Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos pasienter med tidligere behandlet lavgradig lymfom

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

Enkeltmiddel Idelalisib for tidligere behandlet lavgradig lymfom: En fase 1/2-studie av sikkerhet, effekt og flytcytometrisk vurdering av tumorcellesignaleringshendelser

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av idelalisib (GS-1101, CAL-101) hos deltakere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Kvalifiserte pasienter vil starte oral behandling med idelalisib med en startdose på 150 mg to ganger daglig. Behandling med idelalisib kan fortsette hos deltakere som er kompatible i opptil tolv 28-dagers sykluser med idelalisib. Deltakere som ser ut til å ha nytte av behandling etter fullføring av 12 behandlingssykluser med idelalisib kan være kvalifisert for deltakelse i en langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av idelalisib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet residiverende eller refraktær B-celle iNHL
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, alvorlig infeksjon som krever systemisk terapi
  • Positiv test for HIV-antistoffer
  • Aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Idelalisib
Legemiddel: Idelalisib
Tablett(er) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet for Idelalisib
Tidsramme: 30 dager etter siste studiebehandling (opptil 12 måneder)
Den generelle sikkerheten til idelalisib ble vurdert som prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsutløste bivirkninger (AEer; alvorlige AE, grad ≥ 3 AE, AE relatert til idelalisib og AE som førte til seponering av idelalisib).
30 dager etter siste studiebehandling (opptil 12 måneder)
Klinisk respons: Samlet responsrate
Tidsramme: Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)

Deltakerne ble vurdert for klinisk respons ved hjelp av passende bildediagnostikk på slutten av syklus 3, 6, 9 og 12.

Samlet responsrate (ORR) ble vurdert basert på standardiserte kriterier (Cheson 2007), og ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på utreders vurdering etter oppstart av idelalisib-behandling til kl. progresjon eller slutten av studiemedikamentell behandling.

  • CR ble definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
  • PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowcytometrisk måling av konstitutiv eller induserbar fosforylering av Akt (ved S473) og S6 i tumor B-celler
Tidsramme: Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Flowcytometrisk måling av T- og NK-celler i tumorer og perifert blod
Tidsramme: Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Endringer i konsentrasjonen av perifere blodkjemokiner og cytokiner
Tidsramme: Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Endringer i leveravbildning som vurderes ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og Gadoxetic Acid (GD-EOB-DTPA) kontrast
Tidsramme: Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)
Opptil tolv 28-dagers sykluser (maksimalt 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere