusinfektioner hos gravide kvinder. Denne information kan være meningsfuld til at informere om sygdommens sværhedsgrad, klinisk praksis for behandling af gravide kvinder eller til at føre til nye behandlinger for denne population. Denne information kan ikke opnås uden deltagelse af gravide kvinder. Den primære procedure, der udføres i henhold til denne protokol, er en blodprøve, men andre procedurer kan udføres og anses for at være minimal risiko i klinisk praksis. Ingen procedurer, der ville påvirke et foster under udvikling eller påvirke en baby gennem amning, udføres i protokollen.

    - Beslutningssvage voksne:

    Voksne, der ikke er i stand til at give indledende informeret samtykke, er berettiget til at tilmelde sig. Også voksne, der mister evnen til at give et løbende samtykke efter at have givet det første samtykke, kan fortsætte med at deltage. Disse voksne er modtagelige for virusinfektioner, og vi kan lære om virusinfektioner, der kan forekomme i denne population. Institutionaliserede voksne vil ikke blive tilmeldt. De anvendte procedurer anses klinisk for at være af minimal risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
NIH-campusansatte, der for nylig er kommet sig over COVID-19
2
Klinisk center sundhedspersonale og hjælpepersonale, der har tæt patientkontakt og mulig eksponering for SARS-CoV-2
3
Raske og immunkompromitterede forsøgspersoner, som har eller er mistænkt for at have en virusinfektion
4
Sunde og immunkompromitterede forsøgspersoner udsat for en person, der har en virusinfektion eller er mistænkt for at have en virusinfektion
5
Sunde forsøgspersoner, der voksede op i dengue-endemiske områder.
6
Raske forsøgspersoner med en historie med viral hepatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveindsamling, analyse af immunfunktion eller gennemgang af vævsbiopsier eller kliniske rapporter fra eksterne laboratorier i udpegede populationer med virusinfektioner, mistænkt for at have en virusinfektion, genoprettet efter en virusinfektion o...
Tidsramme: åben ende
Januar 2031
åben ende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2011

Først opslået (Anslået)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

26. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110109
  • 11-I-0109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner