健康和免疫受损宿主的病毒感染
背景:
- 病毒感染是住院患者和门诊患者生病和死亡的重要原因。 新的病毒株可能会出现并感染健康人和免疫系统较弱的人。 更好地了解这些新病毒株(例如 SARS-CoV-2,导致 COVID-19 的病毒)可能有助于控制和预防这些感染。 特别是,一些在健康人中问题较小的病毒感染可能会危及免疫系统较弱的人的生命,并且病毒可能能够在免疫系统较弱的人中更快地进化,因此对现有治疗产生耐药性。 研究人员有兴趣从其他方面健康的人或免疫系统较弱的人那里收集样本和信息,以研究病毒的影响及其发展。
目标:
- 从接触过或感染过病毒感染的个人那里收集样本和数据。
合格:
- 被诊断出病毒感染的所有年龄段的人都被怀疑患有病毒感染,或者与传染病实验室的研究人员感兴趣的疑似或实际病毒感染者有过密切接触。
- 健康人和免疫系统较弱的人(免疫功能低下的人)有资格参加。
设计:
- 将对参与者进行预筛选,以确定他们是否符合试验的资格标准。
- 如果符合条件,评估可能包括病历审查、病史和体格检查、外部医院和实验室的临床报告审查以及组织活检审查。
- 研究程序可能包括收集血液、尿液、唾液、鼻液样本、咽喉拭子、粪便和生殖器拭子。 对于将标本采集作为其医疗护理的一部分的参与者(例如 伤口拭子、脊柱穿刺、支气管镜检查、肝活检等),研究人员可以使用临床实验室剩余的标本进行检测。
- 在入组后的前 2 周内,每周最多可采集 4 次标本,然后每周最多采集 2 次,最多 2 年。 如果担心感染复发或复发,可能会要求一些参与者继续提供标本。
- 本研究不提供治疗。
研究概览
详细说明
病毒感染是住院患者和门诊患者发病率和死亡率的重要原因。 新的病毒株可能会出现并在健康人或免疫功能低下的人中引起流行病。 更好地了解这些新病毒株可能有助于控制和预防这些感染。 一些原本无症状或引起轻微疾病的病毒感染可能会危及免疫功能低下者的生命。
免疫功能低下的人通常会长时间排出高滴度的病毒。 在没有强大的免疫系统的情况下,病毒可能在宿主体内进化得更快。
因此,对来自这些患者的连续病毒样本进行分析可以提供有关病毒进化的信息,包括抗病毒药物的耐药性是如何产生的。 此外,更高滴度的病毒可能与更适合在细胞培养物中生长的病毒突变体有关。 在本协议中,我们将在连续的时间段内从其他方面健康或免疫功能低下的患者那里获取含有病毒的标本,以研究他们的核酸序列、对抗病毒药物的敏感性、被病毒感染的细胞类型以及在细胞培养中的生长能力。 在某些情况下,我们会审查来自外部实验室的组织活检或临床报告,以协助诊断病毒相关疾病。 我们还将记录患者的体征和症状,获取简短的病史或要求患者填写问卷,记录任何相关实验室检查的结果,在某些情况下,获取血液以测量免疫反应,分离抗体或病毒特异性 T 细胞,或寻找病毒血症。 这项研究将包括患有病毒感染和/或接受 FDA 批准的病毒疫苗的患者。 这项研究应进一步了解病毒如何在其自然宿主中进化、它们如何对抗病毒剂产生抗药性、抗体反应如何进化为病毒,并可能使一些目前无法培养的病毒在细胞培养中生长。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey I Cohen, M.D.
- 电话号码:(301) 496-5265
- 邮箱:jcohen@niaid.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
该协议对所有年龄段的人开放:
一世。 只有大于或等于 2 岁的患者才能在临床中心登记
二.小于 2 岁的患者只能远程入组,并且不会在临床中心就诊。
- 必须有(或怀疑有)病毒感染,这是 LID 调查人员感兴趣的。 或者,必须是患有(或怀疑患有)LID 研究人员感兴趣的病毒感染或即将接受或最近接受 FDA 批准的疫苗的人的密切接触者。
- 如果已遵循人类研究保护计划 (HRPP) 政策 403 的程序,则无法提供初始同意的成年人可能会被录取。
- 只有作为 NIH 雇员或在 NIH 工作的承包商的受试者才能参加本协议的 COVID19 抗体队列研究。
排除标准:
- 无法安全地接受研究程序和测试的患者。
不愿收集和储存样本以备将来使用的患者。
包括弱势参与者:
-孩子们:
2 岁以下的儿童将只能在远离非 NIH 医疗机构的地方入组,并且不会在临床中心就诊,因为这个年龄段的儿童容易受到病毒感染,其中一些更可能发生在这个非常年轻人口或可能更严重。 将遵循美国联邦法规 (CFR) 第 45 部分第 46 部分 D 子部分和 HRPP 政策 402 以遵守涉及儿童的研究。 拟议的研究带来的风险不会比血液检查或其他作为常规病史和体检一部分的微创检查所遇到的风险更大。 PI 将确保已获得每个孩子的父母或监护人的适当许可以参与本研究。
-孕妇:
孕妇有资格参加这项研究,因为她们容易受到病毒感染,其中一些在该患者群体中可能更为严重。 这项研究提供了一个了解更多关于孕妇病毒感染的机会。 这些信息可能对告知疾病严重程度、治疗孕妇的临床实践或导致针对该人群的新疗法有意义。 没有孕妇的参与,就无法获得这些信息。 根据该协议执行的主要程序是抽血,但也可以执行其他程序,并且在临床实践中被认为风险最小。 协议中没有执行会影响发育中的胎儿或通过母乳喂养影响婴儿的程序。
- 有决定性障碍的成年人:
无法提供初始知情同意的成年人有资格参加。 在给予初步同意后失去提供持续同意能力的成年人也可以继续参与。 这些成年人易受病毒感染,我们可以了解该人群中可能发生的病毒感染。 制度化的成年人将不会被招收。 所使用的程序在临床上被认为风险最小。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
---|
1个
最近从 COVID-19 中恢复过来的 NIH 校园员工
|
2个
与患者有密切接触并可能接触 SARS-CoV-2 的临床中心医护人员和辅助人员
|
3个
患有或怀疑患有病毒感染的健康和免疫功能低下的受试者
|
4个
接触病毒感染者或疑似病毒感染者的健康和免疫功能低下的受试者
|
5个
在登革热流行地区长大的健康受试者。
|
6个
有病毒性肝炎病史的健康受试者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在指定的病毒感染人群、疑似病毒感染人群、从病毒感染中康复的人群中,样本采集、免疫功能分析或组织活检或来自外部实验室的临床报告的审查...
大体时间:开放式的
|
2031 年 1 月
|
开放式的
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey I Cohen, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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