Rituximab con o senza lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma follicolare confermato istologicamente

  • Malattia in stadio III o IV OPPURE malattia in stadio II non adatta alla radioterapia
  • Malattia di grado 1, 2 o 3a
• Malattia precedentemente non trattata
• Malattia CD20-positiva

• Pazienti che necessitano di terapia sistemica, che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Linfonodi ingrossati sintomatici, milza o altre manifestazioni di linfoma
  • Malattia voluminosa ≥ 6 cm di diametro lungo
  • Progressione clinicamente significativa in almeno 6 mesi di qualsiasi lesione tumorale
  • Anemia (emoglobina < 100 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9/L) dovuta a linfoma
  • Diminuzione progressiva clinicamente significativa dell'emoglobina o della conta piastrinica dovuta a linfoma
  • Sintomi B, perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi, sudorazione notturna abbondante o febbre > 38°C non dovuta a infezione
• Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente con diametro trasversale maggiore > 10 mm
• Disponibile tessuto tumorale incluso in paraffina
• Nessun coinvolgimento noto del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status dell'OMS 0-2
• EF ≥ 50% per i pazienti con una storia di malattie cardiache o di età superiore a 70 anni
• Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert)
• ALT ≤ 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace 4 settimane prima, durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Deve essere conforme e geograficamente prossimale per consentire una corretta stadiazione e follow-up
• Nessuna grave condizione medica di base, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva o diabete non controllato)
• Nessun tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma localizzato
• Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti correlati alla sperimentazione, il consenso informato o l'interferenza con la conformità all'assunzione di farmaci per via orale
• Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali
• Nessuna positività nota all'HIV o infezione da epatite C
• Nessuna evidenza sierologica di infezione da epatite B in atto o pregressa, a meno che i risultati sierologici non siano chiaramente dovuti alla vaccinazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente terapia sistemica per questa malattia
• Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
• Almeno 30 giorni dal trattamento precedente in un altro studio clinico
• Almeno 4 settimane dal trattamento precedente e nessun corticosteroide concomitante a meno che non sia stato somministrato come profilassi in pazienti a rischio per ≤ 3 giorni o a una dose equivalente a prednisone ≤ 15 mg/die, per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma
• Nessun farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci sperimentali
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale
• Nessun altro trattamento sperimentale concomitante