Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibin (GS-1101, CAL-101) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu matala-asteinen lymfooma

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Yksittäinen idelalisibi aiemmin hoidettuun matala-asteiseen lymfoomaan: 1/2-vaiheen turvallisuus-, teho- ja virtaussytometrinen arvio kasvainsolujen signaalitapahtumista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin (GS-1101, CAL-101) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL).

Tukikelpoiset potilaat aloittavat oraalisen hoidon idelalisibilla aloitusannoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Idelalisibihoitoa voidaan jatkaa vaatimusten mukaisilla potilailla enintään 12 28 päivän idelalisibihoitojakson ajan. Osallistujat, jotka näyttävät hyötyvän hoidosta 12 idelalisibihoitojakson jälkeen, voivat olla kelvollisia osallistumaan idelalisibin pitkäaikaiseen turvallisuutta koskevaan jatkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu uusiutunut tai tulenkestävä B-solu iNHL
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Aktiivinen, vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineille
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Idelalisib
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idelalisibin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Idelalisibin yleinen turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (haittavaikutukset; vakavat haittavaikutukset, asteen ≥ 3 haittavaikutukset, idelalisibiin liittyvät haittavaikutukset ja idelalisibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset).
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Kliininen vaste: kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)

Osallistujien kliininen vaste arvioitiin asianmukaisella kuvantamisella syklien 3, 6, 9 ja 12 lopussa.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin standardoitujen kriteerien perusteella (Cheson 2007), ja se määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnin perusteella idelalisibihoidon aloittamisen jälkeen, kunnes etenemistä tai tutkimuslääkehoidon päättymistä.

  • CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
  • PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia kohtia.
Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akt:n (S473:ssa) ja S6:n konstitutiivisen tai indusoituvan fosforylaation virtaussytometrinen mittaus kasvain B-soluissa
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Kasvaimen ja perifeerisen veren T- ja NK-solujen virtaussytometrinen mittaus
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Muutokset ääreisveren kemokiinien ja sytokiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Muutokset maksan kuvantamisessa magneettikuvauksella (MRI) ja gadoksetiinihapon (GD-EOB-DTPA) kontrastilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)
Jopa kaksitoista 28 päivän sykliä (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa