Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab z lenalidomidem lub bez w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rytuksymab plus lenalidomid lub monoterapia rytuksymabem u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym wymagających leczenia. Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Lenalidomid może zatrzymać wzrost chłoniaka nieziarniczego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Nie wiadomo jeszcze, czy rytuksymab jest skuteczniejszy, gdy jest podawany sam, czy razem z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się rytuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z podawaniem rytuksymabu razem z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania rytuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z samym rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym wymagających leczenia.

Wtórny

  • Aby określić bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stopień 1 lub 2 vs. 3a), obecności guza masowego (zdefiniowanego jako guzy ≥ 6 cm) (tak vs nie), wyniku Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego Chłoniaka Follicular Lymphoma (1 lub 2 vs ≥ 3), i uczestniczących ośrodków. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1 w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 12, 13, 14, 15 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również doustnie lenalidomid raz dziennie, rozpoczynając 14 dni przed pierwszym podaniem rytuksymabu i kontynuując do 14 dni po ostatnim podaniu rytuksymabu, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci poddawani są ponownej ocenie w 10. tygodniu. Pacjenci, którzy wykazują mniej niż minimalną odpowiedź (tj. zmniejszenie o więcej niż 25% sumy iloczynu średnic [SPD]) są wyłączani z badania i przenoszeni do fazy obserwacji. Pacjenci przechodzą drugie ponowne wygrzewanie w 23 tygodniu.

Niektórzy pacjenci mogą być poddawani okresowym biopsjom oraz pobieraniu próbek krwi i szpiku kostnego do badań biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 20 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Szwajcaria, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Szwajcaria, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Szwecja, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Szwecja, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy

    • Choroba w stadium III lub IV LUB choroba w stadium II nie nadaje się do radioterapii
    • Choroba stopnia 1, 2 lub 3a
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Choroba CD20-dodatnia

  • Pacjenci wymagający leczenia systemowego, spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Objawowe powiększone węzły chłonne, śledziona lub inne objawy chłoniaka
    • Choroba objętościowa o długości ≥ 6 cm
    • Klinicznie istotna progresja w ciągu co najmniej 6 miesięcy jakiejkolwiek zmiany nowotworowej
    • Niedokrwistość (hemoglobina < 100 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l) z powodu chłoniaka
    • Klinicznie istotne postępujące zmniejszenie liczby hemoglobiny lub płytek krwi z powodu chłoniaka
    • Objawy typu B, utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obfite nocne poty lub gorączka > 38°C niezwiązana z infekcją
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana o najdłuższej średnicy poprzecznej > 10 mm
  • Dostępna tkanka guza zatopiona w parafinie
  • Brak znanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • EF ≥ 50% dla pacjentów z chorobą serca w wywiadzie lub starszych niż 70 lat
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta)
  • AlAT ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Musi być zgodny i znajdować się w pobliżu geograficznej, aby umożliwić właściwą inscenizację i kontynuację
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, w ocenie badacza, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca)
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub nadwrażliwości na jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Brak serologicznych dowodów na obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że wyniki badań serologicznych są wyraźnie spowodowane szczepieniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej tej choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia w innym badaniu klinicznym
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego i braku równoczesnego stosowania kortykosteroidów, chyba że są podawane profilaktycznie pacjentom z grupy ryzyka przez ≤ 3 dni lub w dawce równoważnej prednizonowi ≤ 15 mg/dobę, ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
  • Żadne leki towarzyszące nie są przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej
  • Brak innych równoczesnych eksperymentalnych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab (MabThera®) będzie podawany w maksymalnie 8 infuzjach w tygodniach 1, 2, 3, 4 i ponownie w tygodniach 12, 13, 14, 15, jeśli pierwsza ponowna ocena w tygodniu 10 (+/- 1 tydzień) wykaże częściowa odpowiedź z co najmniej większą niż 25% redukcją sumy iloczynu średnic
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab (MabThera®) będzie podawany w maksymalnie 8 infuzjach w tygodniach 1, 2, 3, 4 i ponownie w tygodniach 12, 13, 14, 15, jeśli pierwsza ponowna ocena w tygodniu 10 (+/- 1 tydzień) wykaże częściowa odpowiedź z co najmniej większą niż 25% redukcją sumy iloczynu średnic
Inne nazwy:
  • Rytuksymab (MabThera)
Aktywny komparator: Rytuksymab plus lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w stałej dawce 15 mg na dobę, rozpoczynając 14 dni przed pierwszym podaniem i kończąc 14 dni po ostatnim podaniu rytuksymabu.
Lek: lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w stałej dawce 15 mg na dobę, rozpoczynając 14 dni przed pierwszym podaniem i kończąc 14 dni po ostatnim podaniu rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • Lenalidomid (Revlimid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: w 23 tygodniu
Ocenę CR przedstawiono w Załączniku 1 Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym.
w 23 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni

LUB jest zdefiniowany jako:

  • zniknięcie wszystkich dowodów choroby (CR lub CRu)
  • regresja mierzalnej choroby bez nowych miejsc (PR)
w ciągu 24 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni

LUB jest zdefiniowany jako:

  • zniknięcie wszystkich dowodów choroby (CR lub CRu)
  • regresja mierzalnej choroby bez nowych miejsc (PR)
w ciągu 12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: aż do progresji choroby, do 10 lat po randomizacji

PFS będzie obliczany od randomizacji do pierwszego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania:

  • progresja lub nawrót choroby zgodnie z kryteriami Chesona i wsp. 1999
  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
aż do progresji choroby, do 10 lat po randomizacji
Czas na pierwszą terapię przeciwchłoniakową poza okresem próbnym
Ramy czasowe: do czasu zastosowania terapii poza badaniem, do 10 lat po randomizacji

Zostanie to obliczone od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego leczenia przeciwchłoniakowego poza badaniem.

Pacjenci nieotrzymujący żadnego leczenia przeciwchłoniakowego poza badaniem zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
do czasu zastosowania terapii poza badaniem, do 10 lat po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez okres do 10 lat po randomizacji
OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli.
co 6 miesięcy przez okres do 10 lat po randomizacji
Zdarzenia niepożądane, w tym oceny nieprawidłowości laboratoryjnych i parametry życiowe
Ramy czasowe: od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zostanie to ocenione przy użyciu NCI CTCAE v4.0
od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Główny śledczy: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Główny śledczy: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (Numer EudraCT)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj