Badanie bezpieczeństwa i skuteczności idelalizybu (GS-1101, CAL-101) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości
Idelalizyb stosowany w monoterapii we wcześniej leczonym chłoniaku o niskim stopniu złośliwości: badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i oceny cytometrii przepływowej zdarzeń sygnalizacyjnych komórek nowotworowych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności idelalizybu (GS-1101, CAL-101) u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (iNHL).
Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną terapię doustną idelalizybem w dawce początkowej 150 mg dwa razy dziennie. Leczenie idelalizybem można kontynuować u przestrzegających zaleceń uczestników przez maksymalnie dwanaście 28-dniowych cykli idelalizybu. Uczestnicy, którzy wydają się odnosić korzyści z leczenia po ukończeniu 12 cykli leczenia idelalizybem, mogą kwalifikować się do udziału w długoterminowym rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania idelalizybu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczony nawracający lub oporny na leczenie iNHL z komórek B
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Aktywna, ciężka infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
- Czynna infekcja wirusowa zapalenia wątroby typu B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Idelalizyb
|
Tabletka(i) podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo idelalizybu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 12 miesięcy)
|
Ogólne bezpieczeństwo idelalizybu oceniono jako odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE; poważne AE, AE stopnia ≥ 3, AE związane z idelalizybem i AE prowadzące do przerwania leczenia idelalizybem).
|
30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odpowiedź kliniczna: Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej za pomocą odpowiedniego obrazowania pod koniec cykli 3, 6, 9 i 12. Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniono na podstawie standardowych kryteriów (Cheson 2007) i zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny badacza po rozpoczęciu leczenia idelalizybem do progresji lub zakończenia leczenia badanym lekiem.
|
Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cytometr przepływowy Pomiar konstytutywnej lub indukowalnej fosforylacji Akt (w S473) i S6 w komórkach B guza
Ramy czasowe: Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
|
Pomiar metodą cytometrii przepływowej komórek T i NK we krwi guza i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
|
Zmiany stężenia chemokin i cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w obrazowaniu wątroby oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i kontrastu kwasu gadoksetowego (GD-EOB-DTPA)
Ramy czasowe: Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Do dwunastu 28-dniowych cykli (maksymalnie 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .