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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Idelalisib (GS-1101, CAL-101) bei Patienten mit zuvor behandeltem niedriggradigem Lymphom

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Einzelwirkstoff Idelalisib für zuvor behandeltes niedriggradiges Lymphom: Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und durchflusszytometrischen Bewertung von Tumorzell-Signalereignissen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib (GS-1101, CAL-101) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) zu bewerten.

Geeignete Patienten beginnen eine orale Therapie mit Idelalisib in einer Anfangsdosis von 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung mit Idelalisib kann bei konformen Teilnehmern über bis zu zwölf 28-tägige Idelalisib-Zyklen fortgesetzt werden. Teilnehmer, die nach Abschluss von 12 Behandlungszyklen mit Idelalisib offenbar von der Behandlung profitieren, haben möglicherweise Anspruch auf die Teilnahme an einer langfristigen Sicherheitsverlängerungsstudie mit Idelalisib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandeltes rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-iNHL
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive, schwere Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Positiver Test auf HIV-Antikörper
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Idelalisib
Arzneimittel: Idelalisib
Tablette(n) zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit von Idelalisib
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 12 Monate)
Die Gesamtsicherheit von Idelalisib wurde als Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten (UE; schwerwiegende UE, UE vom Grad ≥ 3, UE im Zusammenhang mit Idelalisib und UE, die zum Absetzen von Idelalisib führten).
30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 12 Monate)
Klinisches Ansprechen: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)

Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde am Ende der Zyklen 3, 6, 9 und 12 durch geeignete Bildgebung beurteilt.

Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde anhand standardisierter Kriterien bewertet (Cheson 2007) und wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zu einem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes erreichten Progression oder Ende der medikamentösen Behandlung der Studie.

  • CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert.
  • PR wurde als Rückschritt der messbaren Krankheit und ohne neue Standorte definiert.
Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchflusszytometrische Messung der konstitutiven oder induzierbaren Phosphorylierung von Akt (bei S473) und S6 in Tumor-B-Zellen
Zeitfenster: Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Durchflusszytometrische Messung von T- und NK-Zellen im Tumor- und peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Veränderungen in der Konzentration von Chemokinen und Zytokinen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Veränderungen in der Leberbildgebung, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Gadoxetinsäure-Kontrast (GD-EOB-DTPA).
Zeitfenster: Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)
Bis zu zwölf 28-Tage-Zyklen (maximal 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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