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이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 리툭시맙

2023년 6월 26일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

치료가 필요한 여포성 림프종이 있는 치료받지 않은 환자를 위한 리툭시맙 + 레날리도마이드 또는 리툭시맙 단독 요법. 무작위, 오픈 라벨, 다기관 2상 시험.

근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 비호지킨 림프종의 성장을 멈출 수 있습니다. 여포성 림프종 환자 치료에서 리툭시맙이 단독으로 투여될 때 또는 레날리도마이드와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자를 치료할 때 레날리도마이드와 함께 리툭시맙을 투여하는 것과 비교하여 리툭시맙이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 리툭시맙을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 단독 대 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙의 활성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 등급(등급 1 또는 2 대 3a), 부피가 큰 질병의 존재(종괴 ≥ 6cm로 정의됨)(예 대 아니오), 여포성 림프종 국제 예후 지수 점수(1 또는 2 대 ≥ 3), 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주 1일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
  • B군: 환자는 A군에서와 같이 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 첫 번째 리툭시맙 투여 14일 전부터 시작하여 마지막 리툭시맙 투여 후 14일까지 경구용 레날리도마이드를 매일 1회 투여받습니다.

모든 환자는 10주차에 재병기결정을 받습니다. 최소 반응 미만(즉, 직경의 곱[SPD]의 합이 25% 이상 감소)을 보이는 환자는 연구 치료를 중단하고 후속 단계로 전환됩니다. 환자는 23주차에 두 번째 병기 재결정을 받습니다.

일부 환자는 바이오마커 연구를 위해 주기적으로 생검과 혈액 및 골수 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 20년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, 스웨덴, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, 스웨덴, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, 스웨덴, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, 스웨덴, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, 스웨덴, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, 스위스, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, 스위스, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, 스위스, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, 스위스, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종

    • 3기 또는 4기 질환 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 2기 질환
    • 1, 2 또는 3a 등급 질병
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • CD20 양성 질환

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 전신 요법이 필요한 환자:

    • 증상이 있는 확대된 림프절, 비장 또는 기타 림프종 증상
    • 부피가 큰 질병 ≥ 장직경 6cm
    • 임의의 종양 병변이 최소 6개월 이상 임상적으로 유의하게 진행됨
    • 림프종으로 인한 빈혈(헤모글로빈 < 100g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10^9/L)
    • 림프종으로 인한 헤모글로빈 또는 혈소판 수의 임상적으로 유의미한 진행성 감소
    • B-증상, 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%, 흠뻑 젖은 식은땀 또는 감염 때문이 아닌 열 > 38°C
  • 가장 긴 가로 직경 > 10mm인 최소 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변
  • 파라핀 내장 종양 조직 사용 가능
  • 알려진 CNS 관련 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 심장 질환 병력이 있거나 70세 이상인 환자의 경우 EF ≥ 50%
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  • 대체 ≤ 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 규정을 준수하고 적절한 준비 및 후속 조치가 가능하도록 지리적으로 근접해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병)
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양 없음
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애 없음
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성 없음
  • 알려진 HIV 양성 또는 C형 간염 감염 없음
  • 혈청학적 소견이 백신 접종으로 인한 것이 아닌 한, 현재 또는 과거 B형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 없음

이전 동시 치료:

  • 이 질병에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
  • 다른 임상 시험에서 이전 치료 후 최소 30일
  • 림프종 또는 림프종 관련 증상 이외의 적응증에 대해 ≤ 3일 동안 또는 프레드니손 ≤ 15mg/일에 해당하는 용량으로 위험에 처한 환자에게 예방 목적으로 투여하지 않는 한 이전으로부터 최소 4주 및 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 병용약물 없음
  • 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙
Rituximab(MabThera®)은 10주차(+/- 1주)의 첫 번째 재병기 결정에서 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 최대 8회의 주입을 위해 투여됩니다. 직경 곱의 합이 25% 이상 감소한 부분 반응
생물학적: 리툭시맙
Rituximab(MabThera®)은 10주차(+/- 1주)의 첫 번째 재병기 결정에서 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 최대 8회의 주입을 위해 투여됩니다. 직경 곱의 합이 25% 이상 감소한 부분 반응
다른 이름들:
  • 리툭시맙(맙테라)
활성 비교기: 리툭시맙 + 레날리도마이드
레날리도마이드는 첫 번째 투여 14일 전에 시작하여 마지막 리툭시맙 투여 후 14일에 중단하면서 매일 15mg의 균일 용량으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 첫 번째 투여 14일 전에 시작하여 마지막 리툭시맙 투여 후 14일에 중단하면서 매일 15mg의 균일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레날리도마이드(레블리미드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 23주차에
CR 평가는 부록 1 비호지킨 림프종 반응 평가 기준에 요약되어 있습니다.
23주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 반응(OR)
기간: 24주 이내

OR은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 질병의 모든 증거가 사라짐(CR 또는 CRu)
  • 새로운 부위가 없는 측정 가능한 질병의 퇴행(PR)
24주 이내
최고 전체 반응(OR)
기간: 12주 이내

OR은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 질병의 모든 증거가 사라짐(CR 또는 CRu)
  • 새로운 부위가 없는 측정 가능한 질병의 퇴행(PR)
12주 이내
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 10년 동안 질병 진행까지

PFS는 관심 있는 첫 번째 이벤트까지 무작위화에서 계산됩니다.

  • Cheson et al 1999의 기준에 따른 질병 진행 또는 재발
  • 어떤 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 최대 10년 동안 질병 진행까지
첫 시험 외 항림프종 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 10년 동안 시험 외 치료 투여까지

이는 첫 번째 시험 외 항림프종 치료가 시작될 때까지 무작위 배정에서 계산됩니다.

시험 외 항림프종 치료를 받지 않은 환자는 마지막 후속 방문에서 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년 동안 시험 외 치료 투여까지
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 10년 동안 6개월마다
OS는 무작위화에서 사망할 때까지 계산됩니다. 이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년 동안 6개월마다
실험실 이상 평가 및 활력 징후를 포함한 부작용
기간: 포함부터 치료 중단 후 30일까지
이는 NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다.
포함부터 치료 중단 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • 수석 연구원: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 수석 연구원: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT 번호)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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