Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos patienter med tidigare behandlat låggradigt lymfom

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

Idelalisib för enskilt läkemedel för tidigare behandlat låggradigt lymfom: en fas 1/2-studie av säkerhet, effekt och flödescytometrisk bedömning av tumörcellssignaleringshändelser

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos deltagare med tidigare behandlat indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL).

Kvalificerade patienter kommer att påbörja oral behandling med idelalisib med en startdos på 150 mg två gånger per dag. Behandling med idelalisib kan fortsätta hos följsamma deltagare i upp till tolv 28-dagarscykler med idelalisib. Deltagare som verkar dra nytta av behandling efter avslutad 12 behandlingscykler med idelalisib kan vara berättigade till deltagande i en långsiktig säkerhetsförlängningsstudie av idelalisib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlad recidiverande eller refraktär B-cell iNHL
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Aktiv, allvarlig infektion som kräver systemisk terapi
  • Positivt test för HIV-antikroppar
  • Aktiv hepatit B eller C virusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Idelalisib
Läkemedel: Idelalisib
Tablett(er) administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet för Idelalisib
Tidsram: 30 dagar efter senaste studiebehandling (upp till 12 månader)
Den övergripande säkerheten för idelalisib utvärderades som andelen deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (AE; allvarliga biverkningar, grad ≥ 3 biverkningar, biverkningar relaterade till idelalisib och biverkningar som ledde till utsättning av idelalisib).
30 dagar efter senaste studiebehandling (upp till 12 månader)
Kliniskt svar: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)

Deltagarna utvärderades för kliniskt svar genom lämplig bildbehandling i slutet av cyklerna 3, 6, 9 och 12.

Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömdes utifrån standardiserade kriterier (Cheson 2007) och definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning efter starten av idelalisib-behandlingen fram till progression eller slutet av studieläkemedelsbehandlingen.

  • CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom.
  • PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flödescytometrisk mätning av konstitutiv eller inducerbar fosforylering av Akt (vid S473) och S6 inom tumör B-celler
Tidsram: Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Flödescytometrisk mätning av T- och NK-celler i tumör och perifert blod
Tidsram: Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Förändringar i koncentrationen av perifera blodkemokiner och cytokiner
Tidsram: Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Förändringar i leveravbildning som bedöms med magnetisk resonanstomografi (MRT) och Gadoxetic Acid (GD-EOB-DTPA) kontrast
Tidsram: Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)
Upp till tolv 28-dagarscykler (max 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera