Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab med eller utan lenalidomid vid behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom

26 juni 2023 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab Plus Lenalidomide eller Rituximab monoterapi för obehandlade patienter med follikulärt lymfom i behov av terapi. En randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie.

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera tillväxten av cancerceller på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Lenalidomid kan stoppa tillväxten av non-Hodgkin-lymfom genom att blockera blodflödet till cancern. Det är ännu inte känt om rituximab är effektivare när det ges ensamt eller tillsammans med lenalidomid vid behandling av patienter med follikulärt lymfom.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar rituximab för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge rituximab tillsammans med lenalidomid vid behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma aktiviteten av rituximab i kombination med lenalidomid kontra rituximab enbart hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i behov av terapi.

Sekundär

  • För att fastställa säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsgrad (grad 1 eller 2 vs 3a), förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som massa ≥ 6 cm) (ja vs nej), follikulärt lymfom International Prognostic Index-poäng (1 eller 2 vs ≥ 3), och deltagande centra. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienter får rituximab IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 3, 4 och veckorna 12, 13, 14, 15 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm B: Patienterna får rituximab IV som i arm A. Patienterna får också oral lenalidomid en gång dagligen, med början 14 dagar före den första rituximab-administreringen och varar till 14 dagar efter den sista rituximab-administreringen, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter genomgår omställning i vecka 10. Patienter som visar mindre än ett minimalt svar (d.v.s. en minskning med mer än 25 % av summan av produkt av diametrar [SPD]) är borta från studiebehandlingen och överförs till uppföljningsfasen. Patienterna genomgår en andra upprustning i vecka 23.

Vissa patienter kan genomgå biopsier och blod- och benmärgsprovtagning periodvis för biomarkörstudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 20 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Sverige, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Sverige, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom

    • Sjukdom i stadium III eller IV ELLER sjukdom i stadium II som inte är lämplig för strålbehandling
    • Grad 1, 2 eller 3a sjukdom
  • Tidigare obehandlad sjukdom
  • CD20-positiv sjukdom

  • Patienter i behov av systemisk terapi som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Symtomatiskt förstorade lymfkörtlar, mjälte eller andra manifestationer av lymfom
    • Skrymmande sjukdom ≥ 6 cm i lång diameter
    • Kliniskt signifikant progression under minst 6 månader av någon tumörskada
    • Anemi (hemoglobin < 100 g/L) eller trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 10^9/L) på grund av lymfom
    • Kliniskt signifikant progressiv minskning av hemoglobin- eller trombocytantal på grund av lymfom
    • B-symtom, viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna, dränkande nattliga svettningar eller feber > 38°C inte på grund av infektion
  • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion med längsta tvärgående diameter > 10 mm
  • Paraffininbäddad tumörvävnad tillgänglig
  • Ingen känd CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • EF ≥ 50 % för patienter med en historia av hjärtsjukdom eller äldre än 70 år
  • Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel 4 veckor före, under och i 12 månader efter avslutad studieterapi
  • Måste vara kompatibel och geografiskt proximal för att möjliggöra korrekt iscensättning och uppföljning
  • Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning, som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom eller okontrollerad diabetes)
  • Ingen malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Ingen psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
  • Ingen känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller överkänslighet mot några andra komponenter i prövningsläkemedlen
  • Ingen känd HIV-positivitet eller hepatit C-infektion
  • Inga serologiska bevis på aktuell eller tidigare hepatit B-infektion, såvida inte de serologiska fynden tydligt beror på vaccination

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare systemisk terapi för denna sjukdom
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 30 dagar sedan tidigare behandling i en annan klinisk prövning
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga kortikosteroider såvida de inte administreras som profylax till riskpatienter i ≤ 3 dagar eller i en dos motsvarande prednison ≤ 15 mg/dag, för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade symtom
  • Inga samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga utredningsbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab (MabThera®) kommer att administreras under maximalt 8 infusioner vid vecka 1, 2, 3, 4 och igen vid vecka 12, 13, 14, 15 om den första omläggningen vid vecka 10 (+/- 1 vecka) visar en partiell respons med minst mer än 25 % minskning av summan av produkt av diametrar
Biologisk: Rituximab
Rituximab (MabThera®) kommer att administreras under maximalt 8 infusioner vid vecka 1, 2, 3, 4 och igen vid vecka 12, 13, 14, 15 om den första omläggningen vid vecka 10 (+/- 1 vecka) visar en partiell respons med minst mer än 25 % minskning av summan av produkt av diametrar
Andra namn:
  • Rituximab (MabThera)
Aktiv komparator: Rituximab plus lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras som 15 mg platt dos dagligen, med början 14 dagar före den första administreringen och slutar 14 dagar efter den sista rituximab administreringen.
Läkemedel: lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras som 15 mg platt dos dagligen, med början 14 dagar före den första administreringen och slutar 14 dagar efter den sista rituximab administreringen.
Andra namn:
  • Lenalidomid (Revlimid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: i vecka 23
Utvärderingen av CR beskrivs i bilaga 1 Kriterier för utvärdering av respons vid non-Hodgkins lymfom.
i vecka 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (ELLER)
Tidsram: inom 24 veckor

ELLER definieras som antingen:

  • försvinnandet av alla tecken på sjukdom (CR eller CRu)
  • regression av mätbar sjukdom utan nya platser (PR)
inom 24 veckor
Bästa övergripande svar (ELLER)
Tidsram: inom 12 veckor

ELLER definieras som antingen:

  • försvinnandet av alla tecken på sjukdom (CR eller CRu)
  • regression av mätbar sjukdom utan nya platser (PR)
inom 12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till sjukdomsprogression, i upp till 10 år efter randomisering

PFS kommer att beräknas från randomisering till den första händelsen av intresse:

  • sjukdomsprogression eller återfall enligt kriterier av Cheson et al 1999
  • död av någon orsak
fram till sjukdomsprogression, i upp till 10 år efter randomisering
Dags för första anti-lymfombehandling utanför försök
Tidsram: fram till administrering utanför prövning, i upp till 10 år efter randomisering

Detta kommer att beräknas från randomisering till starten av den första anti-lymfombehandlingen utanför prövningen.

Patienter som inte får någon anti-lymfombehandling utanför prövning kommer att censureras vid det sista uppföljningsbesöket.
fram till administrering utanför prövning, i upp till 10 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad i upp till 10 år efter randomisering
OS kommer att beräknas från randomisering till dödsfall. Patienter som inte upplever en händelse kommer att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
var 6:e ​​månad i upp till 10 år efter randomisering
Biverkningar, inklusive bedömningar av laboratorieavvikelser och vitala tecken
Tidsram: från inkludering till 30 dagar efter avslutad behandling
Detta kommer att utvärderas med NCI CTCAE v4.0
från inkludering till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Huvudutredare: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Huvudutredare: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Beräknad)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT-nummer)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Celgene)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera