Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусные инфекции у здоровых и с ослабленным иммунитетом хозяев

21 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

- Вирусные инфекции являются важной причиной заболеваемости и смерти как госпитализированных, так и амбулаторных пациентов. Могут появиться новые штаммы вирусов, которые заразят как здоровых людей, так и людей со слабой иммунной системой. Лучшее понимание этих новых штаммов вируса (таких как SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19) может помочь контролировать и предотвращать эти инфекции. В частности, некоторые вирусные инфекции, которые менее опасны для здоровых людей, могут быть опасными для жизни людей со слабой иммунной системой, а вирусы могут развиваться быстрее у людей со слабой иммунной системой и, следовательно, вырабатывать устойчивость к существующим методам лечения. Исследователи заинтересованы в сборе образцов и информации от здоровых людей или людей со слабой иммунной системой для изучения воздействия вирусов и их развития.

Цели:

- Для сбора образцов и данных от лиц, подвергшихся воздействию или заразившихся вирусными инфекциями.

Право на участие:

  • Лица всех возрастов, у которых была диагностирована вирусная инфекция, подозреваются на вирусную инфекцию или находились в тесном контакте с кем-то с подозрением или фактической вирусной инфекцией, что представляет интерес для исследователей в Лаборатории инфекционных болезней.
  • К участию допускаются здоровые люди и лица со слабой иммунной системой (лица с ослабленным иммунитетом).

Дизайн:

  • Участники будут предварительно проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости для испытания.
  • Если это соответствует требованиям, оценка может включать просмотр медицинской карты, сбор анамнеза и физикальное обследование, анализ клинических отчетов из других больниц и лабораторий, а также анализ биопсии тканей.
  • Процедуры исследования могут включать сбор крови, мочи, слюны, пробы носовой жидкости, мазки из горла, кала и генитальные мазки. Для участников, у которых образцы были собраны в рамках оказания им медицинской помощи (например, мазки из раны, спинномозговая пункция, бронхоскопия, биопсия печени и т. д.), исследователи могут использовать оставшиеся образцы из клинической лаборатории для тестирования.
  • Образцы можно собирать до 4 раз в неделю в течение первых 2 недель после зачисления, а затем до 2 раз в неделю на срок до 2 лет. Некоторых участников могут попросить продолжать предоставлять образцы, если есть опасения по поводу рецидива или рецидива инфекции.
  • В рамках данного исследования лечение не предлагается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Вирусные инфекции являются важной причиной заболеваемости и смертности как госпитализированных, так и амбулаторных больных. Могут появляться новые штаммы вирусов и вызывать эпидемии у здоровых людей или у людей с ослабленным иммунитетом. Лучшее понимание этих новых штаммов вируса может помочь контролировать и предотвращать эти инфекции. Некоторые вирусные инфекции, которые в противном случае протекали бы бессимптомно или вызывали легкое заболевание, могут быть опасными для жизни людей с ослабленным иммунитетом.

Люди с ослабленным иммунитетом часто выделяют высокие титры вируса в течение длительных периодов времени. В отсутствие мощной иммунной системы вирусы могут развиваться быстрее в своих хозяевах.

Таким образом, анализ последовательных образцов вируса от этих пациентов может предоставить информацию об эволюции вируса, в том числе о том, как может развиться устойчивость к противовирусным препаратам. Кроме того, более высокие титры вируса могут быть связаны с вирусными мутантами, более приспособленными к росту в культуре клеток. В этом протоколе мы будем получать образцы, содержащие вирусы, от здоровых в остальном пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом в течение последовательных периодов времени для изучения их последовательностей нуклеиновых кислот, чувствительности к противовирусным агентам, типов клеток, инфицированных вирусом, и способности расти в клеточной культуре. В некоторых случаях мы рассматриваем биозы тканей или клинические отчеты из сторонних лабораторий, чтобы помочь в диагностике заболеваний, связанных с вирусом. Мы также запишем признаки и симптомы пациента, соберем краткий анамнез или попросим пациентов заполнить анкету, отметим результаты любого соответствующего лабораторного исследования и, в некоторых случаях, возьмем кровь для измерения иммунных реакций, выделения антител или вируса. -специфические Т-клетки, или искать виремию. В это исследование будут включены пациенты с вирусными инфекциями и/или получающие одобренные FDA вирусные вакцины. Это исследование должно обеспечить дальнейшее понимание того, как вирусы развиваются в их естественных хозяевах, как они становятся устойчивыми к противовирусным агентам, как развиваются ответы антител на вирусы, и может позволить выращивать некоторые в настоящее время некультивируемые вирусы в клеточной культуре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey I Cohen, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-5265
  • Электронная почта: jcohen@niaid.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые или иммунодефицитные субъекты с вирусными инфекциями, или с подозрением на вирусную инфекцию, или выздоравливающие от вирусной инфекции, или близкий контакт с кем-то, у кого была или есть подозрение на острую или хроническую вирусную инфекцию. Субъекты могут либо находиться в Клиническом центре, либо образцы могут быть отправлены в LID непосредственно от субъектов, зарегистрированных в центрах, не принадлежащих NIH.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Протокол открыт для людей всех возрастов:

      я. В Клинический центр могут быть зачислены только пациенты старше или равные 2 годам.

      II. Пациенты в возрасте до 2 лет могут быть зачислены только дистанционно и не будут приниматься в Клиническом центре.

    2. Должен иметь (или иметь подозрение на наличие) вирусной инфекции, которая представляет интерес для исследователей LID. В качестве альтернативы, должен быть тесный контакт с кем-то, кто имеет (или подозревается) вирусную инфекцию, которая представляет интерес для исследователей LID, или собирается получить или недавно получил одобренную FDA вакцину.
    3. Взрослые, которые не могут дать первоначальное согласие, могут быть зачислены при условии соблюдения процедур в соответствии с Политикой 403 Программы защиты исследований человека (HRPP).
    4. Только субъекты, которые являются сотрудниками NIH или подрядчиками, которые работают в NIH, будут зачислены в когортное исследование антител COVID19 по этому протоколу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты, которые не могут безопасно проходить исследовательские процедуры и тесты.

  2. Пациенты, не желающие собирать образцы и хранить их для будущего использования.

    ВКЛЮЧЕНИЕ УЯЗВИМЫХ УЧАСТНИКОВ:

    -Дети:

    Дети в возрасте до 2 лет будут приниматься только дистанционно из медицинских учреждений, не входящих в NIH, и не будут наблюдаться в Клиническом центре, поскольку дети этого возраста подвержены вирусным инфекциям, некоторые из которых чаще возникают именно в этом возрасте. молодого населения или может быть более серьезным. Раздел 45 Свода федеральных правил США (CFR), часть 46, подраздел D, и политика HRPP 402 будут соблюдаться для соответствия исследованиям с участием детей. Предлагаемое исследование представляет собой риск, не больший, чем риск, связанный с анализами крови или другими минимально инвазивными тестами, назначаемыми как часть рутинного сбора анамнеза и медицинского осмотра. PI обеспечит получение соответствующего разрешения от родителей или опекунов каждого ребенка для участия в этом исследовании.

    -Беременные женщины:

    Беременные женщины имеют право участвовать в этом исследовании, поскольку они восприимчивы к вирусным инфекциям, некоторые из которых могут быть более тяжелыми в этой популяции пациентов. Это исследование дает возможность узнать больше о вирусных инфекциях у беременных. Эта информация может иметь значение для информирования о тяжести заболевания, клинической практике лечения беременных женщин или для разработки новых методов лечения для этой группы населения. Эта информация не может быть получена без участия беременных женщин. Основной процедурой, выполняемой в соответствии с этим протоколом, является забор крови, но могут выполняться и другие процедуры, которые в клинической практике считаются минимальным риском. В протоколе не выполняются никакие процедуры, которые могли бы повлиять на развивающийся плод или повлиять на ребенка через грудное вскармливание.

    - Взрослые с ограниченными возможностями:

    Взрослые, которые не могут дать первоначальное информированное согласие, имеют право на регистрацию. Кроме того, взрослые, которые теряют способность давать постоянное согласие после того, как дали первоначальное согласие, могут продолжать участвовать. Эти взрослые восприимчивы к вирусным инфекциям, и мы можем узнать о вирусных инфекциях, которые могут возникнуть в этой популяции. Институционализированные взрослые не будут зачислены. Клинически считается, что используемые процедуры имеют минимальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Сотрудники кампуса NIH, которые недавно выздоровели от COVID-19
2
Медицинские работники клинического центра и вспомогательный персонал, которые имеют тесный контакт с пациентами и могут подвергаться воздействию SARS-CoV-2.
3
Здоровые и ослабленные субъекты с иммунодефицитом, которые имеют или подозреваются на вирусную инфекцию
4
Здоровые субъекты с ослабленным иммунитетом, подвергшиеся контакту с больным вирусной инфекцией или с подозрением на вирусную инфекцию
5
Здоровые люди, выросшие в эндемичных по денге районах.
6
Здоровые люди с историей вирусного гепатита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор образцов, анализ иммунной функции или обзор биопсий тканей или клинических отчетов из сторонних лабораторий в определенных группах населения с вирусными инфекциями, с подозрением на вирусную инфекцию, выздоровевшими от вирусной инфекции или...
Временное ограничение: открытый
Январь 2031 г.
открытый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

26 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110109
  • 11-I-0109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться