Infecciones virales en huéspedes sanos e inmunocomprometidos
Fondo:
- Las infecciones virales son una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes hospitalizados y ambulatorios. Pueden aparecer nuevas cepas de virus e infectar tanto a personas sanas como a aquellas con sistemas inmunológicos débiles. Una mejor comprensión de estas nuevas cepas de virus (como el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19) puede ayudar a controlar y prevenir estas infecciones. En particular, algunas infecciones virales que son menos problemáticas en personas sanas pueden ser potencialmente mortales en personas con sistemas inmunitarios débiles, y los virus pueden evolucionar más rápidamente en personas con sistemas inmunitarios débiles y, por lo tanto, desarrollar resistencia a los tratamientos existentes. Los investigadores están interesados en recolectar muestras e información de personas sanas o personas con sistemas inmunológicos débiles para estudiar los efectos de los virus y su desarrollo.
Objetivos:
- Recoger muestras y datos de personas que han estado expuestas o han contraído infecciones virales.
Elegibilidad:
- Se sospecha que las personas de todas las edades a las que se les ha diagnosticado una infección viral tienen una infección viral o han estado en contacto cercano con alguien con una infección viral sospechada o real que es de interés para los investigadores del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas.
- Pueden participar personas sanas y personas con sistemas inmunitarios débiles (personas inmunocomprometidas).
Diseño:
- Los participantes serán preseleccionados para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad para el ensayo.
- Si es elegible, la evaluación puede incluir una revisión de la historia clínica, un historial y un examen físico, una revisión de los informes clínicos de hospitales y laboratorios externos y una revisión de las biopsias de tejido.
- Los procedimientos del estudio pueden incluir la recolección de sangre, orina, saliva, muestras de fluidos nasales, frotis de garganta, heces y frotis genitales. Para los participantes a quienes se les recolectaron muestras como parte de su atención médica (p. hisopos de heridas, punción lumbar, broncoscopia, biopsia hepática, etc.), los investigadores pueden usar muestras sobrantes del laboratorio clínico para realizar pruebas.
- Las muestras se pueden recolectar hasta 4 veces por semana durante las primeras 2 semanas después de la inscripción, y luego hasta 2 veces por semana durante un máximo de 2 años. Es posible que se solicite a algunos participantes que continúen brindando muestras si existe la preocupación de una recaída o recurrencia de la infección.
- No se ofrece tratamiento en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones virales son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes hospitalizados y ambulatorios. Pueden aparecer nuevas cepas de virus y causar epidemias en personas sanas o inmunocomprometidas. Una mejor comprensión de estas nuevas cepas de virus puede ayudar a controlar y prevenir estas infecciones. Algunas infecciones virales que de otro modo serían asintomáticas o causarían una enfermedad leve pueden poner en peligro la vida de las personas inmunodeprimidas.
Las personas inmunocomprometidas a menudo eliminan títulos elevados del virus durante períodos prolongados. En ausencia de un sistema inmunitario potente, los virus pueden evolucionar más rápidamente en sus huéspedes.
Por lo tanto, el análisis de muestras de virus secuenciales de estos pacientes puede proporcionar información sobre la evolución del virus, incluido cómo puede desarrollarse la resistencia a los agentes antivirales. Además, los títulos más altos de virus pueden estar asociados con mutantes de virus que están más adaptados para crecer en cultivos celulares. En este protocolo, obtendremos muestras que contienen virus de pacientes sanos o inmunocomprometidos durante períodos de tiempo secuenciales para estudiar sus secuencias de ácido nucleico, sensibilidad a agentes antivirales, tipos de células infectadas por el virus y capacidad de crecimiento en cultivos celulares. En algunos casos, revisaremos biopsias de tejidos o informes clínicos de laboratorios externos para ayudar con el diagnóstico de enfermedades asociadas con virus. También registraremos los signos y síntomas del paciente, tomaremos un breve historial o pediremos a los pacientes que completen un cuestionario, anotaremos los resultados de cualquier análisis de laboratorio pertinente y, en algunos casos, obtendremos sangre para medir las respuestas inmunitarias, aislar anticuerpos o virus. -células T específicas, o para buscar viremia. Este estudio incluirá pacientes con infecciones virales y/o que reciben vacunas virales aprobadas por la FDA. Este estudio debería proporcionar una mayor comprensión sobre cómo evolucionan los virus en sus huéspedes naturales, cómo se vuelven resistentes a los agentes antivirales, cómo evolucionan las respuestas de anticuerpos a los virus y podría permitir que algunos virus que actualmente no se pueden cultivar se cultiven en cultivos celulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey I Cohen, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5265
- Correo electrónico: jcohen@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El protocolo está abierto a personas de todas las edades:
i. Solo pueden inscribirse en el Centro Clínico pacientes mayores o iguales a 2 años de edad.
ii. Los pacientes menores de 2 años pueden inscribirse solo de forma remota y no serán atendidos en el Centro Clínico.
- Debe tener (o se sospecha que tiene) una infección viral, que sea de interés para los investigadores de LID. Alternativamente, debe ser un contacto cercano de alguien que tenga (o se sospeche que tenga) una infección viral que sea de interés para los investigadores de LID o que esté a punto de recibir o haya recibido recientemente una vacuna aprobada por la FDA.
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento inicial pueden inscribirse siempre que se hayan seguido los procedimientos de la Política 403 del Programa de Protección de la Investigación Humana (HRPP).
- Solo los sujetos que sean empleados o contratistas de los NIH que trabajen en los NIH se inscribirán en el estudio de cohorte de anticuerpos COVID19 en este protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que no pueden someterse con seguridad a los procedimientos y pruebas del estudio.
Pacientes que no desean que se recolecten y almacenen muestras para uso futuro.
INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES VULNERABLES:
-Niños:
Los niños menores de 2 años se inscribirán solo de forma remota desde centros médicos que no pertenezcan a los NIH y no serán atendidos en el Centro Clínico, porque los niños de esta edad son susceptibles a infecciones virales, algunas de las cuales tienen más probabilidades de ocurrir en este mismo lugar. población joven o podría ser más grave. Se seguirá el Título 45 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos, Parte 46, Subparte D, y la Política 402 de HRPP para cumplir con las investigaciones que involucran a niños. La investigación propuesta plantea un riesgo no mayor que el que se encuentra con los análisis de sangre u otras pruebas mínimamente invasivas ordenadas como parte de un historial y examen físico de rutina. El PI se asegurará de que se haya obtenido el permiso apropiado de los padres o tutores de cada niño para participar en este estudio.
-Mujeres embarazadas:
Las mujeres embarazadas son elegibles para participar en este estudio ya que son susceptibles a infecciones virales, algunas de las cuales pueden ser más graves en esta población de pacientes. Este estudio brinda la oportunidad de aprender más sobre las infecciones virales en mujeres embarazadas. Esta información puede ser significativa para informar sobre la gravedad de la enfermedad, la práctica clínica para el tratamiento de mujeres embarazadas o para conducir a nuevos tratamientos para esta población. Esta información no se puede obtener sin la participación de mujeres embarazadas. El procedimiento principal realizado según este protocolo es una extracción de sangre, pero se pueden realizar otros procedimientos y se consideran de riesgo mínimo en la práctica clínica. En el protocolo no se realizan procedimientos que afectarían a un feto en desarrollo oa un bebé a través de la lactancia.
-Adultos con problemas de decisión:
Los adultos que no pueden dar su consentimiento informado inicial son elegibles para inscribirse. También pueden continuar participando los adultos que pierden la capacidad de proporcionar un consentimiento continuo después de dar el consentimiento inicial. Estos adultos son susceptibles a las infecciones virales y podemos conocer las infecciones virales que pueden ocurrir en esta población. No se inscribirán adultos institucionalizados. Los procedimientos utilizados se consideran clínicamente de riesgo mínimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Empleados del campus de NIH que se han recuperado recientemente de COVID-19
|
|
2
Trabajadores de atención médica y personal auxiliar del centro clínico que tienen contacto cercano con pacientes y posibles exposiciones al SARS-CoV-2
|
|
3
Sujetos sanos e inmunocomprometidos que tienen o se sospecha que tienen una infección viral
|
|
4
Sujetos sanos e inmunocomprometidos expuestos a alguien que tiene una infección viral o se sospecha que tiene una infección viral
|
|
5
Sujetos sanos que crecieron en áreas endémicas de dengue.
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|
6
Sujetos sanos con antecedentes de hepatitis viral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recolección de muestras, análisis de la función inmunológica o revisión de biopsias de tejido o informes clínicos de laboratorios externos en poblaciones designadas con infecciones virales, sospechosas de tener una infección viral, recuperadas de una infección viral o...
Periodo de tiempo: Abierto
|
Enero 2031
|
Abierto
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Cohen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110109
- 11-I-0109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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