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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di idelalisib (GS-1101, CAL-101) in pazienti con linfoma di basso grado trattato in precedenza

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Idelalisib a singolo agente per il linfoma di basso grado trattato in precedenza: uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza, l'efficacia e la valutazione citometrica a flusso degli eventi di segnalazione delle cellule tumorali

Gli obiettivi primari di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di idelalisib (GS-1101, CAL-101) nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (iNHL).

I pazienti idonei inizieranno la terapia orale con idelalisib a una dose iniziale di 150 mg due volte al giorno. Il trattamento con idelalisib può continuare nei partecipanti conformi fino a dodici cicli di 28 giorni di idelalisib. I partecipanti che sembrano beneficiare del trattamento al completamento di 12 cicli di trattamento con idelalisib possono essere idonei per la partecipazione a uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine di idelalisib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL a cellule B recidivante o refrattario precedentemente trattato
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva e grave che richiede una terapia sistemica
  • Test positivo per gli anticorpi dell'HIV
  • Infezione virale attiva da epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idelalisib
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale di Idelalisib
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 12 mesi)
La sicurezza complessiva di idelalisib è stata valutata come percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (AE; eventi avversi gravi, eventi avversi di grado ≥ 3, eventi avversi correlati a idelalisib e eventi avversi che hanno portato all'interruzione di idelalisib).
30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 12 mesi)
Risposta clinica: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)

I partecipanti sono stati valutati per la risposta clinica mediante imaging appropriato alla fine dei cicli 3, 6, 9 e 12.

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato valutato sulla base di criteri standardizzati (Cheson 2007) ed è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore dopo l'inizio del trattamento con idelalisib fino al progressione o la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

  • La CR è stata definita come la scomparsa di ogni evidenza di malattia.
  • PR è stata definita la regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura citometrica a flusso della fosforilazione costitutiva o inducibile di Akt (a S473) e S6 all'interno delle cellule tumorali B
Lasso di tempo: Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Misurazione citometrica a flusso di cellule T e NK tumorali e del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Cambiamenti nella concentrazione di chemochine e citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Cambiamenti nell'imaging epatico valutati mediante risonanza magnetica (MRI) e contrasto con acido gadoxetico (GD-EOB-DTPA)
Lasso di tempo: Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)
Fino a dodici cicli di 28 giorni (massimo 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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