治療歴のある低悪性度リンパ腫患者におけるイデラリシブ（GS-1101、CAL-101）の安全性と有効性の研究
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のある低悪性度リンパ腫に対する単剤イデラリブ:安全性、有効性、および腫瘍細胞シグナル伝達イベントのフローサイトメトリー評価に関する第 1/2 相研究
この研究の主な目的は、以前に治療を受けた緩悪性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) の参加者におけるイデラリシブ (GS-1101、CAL-101) の安全性と有効性を評価することです。
適格な患者は、150 mg の開始用量で 1 日 2 回、イデラリシブによる経口治療を開始します。 イデラリブによる治療は、遵守した参加者に対して、イデラリブの 28 日サイクルを最大 12 回継続することができます。 イデラリブによる 12 サイクルの治療終了時点で治療の恩恵を受けていると思われる参加者は、イデラリブの長期安全性延長試験に参加する資格がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-5548
- Stanford Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に治療を受けた再発または難治性B細胞iNHL
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 全身療法を必要とする活動性の重篤な感染症
- HIV抗体検査で陽性反応が出た
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリシブ
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錠剤を1日2回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イデラリブの全体的な安全性
時間枠：最後の治験治療から 30 日後（最長 12 か月）
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イデラリブの全体的な安全性は、治療中に発生した有害事象（AE、重篤な AE、グレード 3 以上の AE、イデラリブに関連する AE、イデラリブの中止につながる AE）を経験した参加者の割合として評価されました。
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最後の治験治療から 30 日後（最長 12 か月）
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臨床反応: 全体的な反応率
時間枠：28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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参加者は、サイクル 3、6、9、12 の終了時に適切な画像検査によって臨床反応を評価されました。 全奏効率（ORR）は標準化された基準（Cheson 2007）に基づいて評価され、イデラリブ治療開始後から治験責任医師の評価に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました（Cheson 2007）。治験薬治療の進行または終了。
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28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍 B 細胞内の Akt (S473) および S6 の構成的または誘導性リン酸化のフローサイトメトリー測定
時間枠：28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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腫瘍および末梢血の T 細胞および NK 細胞のフローサイトメトリー測定
時間枠：28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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末梢血ケモカインおよびサイトカイン濃度の変化
時間枠：28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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磁気共鳴画像法 (MRI) およびガドキセチン酸 (GD-EOB-DTPA) コントラストによって評価される肝臓画像の変化
時間枠：28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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28 日サイクルを最大 12 回（最大 12 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。