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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'idélalisib (GS-1101, CAL-101) chez des patients atteints d'un lymphome de bas grade précédemment traité

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Idelalisib en monothérapie pour le lymphome de bas grade précédemment traité : une étude de phase 1/2 sur l'innocuité, l'efficacité et l'évaluation par cytométrie en flux des événements de signalisation des cellules tumorales

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'idélalisib (GS-1101, CAL-101) chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) précédemment traité.

Les patients éligibles débuteront un traitement oral par l'idélalisib à une dose initiale de 150 mg deux fois par jour. Le traitement par l'idélalisib peut se poursuivre chez les participants observants jusqu'à douze cycles de 28 jours d'idélalisib. Les participants qui semblent bénéficier du traitement à la fin de 12 cycles de traitement par l'idélalisib peuvent être éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme sur l'innocuité de l'idélalisib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNHi à cellules B récidivant ou réfractaire précédemment traité
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infection grave active nécessitant un traitement systémique
  • Test positif pour les anticorps anti-VIH
  • Infection active par le virus de l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Idélalisib
Médicament: Idélalisib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité globale de l'idélalisib
Délai: 30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 12 mois)
L'innocuité globale de l'idélalisib a été évaluée en tant que pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EI ; EI graves, EI de grade ≥ 3, EI liés à l'idélalisib et EI entraînant l'arrêt de l'idélalisib).
30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 12 mois)
Réponse clinique : taux de réponse global
Délai: Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)

Les participants ont été évalués pour la réponse clinique par imagerie appropriée à la fin des cycles 3, 6, 9 et 12.

Le taux de réponse globale (ORR) a été évalué sur la base de critères standardisés (Cheson 2007) et a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur après le début du traitement par l'idélalisib jusqu'à progression ou la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

  • La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
  • PR a été défini la régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites.
Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure par cytométrie en flux de la phosphorylation constitutive ou inductible de Akt (à S473) et S6 dans les cellules B tumorales
Délai: Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Mesure par cytométrie en flux des cellules T et NK du sang tumoral et périphérique
Délai: Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Modifications de la concentration des chimiokines et des cytokines du sang périphérique
Délai: Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Modifications de l'imagerie hépatique évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) et contraste d'acide gadoxétique (GD-EOB-DTPA)
Délai: Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)
Jusqu'à douze cycles de 28 jours (maximum de 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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