Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab met of zonder lenalidomide bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom

26 juni 2023 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab Plus Lenalidomide of Rituximab Monotherapie voor onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom die therapie nodig hebben. Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie.

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Lenalidomide kan de groei van non-Hodgkin-lymfoom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Het is nog niet bekend of rituximab effectiever is wanneer het alleen of samen met lenalidomide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert rituximab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van rituximab samen met lenalidomide bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de activiteit van rituximab in combinatie met lenalidomide versus rituximab alleen te bepalen bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom die therapie nodig hebben.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens graad van ziekte (graad 1 of 2 versus 3a), aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als massa's ≥ 6 cm) (ja versus nee), folliculair lymfoom International Prognostic Index-score (1 of 2 versus ≥ 3), en deelnemende centra. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 in week 1, 2, 3, 4 en week 12, 13, 14, 15 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm B: Patiënten krijgen rituximab IV zoals in arm A. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal lenalidomide, beginnend 14 dagen vóór de eerste toediening van rituximab en duren tot 14 dagen na de laatste toediening van rituximab, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan een herstadiëring in week 10. Patiënten die minder dan een minimale respons vertonen (d.w.z. een reductie van meer dan 25% in de som van het product van diameters [SPD]) zijn van de onderzoeksbehandeling af en worden overgeplaatst naar de follow-upfase. Patiënten ondergaan een tweede herstadiëring in week 23.

Sommige patiënten kunnen periodiek biopsieën ondergaan en bloed- en beenmergmonsters afnemen voor biomarkeronderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 20 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Zweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Zweden, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Zweden, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Zweden, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Zwitserland, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Zwitserland, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom

    • Stadium III of IV ziekte OF stadium II ziekte niet geschikt voor radiotherapie
    • Graad 1, 2 of 3a ziekte
  • Eerder onbehandelde ziekte
  • CD20-positieve ziekte

  • Patiënten die systemische therapie nodig hebben en die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

    • Symptomatische vergrote lymfeklieren, milt of andere lymfoommanifestaties
    • Omvangrijke ziekte ≥ 6 cm in lange diameter
    • Klinisch significante progressie van elke tumorlaesie gedurende ten minste 6 maanden
    • Anemie (hemoglobine < 100 g/l) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l) door lymfoom
    • Klinisch significante progressieve afname van hemoglobine of het aantal bloedplaatjes als gevolg van lymfoom
    • B-symptomen, gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden, doorweekt nachtelijk zweten of koorts > 38°C niet door infectie
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie met de langste dwarsdoorsnede > 10 mm
  • In paraffine ingebed tumorweefsel beschikbaar
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • EF ≥ 50% voor patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte of ouder dan 70 jaar
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
  • ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Moet compliant en geografisch proximaal zijn om een ​​goede enscenering en follow-up mogelijk te maken
  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten (bijv. actieve auto-immuunziekte of ongecontroleerde diabetes)
  • Geen maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde niet-melanome huidkanker
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over proefgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert
  • Geen bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of overgevoeligheid voor andere componenten van de proefgeneesmiddelen
  • Geen hiv-positiviteit of hepatitis C-infectie bekend
  • Geen serologisch bewijs van huidige of vroegere hepatitis B-infectie, tenzij de serologische bevindingen duidelijk het gevolg zijn van vaccinatie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere systemische therapie voor deze ziekte
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Ten minste 4 weken geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden tenzij toegediend als profylaxe bij risicopatiënten gedurende ≤ 3 dagen of in een dosis equivalent aan prednison ≤ 15 mg/dag, voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde symptomen
  • Er zijn geen gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd voor gebruik met de proefgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab
Rituximab (MabThera®) zal gedurende maximaal 8 infusies worden toegediend in week 1, 2, 3, 4 en opnieuw in week 12, 13, 14, 15 als de eerste herstart in week 10 (+/- 1 week) een gedeeltelijke respons met ten minste meer dan 25% vermindering van de som van het product van de diameters
Biologisch: Rituximab
Rituximab (MabThera®) zal gedurende maximaal 8 infusies worden toegediend in week 1, 2, 3, 4 en opnieuw in week 12, 13, 14, 15 als de eerste herstart in week 10 (+/- 1 week) een gedeeltelijke respons met ten minste meer dan 25% vermindering van de som van het product van de diameters
Andere namen:
  • Rituximab (MabThera)
Actieve vergelijker: Rituximab plus lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend als een vaste dosis van 15 mg per dag, beginnend 14 dagen vóór de eerste toediening en stoppend 14 dagen na de laatste toediening van rituximab.
Geneesmiddel: lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend als een vaste dosis van 15 mg per dag, beginnend 14 dagen vóór de eerste toediening en stoppend 14 dagen na de laatste toediening van rituximab.
Andere namen:
  • Lenalidomide (Revlimid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: in week 23
De beoordeling van CR wordt uiteengezet in bijlage 1 Criteria voor evaluatie van de respons bij non-Hodgkin-lymfoom.
in week 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (OF)
Tijdsspanne: binnen 24 weken

OF wordt gedefinieerd als:

  • het verdwijnen van alle tekenen van ziekte (CR of CRu)
  • de regressie van meetbare ziekte zonder nieuwe sites (PR)
binnen 24 weken
Beste algemene respons (OF)
Tijdsspanne: binnen 12 weken

OF wordt gedefinieerd als:

  • het verdwijnen van alle tekenen van ziekte (CR of CRu)
  • de regressie van meetbare ziekte zonder nieuwe sites (PR)
binnen 12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie, tot 10 jaar na randomisatie

PFS wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis van belang:

  • ziekteprogressie of terugval volgens criteria van Cheson et al. 1999
  • overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ziekteprogressie, tot 10 jaar na randomisatie
Tijd tot de eerste off-trial anti-lymfoomtherapie
Tijdsspanne: tot off-trial therapietoediening, tot 10 jaar na randomisatie

Dit wordt berekend vanaf de randomisatie tot de start van de eerste off-trial antilymfoombehandeling.

Patiënten die geen off-trial anti-lymfoombehandeling krijgen, zullen bij het laatste vervolgbezoek worden gecensureerd.
tot off-trial therapietoediening, tot 10 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 10 jaar na randomisatie
OS wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
elke 6 maanden tot 10 jaar na randomisatie
Bijwerkingen, waaronder beoordelingen van laboratoriumafwijkingen en vitale functies
Tijdsspanne: vanaf opname tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE v4.0
vanaf opname tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Hoofdonderzoeker: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT-nummer)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Celgene)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren