Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности иделалисиба (GS-1101, CAL-101) у пациентов с ранее леченной лимфомой низкой степени злокачественности

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Монопрепарат иделалисиб для лечения ранее леченной низкодифференцированной лимфомы: исследование безопасности, эффективности и проточной цитометрической оценки сигнальных событий опухолевых клеток фазы 1/2

Основными целями этого исследования является оценка безопасности и эффективности иделалисиба (GS-1101, CAL-101) у участников с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ).

Подходящие пациенты будут начинать пероральную терапию иделалисибом в начальной дозе 150 мг два раза в день. Лечение иделалисибом может продолжаться у соответствующих участников до двенадцати 28-дневных циклов иделалисиба. Участники, которые, как представляется, получают пользу от лечения после завершения 12 циклов лечения иделалисибом, могут иметь право на участие в расширенном долгосрочном исследовании безопасности иделалисиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная иНХЛ
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Активная, серьезная инфекция, требующая системной терапии
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ
  • Активная вирусная инфекция гепатита В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иделалисиб
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки, вводимые перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность иделалисиба
Временное ограничение: 30 дней после последнего исследуемого лечения (до 12 месяцев)
Общая безопасность иделалисиба оценивалась как процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯ; серьезные НЯ, НЯ ≥ 3 степени, НЯ, связанные с иделалисибом, и НЯ, приведшие к прекращению приема иделалисиба).
30 дней после последнего исследуемого лечения (до 12 месяцев)
Клинический ответ: общий показатель ответа
Временное ограничение: До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)

Участники оценивались на предмет клинического ответа с помощью соответствующей визуализации в конце циклов 3, 6, 9 и 12.

Частота общего ответа (ЧОО) оценивалась на основе стандартизированных критериев (Cheson, 2007) и определялась как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основании оценки исследователя после начала лечения иделалисибом до прогрессирование или окончание исследуемого лекарственного лечения.

  • CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
  • PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проточная цитометрия Измерение конститутивного или индуцируемого фосфорилирования Akt (на S473) и S6 в опухолевых В-клетках
Временное ограничение: До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
Проточное цитометрическое измерение опухолевых и периферических Т- и NK-клеток
Временное ограничение: До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
Изменение концентрации хемокинов и цитокинов периферической крови.
Временное ограничение: До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
Изменения в визуализации печени, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и контраста с гадоксетовой кислотой (GD-EOB-DTPA)
Временное ограничение: До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)
До двенадцати 28-дневных циклов (максимум 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться