Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos patienter med tidligere behandlet lavgradigt lymfom

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Enkeltstof Idelalisib til tidligere behandlet lavgradigt lymfom: Et fase 1/2-studie af sikkerhed, effektivitet og flowcytometrisk vurdering af tumorcellesignaleringshændelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos deltagere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Kvalificerede patienter vil påbegynde oral behandling med idelalisib med en startdosis på 150 mg to gange dagligt. Behandling med idelalisib kan fortsætte hos overensstemmende deltagere i op til tolv 28-dages cyklusser med idelalisib. Deltagere, der ser ud til at have gavn af behandling efter afslutningen af ​​12 behandlingscyklusser med idelalisib, kan være berettiget til deltagelse i en langsigtet forlængelse af sikkerheden undersøgelse af idelalisib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet recidiverende eller refraktær B-celle iNHL
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi
  • Positiv test for HIV-antistoffer
  • Aktiv hepatitis B eller C virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Idelalisib
Medicin: Idelalisib
Tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhed af Idelalisib
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (op til 12 måneder)
Den overordnede sikkerhed af idelalisib blev vurderet som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede behandlingsudspringende bivirkninger (AE'er; alvorlige AE'er, grad ≥ 3 AE'er, AE'er relateret til idelalisib og AE'er, der førte til seponering af idelalisib).
30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (op til 12 måneder)
Klinisk respons: Samlet responsrate
Tidsramme: Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)

Deltagerne blev vurderet for klinisk respons ved passende billeddannelse i slutningen af ​​cyklus 3, 6, 9 og 12.

Samlet responsrate (ORR) blev vurderet ud fra standardiserede kriterier (Cheson 2007), og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på investigator vurdering efter start af idelalisib behandling indtil progression eller afslutning af studiemedicinsk behandling.

  • CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
  • PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowcytometrisk måling af konstitutiv eller inducerbar phosphorylering af Akt (ved S473) og S6 i tumor B-celler
Tidsramme: Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Flowcytometrisk måling af T- og NK-celler i tumorer og perifert blod
Tidsramme: Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Ændringer i koncentrationen af ​​perifere blodkemokiner og cytokiner
Tidsramme: Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Ændringer i leverbilleddannelse som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Gadoxetic Acid (GD-EOB-DTPA) kontrast
Tidsramme: Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)
Op til tolv 28-dages cyklusser (maksimalt 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner