Virové infekce u zdravých a imunokompromitovaných hostitelů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Protokol je otevřený lidem všech věkových kategorií:

     i. V klinickém centru mohou být zapsáni pouze pacienti starší nebo rovnající se 2 letům

     ii. Pacienti, kteří jsou < 2 roky, mohou být zařazeni pouze na dálku a nebudou vidět v klinickém centru.

  2. Musí mít (nebo je u něj podezření) virovou infekci, což je předmětem zájmu vyšetřovatelů LID. Alternativně musí být v úzkém kontaktu s někým, kdo má (nebo je podezření, že má) virovou infekci, která je zajímavá pro vyšetřovatele LID nebo se chystá dostat nebo nedávno dostal vakcínu schválenou FDA.
  3. Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout počáteční souhlas, mohou být zapsáni za předpokladu, že byly dodrženy postupy podle zásad 403 Programu ochrany lidského výzkumu (HRPP).
  4. Do kohortové studie protilátek COVID19 podle tohoto protokolu budou zařazeni pouze subjekty, které jsou zaměstnanci nebo smluvními partnery NIH, kteří pracují v NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni bezpečně podstoupit studijní postupy a testy.

2. Pacienti, kteří si nepřejí nechat odebírat vzorky a uchovávat je pro budoucí použití.

   ZAHRNUTÍ ZRANITELNÝCH ÚČASTNÍKŮ:

   -Děti:

   Děti mladší 2 let budou zapsány pouze vzdáleně ze zdravotnických zařízení mimo NIH a nebudou vidět v klinickém centru, protože děti tohoto věku jsou náchylné k virovým infekcím, z nichž některé se s větší pravděpodobností vyskytnou právě v tomto mladé populace nebo by mohly být závažnější. Podle hlavy 45 Kodexu federálních předpisů Spojených států amerických (CFR) Část 46 Hlava D a Zásady HRPP 402 bude dodržován výzkum zahrnující děti. Navrhovaný výzkum nepředstavuje riziko o nic větší, než jaké se vyskytuje u krevních testů nebo jiných minimálně invazivních testů objednaných jako součást rutinní anamnézy a fyzikálního vyšetření. PI zajistí, že od každého rodiče (rodičů) nebo opatrovníka dítěte bylo získáno příslušné povolení k účasti v této studii.

   -Těhotná žena:

   Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy, protože jsou náchylné k virovým infekcím, z nichž některé mohou být u této populace pacientů závažnější. Tato studie poskytuje příležitost dozvědět se více o virových infekcích u těhotných žen. Tyto informace mohou být smysluplné při informování o závažnosti onemocnění, klinické praxi při léčbě těhotných žen nebo při vedení nové léčby pro tuto populaci. Tyto informace nelze získat bez účasti těhotných žen. Primárním postupem prováděným podle tohoto protokolu je odběr krve, ale lze provést i jiné postupy, které jsou v klinické praxi považovány za minimální riziko. V protokolu nejsou prováděny žádné výkony, které by ovlivnily vyvíjející se plod nebo ovlivnily kojením miminko.

   - Rozhodně postižení dospělí:

   Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout počáteční informovaný souhlas, se mohou přihlásit. Také dospělí, kteří ztratí schopnost poskytovat průběžný souhlas po udělení prvního souhlasu, se mohou nadále účastnit. Tito dospělí jsou náchylní k virovým infekcím a můžeme se dozvědět o virových infekcích, které se mohou v této populaci vyskytovat. Dospělí v ústavní péči nebudou zapsáni. Používané postupy jsou klinicky považovány za minimálně rizikové.