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Idelalisib（GS-1101、CAL-101）在接受过治疗的低度恶性淋巴瘤患者中的安全性和有效性研究

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

用于既往治疗过的低级别淋巴瘤的单药 Idelalisib：肿瘤细胞信号转导事件的安全性、有效性和流式细胞术评估的 1/2 期研究

本研究的主要目的是评估 idelalisib（GS-1101、CAL-101）在既往治疗过的惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者中的安全性和有效性。

符合条件的患者将以每天两次 150 mg 的起始剂量开始口服 idelalisib 治疗。 idelalisib 治疗可以在依从的参与者中继续进行多达 12 个 28 天的 idelalisib 周期。 在完成 12 个周期的 idelalisib 治疗后似乎受益于治疗的参与者可能有资格参与 idelalisib 的长期安全性扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往接受过治疗的复发性或难治性 B 细胞 iNHL
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 需要全身治疗的活动性严重感染
  • HIV 抗体检测呈阳性
  • 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾代拉利西布
药品：艾代拉利西布
每天两次口服片剂
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Idelalisib 的总体安全性
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天（最多 12 个月）
Idelalisib 的总体安全性评估为经历治疗中出现的不良事件（AE；严重 AE、≥ 3 级 AE、与 idelalisib 相关的 AE 以及导致停用 idelalisib 的 AE）的参与者的百分比。
最后一次研究治疗后 30 天（最多 12 个月）
临床反应：总体反应率
大体时间：多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）

在第 3、6、9 和 12 周期结束时，通过适当的成像评估参与者的临床反应。

总体缓解率 (ORR) 根据标准化标准 (Cheson 2007) 进行评估，并定义为根据研究者评估在 idelalisib 治疗开始后达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，直至进展或研究药物治疗结束。

  • CR 定义为所有疾病证据消失。
  • PR 被定义为可测量疾病的消退并且没有新的部位。
多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤 B 细胞内 Akt（在 S473）和 S6 的本构或诱导磷酸化的流式细胞术测量
大体时间：多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
肿瘤和外周血 T 细胞和 NK 细胞的流式细胞术测量
大体时间：多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
外周血趋化因子和细胞因子浓度的变化
大体时间：多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
通过磁共振成像 (MRI) 和钆塞酸 (GD-EOB-DTPA) 对比评估肝脏成像的变化
大体时间：多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）
多达十二个 28 天的周期（最多 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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