Estudo de Segurança e Eficácia de Idelalisibe (GS-1101, CAL-101) em Pacientes com Linfoma de Baixo Grau Tratado Anteriormente
Idelalisib de agente único para linfoma de baixo grau previamente tratado: um estudo de fase 1/2 de segurança, eficácia e avaliação por citometria de fluxo de eventos de sinalização de células tumorais
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do idelalisibe (GS-1101, CAL-101) em participantes com linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratado.
Os pacientes elegíveis iniciarão a terapia oral com idelalisibe na dose inicial de 150 mg duas vezes ao dia. O tratamento com idelalisibe pode continuar em participantes aderentes por até doze ciclos de 28 dias de idelalisibe. Os participantes que parecem estar se beneficiando do tratamento após a conclusão de 12 ciclos de tratamento com idelalisibe podem ser elegíveis para participação em um estudo de extensão de segurança de idelalisibe de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHL de células B recidivante ou refratário previamente tratado
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Infecção grave ativa que requer terapia sistêmica
- Teste positivo para anticorpos anti-HIV
- Infecção viral ativa por hepatite B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Idelalisibe
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança geral de Idelalisibe
Prazo: 30 dias após o último tratamento do estudo (até 12 meses)
|
A segurança geral do idelalisibe foi avaliada como a porcentagem de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (EAs; EAs graves, Grau ≥ 3 EAs, EAs relacionados ao idelalisibe e EAs que levaram à descontinuação do idelalisibe).
|
30 dias após o último tratamento do estudo (até 12 meses)
|
|
Resposta clínica: taxa de resposta geral
Prazo: Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Os participantes foram avaliados quanto à resposta clínica por imagem apropriada no final dos ciclos 3, 6, 9 e 12. A taxa de resposta geral (ORR) foi avaliada com base em critérios padronizados (Cheson 2007) e foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador após o início do tratamento com idelalisibe até progressão ou o fim do tratamento medicamentoso do estudo.
|
Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição por citometria de fluxo de fosforilação constitutiva ou induzível de Akt (em S473) e S6 dentro de células tumorais B
Prazo: Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
|
Medição por Citometria de Fluxo de Células T e NK Tumorais e do Sangue Periférico
Prazo: Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
|
Alterações na concentração de quimiocinas e citocinas no sangue periférico
Prazo: Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
|
Alterações na imagem do fígado avaliadas por ressonância magnética (MRI) e contraste com ácido gadoxético (GD-EOB-DTPA)
Prazo: Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Até doze ciclos de 28 dias (máximo de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- 101-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .