이전에 치료받은 저등급 림프종 환자에서 Idelalisib(GS-1101, CAL-101)의 안전성 및 유효성 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료된 저등급 림프종에 대한 단일 제제 Idelalisib: 종양 세포 신호 이벤트의 안전성, 효능 및 유세포 측정 평가에 대한 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 치료를 받은 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 idelalisib(GS-1101, CAL-101)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
적격 환자는 1일 2회 150mg의 시작 용량으로 이델라리십으로 경구 요법을 시작합니다. 이델라리십을 사용한 치료는 이델라리십의 최대 12회 28일 주기 동안 규정을 준수하는 참여자에서 계속될 수 있습니다. 이델라리십으로 12주기의 치료를 완료했을 때 치료의 혜택을 받는 것으로 보이는 참가자는 이델라리십의 장기 안전성 연장 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 재발성 또는 불응성 B 세포 iNHL
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 전신 치료가 필요한 활동성 중증 감염
- HIV 항체에 대한 양성 검사
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이델라리십
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1일 2회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Idelalisib의 전반적인 안전성
기간: 마지막 연구 치료 후 30일(최대 12개월)
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이델라리십의 전반적인 안전성은 치료 관련 부작용(AE, 심각한 AE, 3등급 이상 AE, 이델라리십 관련 AE 및 이델라리십 중단으로 이어지는 AE)을 경험한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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마지막 연구 치료 후 30일(최대 12개월)
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임상 반응: 전체 반응률
기간: 28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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참가자들은 주기 3, 6, 9 및 12의 끝에서 적절한 영상으로 임상 반응에 대해 평가되었습니다. 전체 반응률(ORR)은 표준화된 기준(Cheson 2007)에 따라 평가되었으며, 이델라리십 치료 시작 후까지 조사자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 진행 또는 연구 약물 치료의 종료.
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28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 B 세포 내 Akt(S473에서) 및 S6의 구성적 또는 유도성 인산화의 유세포 분석 측정
기간: 28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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종양 및 말초 혈액 T 및 NK 세포의 유세포 분석 측정
기간: 28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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말초혈액 케모카인 및 사이토카인 농도 변화
기간: 28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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자기공명영상(MRI) 및 가독세트산(GD-EOB-DTPA) 조영제로 평가한 간 영상의 변화
기간: 28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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28일 주기 최대 12회(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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