Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi lenalidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab Plus Lenalidomide tai Rituximab Monoterapia hoitamattomille potilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma ja jotka tarvitsevat hoitoa. Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II kokeilu.

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Lenalidomidi voi pysäyttää non-Hodgkin-lymfooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Ei vielä tiedetä, onko rituksimabi tehokkaampi yksinään tai yhdessä lenalidomidin kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rituksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna rituksimabin antamiseen yhdessä lenalidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Rituksimabin aktiivisuuden määrittäminen yhdessä lenalidomidin kanssa verrattuna rituksimabiin yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka tarvitsevat hoitoa.

Toissijainen

  • Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden asteen (asteet 1 tai 2 vs 3a), laajamittaisen sairauden esiintymisen (määritelty massaksi ≥ 6 cm) (kyllä ​​vs ei), follikulaarisen lymfoman kansainvälisen prognostisen indeksin pistemäärän (1 tai 2 vs ≥ 3) mukaan, ja osallistuvat keskukset. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 viikoilla 1, 2, 3, 4 ja viikoilla 12, 13, 14 ja 15 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara B: Potilaat saavat rituksimabia IV kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä rituksimabin antoa ja jatkuen 14 päivään viimeisen rituksimabin annon jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikille potilaille suoritetaan uudelleenhoito viikolla 10. Potilaat, joilla on vähemmän kuin minimaalinen vaste (eli yli 25 %:n lasku halkaisijoiden tulon summassa [SPD]), lopetetaan tutkimushoito ja siirretään seurantavaiheeseen. Potilaille tehdään toinen uudelleenhoito viikolla 23.

Joillekin potilaille voidaan tehdä biopsiat ja kerätä veri- ja luuydinnäytteitä ajoittain biomarkkeritutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 20 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norja, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Ruotsi, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Ruotsi, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Ruotsi, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Sveitsi, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Sveitsi, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma

    • Vaiheen III tai IV sairaus TAI vaiheen II sairaus, joka ei sovellu sädehoitoon
    • Asteiden 1, 2 tai 3a sairaus
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • CD20-positiivinen sairaus

  • Systeemistä hoitoa tarvitsevat potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Oireet suurentuneet imusolmukkeet, perna tai muut lymfooman ilmenemismuodot
    • Bulkkitauti, halkaisijaltaan ≥ 6 cm
    • Minkä tahansa kasvainleesion kliinisesti merkittävä eteneminen vähintään 6 kuukauden ajan
    • Lymfoomasta johtuva anemia (hemoglobiini < 100 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l)
    • Kliinisesti merkitsevä etenevä hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrän lasku lymfooman vuoksi
    • B-oireet, painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana, märkä yöhikoilu tai kuume > 38°C ei johdu infektiosta
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio, jonka pisin poikittaishalkaisija > 10 mm
  • Saatavilla parafiiniin upotettua kasvainkudosta
  • Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • EF ≥ 50 % potilailla, joilla on ollut sydänsairaus tai yli 70 vuotta
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Sen on oltava vaatimusten mukainen ja maantieteellisesti lähellä, jotta se mahdollistaa asianmukaisen lavastuksen ja seurannan
  • Ei tutkijan arvion mukaan vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes)
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeille tai yliherkkyyttä muille koelääkkeiden aineosille
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta tai hepatiitti C -infektiota
  • Ei serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -tartunnasta, elleivät serologiset löydökset johdu selvästi rokotuksesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tälle taudille
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta hoidosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista ja ei samanaikaisista kortikosteroideista, ellei sitä ole annettu ennaltaehkäisyyn riskipotilaille ≤ 3 päivän ajan tai annoksena, joka vastaa prednisonia ≤ 15 mg/vrk, muiden käyttöaiheiden kuin lymfooman tai lymfoomaan liittyvien oireiden vuoksi
  • Mitään samanaikaisia ​​lääkkeitä ei ole vasta-aiheinen koelääkkeiden kanssa
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi
Rituksimabia (MabThera®) annetaan enintään 8 infuusiota viikoilla 1, 2, 3, 4 ja uudelleen viikoilla 12, 13, 14 ja 15, jos ensimmäinen uudelleenhoito viikolla 10 (+/- 1 viikko) osoittaa osittainen vaste, jossa halkaisijoiden tulon summa pienenee vähintään 25 %
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabia (MabThera®) annetaan enintään 8 infuusiota viikoilla 1, 2, 3, 4 ja uudelleen viikoilla 12, 13, 14 ja 15, jos ensimmäinen uudelleenhoito viikolla 10 (+/- 1 viikko) osoittaa osittainen vaste, jossa halkaisijoiden tulon summa pienenee vähintään 25 %
Muut nimet:
  • Rituksimabi (MabThera)
Active Comparator: Rituksimabi ja lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 15 mg:n tasaisena annoksena vuorokaudessa alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä rituksimabin antoa ja lopettamalla 14 päivää viimeisen rituksimabin annon jälkeen.
Lääke: lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 15 mg:n tasaisena annoksena vuorokaudessa alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä rituksimabin antoa ja lopettamalla 14 päivää viimeisen rituksimabin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Lenalidomidi (Revlimid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: viikolla 23
CR:n arviointi on kuvattu liitteessä 1 Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit.
viikolla 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä

TAI määritellään joko:

  • kaikkien sairausmerkkien katoaminen (CR tai CRu)
  • mitattavissa olevan taudin regressio ilman uusia paikkoja (PR)
24 viikon sisällä
Paras kokonaisvastaus (TAI)
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä

TAI määritellään joko:

  • kaikkien sairausmerkkien katoaminen (CR tai CRu)
  • mitattavissa olevan taudin regressio ilman uusia paikkoja (PR)
12 viikon sisällä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka, jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

PFS lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen kiinnostavaan tapahtumaan:

  • taudin eteneminen tai uusiutuminen Cheson et al. 1999 kriteerien mukaisesti
  • kuolema mistä tahansa syystä
taudin etenemiseen saakka, jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen lymfoomahoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen ulkopuoliseen hoitoon saakka, jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Tämä lasketaan satunnaistamisesta ensimmäisen tutkimuksen ulkopuolisen lymfoomahoidon alkamiseen asti.

Potilaat, jotka eivät saa tutkimuksen ulkopuolista lymfoomahoitoa, sensuroidaan viimeisellä seurantakäynnillä.
tutkimuksen ulkopuoliseen hoitoon saakka, jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien arvioinnit ja elintoiminnot
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Tämä arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa
sisällyttämisestä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Päätutkija: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Päätutkija: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT-numero)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa