Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti idelalisibu (GS-1101, CAL-101) u pacientů s dříve léčeným lymfomem nízkého stupně

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Idelalisib s jedinou účinnou látkou pro dříve léčený lymfom nízkého stupně: Studie 1/2 fáze bezpečnosti, účinnosti a průtokové cytometrické hodnocení událostí signalizace nádorových buněk

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost idelalisibu (GS-1101, CAL-101) u účastníků s dříve léčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL).

Vhodní pacienti zahájí perorální léčbu idelalisibem v počáteční dávce 150 mg dvakrát denně. Léčba idelalisibem může u vyhovujících účastníků pokračovat až po dvanáct 28denních cyklů idelalisibu. Účastníci, u kterých se zdá, že mají prospěch z léčby po dokončení 12 cyklů léčby idelalisibem, mohou mít nárok na účast v dlouhodobé rozšířené studii bezpečnosti idelalisibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčená relabující nebo refrakterní B-buňka iNHL
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Aktivní, závažná infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Aktivní virová infekce hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Idealalisib
Lék: Idealalisib
Tablety podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost idelalisibu
Časové okno: 30 dní po poslední studijní léčbě (až 12 měsíců)
Celková bezpečnost idelalisibu byla hodnocena jako procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (AE; závažné AE, AE stupně ≥ 3, AE související s idelalisibem a AE vedoucí k přerušení léčby idelalisibem).
30 dní po poslední studijní léčbě (až 12 měsíců)
Klinická odezva: Celková míra odezvy
Časové okno: Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)

U účastníků byla hodnocena klinická odpověď vhodným zobrazením na konci cyklů 3, 6, 9 a 12.

Celková míra odpovědi (ORR) byla hodnocena na základě standardizovaných kritérií (Cheson 2007) a byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího po zahájení léčby idelalisibem do progresi nebo ukončení léčby studovaným lékem.

  • CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
  • PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtoková cytometrická měření konstitutivní nebo indukovatelné fosforylace Akt (na S473) a S6 v nádorových B buňkách
Časové okno: Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Průtokové cytometrické měření nádorových a periferních T a NK buněk
Časové okno: Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Změny v koncentraci chemokinů a cytokinů periferní krve
Časové okno: Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Změny v zobrazení jater hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a kontrastem kyseliny gadoxetové (GD-EOB-DTPA)
Časové okno: Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)
Až dvanáct 28denních cyklů (maximálně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit