Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van idelalisib (GS-1101, CAL-101) bij patiënten met eerder behandeld laaggradig lymfoom

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Single-agent Idelalisib voor eerder behandeld laaggradig lymfoom: een fase 1/2-onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en flowcytometrische beoordeling van tumorcelsignaleringsgebeurtenissen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van idelalisib (GS-1101, CAL-101) bij deelnemers met eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL).

Geschikte patiënten starten orale therapie met idelalisib met een startdosis van 150 mg tweemaal daags. Behandeling met idelalisib kan worden voortgezet bij volgzame deelnemers gedurende maximaal twaalf cycli van 28 dagen idelalisib. Deelnemers die baat lijken te hebben bij de behandeling na voltooiing van 12 behandelingscycli met idelalisib, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn met idelalisib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandelde recidiverende of refractaire B-cel iNHL
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve, ernstige infectie die systemische therapie vereist
  • Positieve test op hiv-antistoffen
  • Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Idelalisib
Geneesmiddel: Idelalisib
Tablet(ten) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid van Idelalisib
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 12 maanden)
De algehele veiligheid van idelalisib werd beoordeeld als het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond (bijwerkingen; ernstige bijwerkingen, graad ≥ 3 bijwerkingen, bijwerkingen gerelateerd aan idelalisib en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van idelalisib).
30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 12 maanden)
Klinische respons: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)

De deelnemers werden beoordeeld op klinische respons door geschikte beeldvorming aan het einde van de cycli 3, 6, 9 en 12.

Het totale responspercentage (ORR) werd beoordeeld op basis van gestandaardiseerde criteria (Cheson 2007) en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de beoordeling door de onderzoeker na de start van de behandeling met idelalisib tot progressie of het einde van de studiegeneesmiddelbehandeling.

  • CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
  • PR was gedefinieerd als de regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flowcytometrische meting van constitutieve of induceerbare fosforylering van Akt (bij S473) en S6 in tumor B-cellen
Tijdsspanne: Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Flowcytometrische meting van tumor- en perifere bloed-T- en NK-cellen
Tijdsspanne: Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Veranderingen in de concentratie van chemokines en cytokines in het perifere bloed
Tijdsspanne: Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Veranderingen in leverbeeldvorming zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gadoxetinezuur (GD-EOB-DTPA) Contrast
Tijdsspanne: Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)
Tot twaalf cycli van 28 dagen (maximaal 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren