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Estudio de seguridad y eficacia de idelalisib (GS-1101, CAL-101) en pacientes con linfoma de bajo grado previamente tratado

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Idelalisib como agente único para el linfoma de bajo grado tratado previamente: un estudio de fase 1/2 de seguridad, eficacia y evaluación por citometría de flujo de eventos de señalización de células tumorales

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de idelalisib (GS-1101, CAL-101) en participantes con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratados.

Los pacientes elegibles iniciarán la terapia oral con idelalisib a una dosis inicial de 150 mg dos veces al día. El tratamiento con idelalisib puede continuar en participantes que cumplen hasta doce ciclos de 28 días de idelalisib. Los participantes que parecen estar beneficiándose del tratamiento al completar 12 ciclos de tratamiento con idelalisib pueden ser elegibles para participar en un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de idelalisib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • iNHL de células B en recaída o refractario tratado previamente
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Infección grave activa que requiere tratamiento sistémico
  • Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH
  • Infección viral de hepatitis B o C activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Idelalisib
Droga: Idelalisib
Comprimido(s) administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general de idelalisib
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al último tratamiento del estudio (hasta 12 meses)
La seguridad general de idelalisib se evaluó como el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EA; EA graves, EA de grado ≥ 3, EA relacionados con idelalisib y EA que llevaron a la interrupción de idelalisib).
30 días posteriores al último tratamiento del estudio (hasta 12 meses)
Respuesta clínica: tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)

Se evaluó la respuesta clínica de los participantes mediante imágenes apropiadas al final de los ciclos 3, 6, 9 y 12.

La tasa de respuesta general (ORR) se evaluó según criterios estandarizados (Cheson 2007) y se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador después del inicio del tratamiento con idelalisib hasta progresión o el final del tratamiento con el fármaco del estudio.

  • CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
  • PR se definió como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición por citometría de flujo de la fosforilación constitutiva o inducible de Akt (en S473) y S6 dentro de las células B tumorales
Periodo de tiempo: Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Medición de citometría de flujo de células T y NK de sangre periférica y tumoral
Periodo de tiempo: Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Cambios en la concentración de quimiocinas y citocinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Cambios en las imágenes del hígado evaluados mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y contraste de ácido gadoxético (GD-EOB-DTPA)
Periodo de tiempo: Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)
Hasta doce ciclos de 28 días (máximo de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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